Симвастатин Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 28 шт
Симвастатин Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 28 шт: инструкция по применению
По рецепту (RX)
Лекарственная форма:
Таблетки
Действующее вещество (МНН):
Симвастатин
Страна:
Россия
Производитель:
Акрихин
Содержание
- Форма выпуска
- Состав
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Режим дозирования
- Побочное действие
- Особые указания
- Передозировка
- Лекарственное взаимодействие
- Условия отпуска из аптек
Побочное действие
Препарат в целом хорошо переносится, и большинство побочных эффектов являются слабо
выраженными и преходящими. Менее 2% процентов пациентов, принимавших участие в клинических
исследованиях, прекратили лечение в связи с развитием нежелательных явлений, свойственных препарату.
В предрегистрационных клинических исследованиях нежелательными явлениями, возникавшими
с частотой не менее 1%, которые оценивались исследователями как возможно, вероятно или
определенно связанные с приемом препарата, были боль в животе, запор и метеоризм. Другими
нежелательными явлениями, возникавшими у 0,5-0,9% пациентов, были астения и головная боль.
Имелись редкие сообщения о развитии миопатии (см. «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).
В клиническом исследовании (HPS), в котором 20536 пациентов принимали симвастатин (n=10269) в
дозе 40 мг в сутки или плацебо (n=10267) в течение в среднем 5 лет, характер нежелательных явлений
был сходным в группах симвастатина и плацебо. Частота прекращения терапии вследствие развития
нежелательных явлений была также сопоставимой в двух группах (4,8% в группе симвастатина, и 5,1%
в группе плацебо). Частота развития миопатии у пациентов, получавших симвастатин, была менее
0,1%. Повышение активности «печеночных» трансаминаз (более, чем в 3 раза выше верхней границы
нормы (ВГН), подтвержденное при повторном исследовании) наблюдалось у 0,21% пациентов группы
симвастатина и у 0,09% пациентов группы плацебо.
Есть сообщения о возможности развития следующих нежелательных явлений (редкие: ≥0,01% и <0,1%,
очень редкие: <0,01%, частота не установлена: невозможно установить на основании доступных данных):
Со стороны органов кроветворения
Редкие: анемия.
Со стороны кожных покровов
Редкие: кожная сыпь, зуд, алопеция.
Со стороны пищеварительной системы
Редкие: диспепсия, тошнота, рвота, диарея, панкреатит, гепатит/желтуха.
Очень редкие: фатальная и нефатальная печеночная недостаточность.
Со стороны центральной нервной системы и органов чувств
Редкие: головокружение, периферическая нейропатия, парестезии.
Очень редкие: бессоница.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Редкие: миалгия, судороги мышц, тендинопатии.
Частота не установлена: тендинопатии, возможно с разрывом сухожилий.
Со стороны органов дыхания
Частота не установлена: интерстициальное заболевание легких.
Со стороны репродуктивной системы
Частота не установлена: эректильная дисфункция.
Аллергические и иммунопатологические реакции
Редко развивался синдром гиперчувствительности, который проявлялся ангионевротическим отеком,
волчаночноподобным синдромом, ревматической полимиалгией, дерматомиозитом, васкулитом,
тромбоцитопенией, эозинофилией, увеличением скорости оседания эритроцитов (СОЭ), артритом,
артралгиями, крапивницей, фоточувствительностью, лихорадкой, «приливами» к коже лица,
одышкой и общей слабостью.
Были получены очень редкие сообщения о развитии иммуноопосредованной некротизирующей миопатии
(аутоиммунной миопатии), обусловленной приемом статинов. Иммуноопосредованная миопатия
характеризуется слабостью проксимальных мышц и повышенной активностью креатинфосфокиназы
(КФК) в сыворотке крови, которые сохраняются, несмотря на отмену лечения статином. На биопсии
мышц видна некротизирующая миопатия без значительного воспаления. Улучшение наблюдается при
терапии иммунодепрессивными препаратами (см. «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).
Также были получены редкие пострегистрационные сообщения о когнитивных нарушениях (например,
различные нарушения памяти – забывчивость, снижение памяти, амнезия, спутанность сознания),
связанные с применением статинов. Данные когнитивные нарушения были зарегистрированы при
приеме всех статинов. Сообщения в целом были классифицированы как несерьезные, с различной
длительностью до появления симптомов (от 1 суток до нескольких лет) и временем их разрешения
(медиана 3 недели). Симптомы были обратимыми и проходили после отмены терапии статином.
Следующие нежелательные явления сообщались при применении некоторых статинов:
• Нарушения сна, включая кошмарные сновидения
• Сексуальная дисфункция, гинекомастия
Лабораторные показатели
Имеются редкие сообщения о развитии выраженного и стойкого повышения активности «печеночных»
трансаминаз. Также сообщалось о повышении активности щелочной фосфатазы и гаммаглютамилтранспептидазы. Отклонения в показателях функциональных печеночных проб обычно слабо
выражены и носят преходящий характер. Имеются сведения о случаях повышения активности КФК (см.
раздел «Особые указания»).
Сообщалось о повышении концентрации гликированного гемоглобина (HbA1c) и концентрации глюкозы в
сыворотке крови при приеме статинов, включая симвастатин.
Дети и подростки (10-17 лет)
В клиническом исследовании с участием пациентов в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной
гиперхолестеринемией профиль безопасности и переносимости лечения в группе, принимавшей
симвастатин был сопоставим с профилем безопасности и переносимости лечения в группе,
принимавшей плацебо (см. «Особые указания» Применение у детей и подростков в возрасте 10-17 лет).
Аналоги
Ещё Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Добавить отзыв или комментарий