Симанод капсулы 200 мг 60 шт: инструкция по применению

Взрослые Наиболее частыми побочными реакциями любой степени тяжести отмечавшимися при применении атазанавира и одного или нескольких нуклеозидных нуклеотидных и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (более 10% "очень часто") были: тошнота (20%) желтуха (13%) и диарея (10%). Среди пациентов получавших атазанавир 300 мг и ритонавир 100 мг наиболее частой побочной реакцией являлась желтуха (19%). В большинстве случаев желтуха отмечалась спустя несколько дней или месяцев после начала лечения и у менее чем 1% пациентов приводила к отмене препарата. Липодистрофия средней или тяжелой степени отмечавшаяся при приеме атазанавира и одного или более нуклеозидных нуклеотидных и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы и возможно связанная с лечением отмечалась у 5% пациентов. Ниже приведены побочные реакции умеренной или выраженной степени в соответствии с общепринятой классификацией: "очень часто" (≥1/10) "часто" (≥1/100 <1/10) "нечасто" (≥1/1000 <1/100) "редко" (≥1/10000 <1/1000) и "очень редко" (< 1/10000). Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции. Со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль нечасто - обморок периферическая нейропатия головокружение потеря памяти сонливость беспокойство депрессия нарушения сна изменение характера сновидений бессонница нарушение ориентации. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе диарея диспепсия тошнота рвота, нечасто - сухость во рту извращение вкуса метеоризм гастрит панкреатит афтозный стоматит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, нечасто - облысение зуд крапивница, мультиформная эритема лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром) токсическая кожная сыпь ангионевротический отек (пострегистрационные данные), редко - вазодилатация везикулезно-буллезная сыпь экзема, синдром Стивенса-Джонсона (пострегистрационные данные). Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечасто - артралгия, мышечная атрофия миалгия, редко - миопатия. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - гематурия учащенное мочеиспускание протеинурия нефролитиаз (пострегистрационные данные) интерстициальный нефрит, редко - боль в области почек. Со стороны органа зрения: часто - желтушность склер. Со стороны обмена веществ: нечасто - анорексия повышенный аппетит снижение массы тела увеличение массы тела пострегистрационные данные (частота не установлена) - гипергликемия сахарный диабет гиперлактатемия. Со стороны репродуктивной системы: нечасто - гинекомастия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - повышение артериального давления, тахикардия типа "torsade de pointes" (пострегистрационные данные), редко - отеки учащенное сердцебиение удлинение интервала QTc (пострегистрационные данные). Пострегистрационные данные (частота не установлена) - атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени. Со стороны респираторной системы: нечасто - одышка. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - желтуха, нечасто - гепатит, холелитиаз холестаз (пострегистрационные данные), редко - гепатоспленомегалия холецистит (пострегистрационные данные). Расстройства общего характера: часто - усталость, нечасто - боль в груди лихорадка недомогание слабость перераспределение жировой клетчатки (липодистрофия), редко - нарушение походки. Наблюдались отдельные случаи кровотечений спонтанных кожных реакций и гемартрозов у пациентов с гемофилией типа А и В при применении ингибиторов протеазы. Наиболее часто (более 10% "очень часто") отмечались следующие отклонения лабораторных показателей у пациентов получавших лечение в состав которого входили атазанавир и один или более нуклеозидных нуклеотидных и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы: повышение общего билирубина (87%) особенно непрямого (несвязанного) билирубина в сыворотке крови. Другие значимые отклонения лабораторных параметров отмечались у >2% больных ("часто"): повышение активности креатинфосфокиназы (7%) повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ)/сывороточной глутамино-пировиноградной трансаминазы (5%) снижение количества нейтрофильных лейкоцитов (5%) повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ)/сывороточной глутаминощавелевоуксусной трансаминазы (3%) повышение активности липазы (3%). Отмена лечения ввиду развития побочных эффектов потребовалась у 5% пациентов как получавших так и не получавших антиретровирусную терапию. У 2% пациентов получавших атазанавир отмечено конкурентное повышение АЛТ/АСТ и общего билирубина 3-4 степени. Описание отдельных побочных эффектов - У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом в начале применения комбинированной антиретровирусной терапии могут развиваться воспалительные реакции в ответ на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции. Также отмечались случаи аутоиммунных заболеваний (например болезнь Грейвса) однако время начала развития таких заболеваний варьировалось у разных пациентов и могло наступать через много месяцев после начала терапии атазанавиром. - При применении комбинированной антиретровирусной терапии в течение длительного периода времени отмечались случаи остеонекроза особенно у пациентов с факторами риска (высокий индекс массы тела иммуносупрессия употребление алкоголя сопутствующее применение кортикостероидов). - Метаболические параметры - соотношение и содержание липидов и глюкозы в крови может повышаться во время антиретровирусной терапии. - Сыпь и ассоциированные синдромы - сыпь в виде макулопапулезных кожных высыпаний от легкой до средней степени тяжести обычно может появляться в течение первых 3-х недель с начала терапии атазанавиром. - Синдром Стивенса-Джонсона мультиформная эритема лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром) токсическая кожная сыпь отмечались при применении атазанавира. Дети Профиль безопасности атазанавира у детей 6 лет и старше сопоставим с таковым у взрослых пациентов. Наиболее частым (более 10% "очень часто") отклонением лабораторных показателей 3-ей и 4-ой степени у детей было повышение общего билирубина (> 26 х ВГН, 45%). Наиболее частыми побочными эффектами 2-4 степени были кашель (21%) повышение температуры тела (18%) желтуха/пожелтение склер (15%) сыпь (14%) рвота (12%) диарея (9%) головная боль (8%) периферические отеки (7%) боли в конечностях (6%) заложенность носа (6%) болезненность при глотании (6%) одышка (6%) жидкие выделения из носа (6%). В редких случаях отмечалась асимптоматическая атриовентрикулярная (AV) блокада I и II степени (< 2%). Пациенты с гепатитом В и/или С Пациенты с сочетанным хроническим гепатитом В и/или С более подвержены повышению активности печеночных трансаминаз по сравнению с неинфицированными пациентами. Не отмечалось разницы в частоте повышения билирубина у пациентов с гепатитом В и/или С и неинфицированных пациентов. Частота развития гепатита во время лечения или повышения активности трансаминаз у пациентов с сочетанным хроническим гепатитом В и/или С была сопоставима при приеме атазанавира и режимов сравнения. Пациенты с сочетанным хроническим гепатитом В и/или С в большей степени подвержены риску развития тяжелых и потенциально фатальных побочных реакций со стороны печени.