Синфен Таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт: инструкция по применению

У пациенток в пременопаузе, получающих лечение тамоксифеном по поводу рака груди, менструации могут прекратиться или стать нерегулярными.

Женщины, получающие тамоксифен, должны регулярно проходить гинекологические осмотры. При появлении кровянистых выделений из влагалища или вагинальных кровотечениях рекомендуется отмена препарата и проведение срочного комплексного обследования.

У пациентов с метастатическим поражением костей во время начального периода лечения следует регулярно определять концентрацию кальция в плазме крови. В случае выявления выраженных нарушений прием тамоксифена следует временно прекратить.

В период терапии тамоксифеном необходимо периодически контролировать показатели коагулограммы, концентрацию кальция в плазме крови, картину периферической крови (количество лейкоцитов, тромбоцитов), показатели функции печени, регулярно контролировать уровень артериального давления.

У пациентов с исходной гиперлипидемией в процессе лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию холестерина и триглицеридов в плазме крови.

На фоне терапии тамоксифеном повышается риск развития рака эндометрия и саркомы эндометрия и саркомы матки (чаще злокачественной смешанной опухоли Мюллера). Механизм развития данной патологии неизвестен, однако он может быть связан с эстрогенподобным действием тамоксифена.

Имеются сообщения, что у пациентов с раком молочной железы после лечения тамоксифеном возникают дополнительные очаги первичной опухоли в тканях, отличных от эндометрия, и в противоположной пораженной молочной железе. Причинно-следственная связь возникновения данных опухолей не была установлена, и клиническая значимость наблюдений остается неясной.

При отсроченной микрохирургической реконструкции молочной железы тамоксифен может повышать риск развития микроваскулярных осложнений со стороны лоскута.

Перед началом терапии тамоксифеном пациент должен пройти обследование у офтальмолога. Если период лечения тамоксифеном возникают нарушения со стороны органа зрения (катаракта или ретинопатия), необходимо в кратчайшие сроки провести офтальмологическое обследование, так как некоторые подобные нарушения могут регрессировать при условии отмены тамоксифена на ранней стадии их развития.

В случае развития тяжелой тромбоцитопении, лейкопении или гиперкальциемии, необходимо провести индивидуальную оценку риска и пользы проведения дальнейшей терапии и тщательно контролировать состояние пациента.

Полиморфизм CYP2D6 может быть причиной недостаточной эффективности препарата – у пациентов, гомозиготным по нефункциональным аллелям CYP2D6, наблюдается замедление метаболизма тамоксифена, что снижает концентрацию эндоксифена (одного из наиболее важных активных метаболитов тамоксифена) в плазме крови и клинический ответ на терапию препаратом. Рекомендации по применению препарата у пациентов-«медленных» метаболизаторов не выработаны. Совместное применение тамоксифена и ингибиторов CYP2D6 может снижать плазменную концентрацию эндоксифена и эффективность терапии (см. также раздел 4.5).

При применении тамоксифена сообщалось о развитии тяжелых нежелательных реакций со стороны  кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), которые могут протекать с угрозой для жизни и заканчиваться летальным исходом. При назначении препарата пациентам должны быть разъяснены симптомы и признаки данных состояний, а также необходимость тщательного наблюдения за реакциями со стороны кожи. В случае выявления признаков данных реакций следует немедленно прекратить применение тамоксифена и рассмотреть возможные варианты альтернативного лечения. В случае развития таких тяжелых реакций, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), терапия тамоксифеном не должна возобновляться у данного пациента ни при каких обстоятельствах.

У пациентов с наследственным ангионевротическим отеком тамоксифен может приводить к развитию или обострению симптомов ангионевротического отека.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Из-за возможного развития таких побочных эффектов как головокружение, сонливость, нарушение зрения, в период лечения препаратом Синфен следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.