Сибри Бризхалер Капсулы 50 мкг 30 шт: инструкция по применению

Профиль безопасности препарата Сибри; Бризхалер; характеризуется симптомами, связанными с м-холиноблокирующим действием, включающим сухость слизистой оболочки полости рта (2.2%), в то время как другие эффекты со стороны ЖКТ и признаки задержки мочеиспускания были нечастыми.Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), связанные с местной переносимостью препарата, включали раздражение глотки, назофарингит, ринит и синусит. В рекомендованных дозах препарат Сибри; Бризхалер; не оказывает влияния на артериальное давление (АД) и ЧСС.Безопасность и переносимость препарата Сибри; Бризхалер; была исследована при применении у 1353 пациентов с ХОБЛ в рекомендованной дозе 50 мкг 1 раз в день, из них 842 пациента получали лечение препаратом не менее 26 недель и 351 - не менее 52 недель.НЛР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости.Для оценки частоты встречаемости НЛР использованы следующие критерии: очень часто (больше1/10); часто (больше1/100, меньше1/10); нечасто (больше1/1000, меньше1/100); редко (больше1/10000, 1/1000); очень редко (меньше1/10000).Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит; нечасто - ринит, цистит.Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипергликемия.Нарушения психики: часто - бессонница.Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - гипестезия.Нарушения со стороны сердца: нечасто - фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - застойные явления в придаточных пазухах носа, продуктивный кашель, раздражение глотки, носовое кровотечение.Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - сухость слизистой оболочки полости рта, гастроэнтерит; нечасто - диспепсия, кариес зубов.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - боль в конечностях, скелетно-мышечная боль в области грудной клетки.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - инфекция мочевыводящих путей; нечасто - дизурия, задержка мочи.Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - усталость, астения.В клиническом исследовании длительностью 12 месяцев были выявлены следующие дополнительные НЛР, которые встречались более часто при применении препарата Сибри; Бризхалер; по сравнению с плацебо: назофарингит (9.0% против 5.6%), рвота (1.3% против 0.7%), мышечная боль (1.1% против 0.7%), боль в области шеи (1.3% против 0.7%), сахарный диабет (0.8% против 0%).Ниже перечислены НЛР, выявленные в ходе пострегистрационных исследований и по данным литературы. Поскольку данные сообщаются в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, определить частоту их не представляется возможным (частота неизвестна).НЛР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения значимости.Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, гиперчувствительность.Нарушения со стороны органов грудной клетки и средостения: пародоксальный бронхоспазм.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд.Особые группы пациентовУ пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет частота развития инфекций мочевыводящих путей и головной боли при применении препарата Сибри; Бризхалер; была выше, чем в группе плацебо (3.0% против 1.5% и 2.3% против 0% соответственно). Пациентов или родственников следует предупредить, что если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, илиесли появились любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, нужно сообщить об этом врачу.