Симвастатин Таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 28 шт: инструкция по применению

Препарат Симвастатин в целом хорошо переносится, и большинство побочных эффектов являются слабо выраженными и преходящими. Менее 2% пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях, прекратили лечение в связи с развитием нежелательных явлений, свойственных препарату Симвастатин.

В предрегистрационных клинических исследованиях нежелательными явлениями, возникавшими с частотой не менее 1%, которые оценивались исследователями как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом препарата, были боль в животе, запор и метеоризм. Другими нежелательными явлениями, возникавшими у 0,5- 0,9% пациентов, были астения и головная боль.

Имелись редкие сообщения о развитии миопатии (см. Особые указания. Миопатия/Рабдомиолиз).

В клиническом исследовании (HPS), в котором пациенты принимали симвастатин в дозе 40 мг в сутки или плацебо в течение в среднем 5 лет, характер нежелательных явлений был сходным в группах симвастатина и плацебо. Частота прекращения терапии вследствие развития нежелательных явлений была также сопоставимой в двух группах (4,8%) в группе симвастатина и 5,1% в группе плацебо). Частота развития миопатии у пациентов, принимавших симвастатин, была менее 0,1 %. Повышение активности «печеночных» трансаминаз (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН), подтвержденное при повторном исследовании) наблюдалось у 0,21% пациентов группы симвастатина и 0,09% пациентов группы плацебо.

Есть сообщения о возможности развития следующих нежелательных явлений (редкие: >0,01%) и <0,1%, очень редкие: <0,01%), частота не установлена: невозможно оценить частоту на основании доступных данных):

Со стороны органов кроветворения

• Редкие: анемия.

Со стороны кожных покровов

• Редкие: кожная сыпь, зуд, алопеция.

Со стороны пищеварительной системы

• Редкие: диспепсия, тошнота, рвота, диарея, панкреатит, гепатит/желтуха.
• Очень редкие: фатальная и нефатальная печеночная недостаточность.

Со стороны центральной нервной системы и органов чувств

• Редкие: головокружение, периферическая нейропатия. парестезии.
• Очень редкие: бессонница.
• Частота не установлена: депрессия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

• Редкие: миалгия, судороги мышц, рабдомиолиз.
• Частота не установлена: тендинопатии. возможно с разрывом сухожилий.

Со стороны органов дыхания

• Частота не установлена: интерстициальное заболевание легких.

Со стороны репродуктивной системы

• Частота не установлена: эректильная дисфункция.

Аллергические и иммунопатологические реакции:

Редко развивался синдром гиперчувствительности, который проявлялся ангионевротическим отеком, волчаночноподобным синдромом, ревматической полимиалгией, дерматомиозитом, васкулитом, тромбоцитопенией, эозинофилией, увеличением скорости оседания эритроцитов (СОЭ), артритом, артралгиями, крапивницей, фоточувствительностью, лихорадкой, «приливами» крови к коже лица, одышкой и общей слабостью.

Были получены очень редкие сообщения о развитии иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (аутоиммунной миопатии), обусловленной приемом статинов. Иммуноопосредованная миопатия характеризуется слабостью проксимальных мышц и повышенной активностью креагинфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови, которые сохраняются, несмотря на отмену лечения статином. На биопсии мышц видна некротизирующая миопатия без значительного воспаления. Улучшение наблюдается при терапии иммунодепрессивными препаратами (см. Особые указания. Миопатия/Рабдомиолиз).

Также были получены редкие пострегистрационные сообщения о когнитивных нарушениях (например, различные нарушения памяти — забывчивость, снижение памяти, амнезия, спутанность сознания), связанные с применением статинов. Данные когнитивные нарушения были зарегистрированы при приеме всех статинов. Сообщения в целом были классифицированы как несерьезные, с различной длительностью до появления симптомов (от 1 суток до нескольких лет) и временем их разрешения (медиана 3 недели). Симптомы были обратимыми и проходили после отмены терапии статином.

Следующие нежелательные явления сообщались при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмарные сновидения;
• сексуальная дисфункция, гинекомастия.

Лабораторные показатели

Имеются редкие сообщения о развитии выраженного и стойкого повышения активности «печеночных» трансаминаз. Также сообщалось о повышении активности щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтранспептидазы. Отклонения в показателях функциональных печеночных проб обычно слабо выражены и носят преходящий характер. Имеются сведения о случаях повышения активности КФК (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Сообщалось о повышении концентрации гликозилированного гемоглобина (HbAlc) и концентрации глюкозы в сыворотке крови натощак при приеме статинов, включая симвастатин.

Дети (10-17 лет)

В клиническом исследовании с участием пациентов в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией профиль безопасности и переносимости лечения в группе, принимавшей симвастатин, был сопоставим с профилем безопасности и переносимости лечения в группе, принимавшей плацебо (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ, Применение у детей в возрасте 10-17 лет)