Скайвира Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 шт: инструкция по применению

Краткое описание профиля безопасности

Наиболее частыми нежелательными реакциями, зарегистрированными во время лечения нирматрелвиром/ритонавиром в дозировке 300 мг/100 мг, каждые 12 часов в течение 5 дней и на протяжении 34 дней после приема последней дозы препарата были дисгевзия (5,6%), диарея (3,1%), головная боль (1,4%) и рвота (1,1%).

Сводная таблица по нежелательным реакциям

Нежелательные реакции ниже указаны по классам органов и систем и частоте развития. Частоты определялись следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Таблица 1. Нежелательные реакции на прием нирматрелвира/ритонавира

Очень часто

Часто

Нечасто

Редко

Очень редко

Частота неизвестна

Нарушения со стороны нервной системы

Нарушение восприятия вкуса (дисгевзия)

Головная боль

Желудочно-кишечные нарушения

Диарея

Рвота

Нежелательные реакции при применении ритонавира

Применение ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя

Нежелательные реакции, связанные с применением ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя, зависят от вводимого совместно специфического ингибитора протеаз ВИЧ, что необходимо учитывать пациентам с ВИЧ при лечении препаратом СКАЙВИРА. Для получения информации о нежелательных реакциях обратитесь к инструкции по применению конкретного совместно применяемого ингибитора протеаз ВИЧ.

Нежелательные реакции, полученные в клинических исследованиях и в пострегистрационном периоде у взрослых пациентов.

Наиболее частыми зарегистрированными нежелательными реакциями среди пациентов, получающих монотерапию ритонавиром или ритонавир в комбинации с другими антиретровирусными препаратами, были нарушения со стороны пищеварительной системы (включая диарею, тошноту, рвоту, боль в животе (в верхних и нижних отделах)), нарушения со стороны нервной системы (включая парестезии и парестезию слизистой оболочки рта), а также утомляемость/астенический синдром.

Сообщалось о развитии перечисленных ниже нежелательных реакций от средней до тяжелой степени тяжести, возможно или вероятно связанных с приемом ритонавира. Перечисленные реакции, их тип, тяжесть и частота, соответствующие более высокой дозе ритонавира и более длительному применению у пациентов с данным заболеванием, могут не возникать при применении ритонавира в течение 5 дневной терапии препаратом СКАЙВИРА и в дозировке 100 мг 2 раза сутки.

Таблица 2. Нежелательные реакции при применении ритонавира.

Класс систем органов

Частота

Нежелательные реакции

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто

Снижение числа лейкоцитов, снижение концентрации гемоглобина, снижение числа нейтрофилов, повышение числа эозинофилов, тромбоцитопения

Нечасто

Повышение числа нейтрофилов

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто

Реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и ангионевротический отек

Редко

Анафилактические реакции

Эндокринные нарушения

Часто

Гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, подагра, отеки, в том числе периферические , обезвоживание (обычно связано с симптомами со стороны пищеварительной системы)

Нечасто

Сахарный диабет

Редко

Гипергликемия
 

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто

Дисгевзия, парестезии слизистой оболочки рта и периферические парестезии, головная боль, головокружение, периферическая нейропатия

Часто

Бессонница, возбуждение, спутанность сознания, нарушение внимания, синкопальные состояния, эпилептические припадки

Нарушения со стороны органа зрения

Часто

Нечеткость зрения

Нарушения со стороны сердца

Нечасто

Инфаркт миокарда

Нарушения со стороны сосудов

Часто

Артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, включая ортостатическую артериальную гипотензию, периферическая гипотермия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто

Фарингит, боль в ротоглотке, кашель.

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто

Боль в животе (верхние и нижние    отделы), тошнота, диарея (включая  тяжелую форму с электролитными нарушениями), рвота, расстройства пищеварения

Часто

Анорексия, метеоризм, язвы ротовой полости, кровотечение из органов желудочно-кишечного тракта, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, панкреатит

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Гепатит (включая повышение активности АСТ, АЛТ, ГГТ), повышение концентрации билирубина в крови (включая желтуху)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто

Зуд, сыпь (включая эритематозную и макулопапулезную сыпь)

Часто

Акне

Редко

Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN)

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Очень часто

Артралгия, боли в спине

Часто

Миозит, рабдомиолиз, миалгия, миопатия/повышенное содержание КФК

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто

Учащенное мочеиспускание, нарушение функции почек (например, олигурия, повышение концентрации креатинина)

Нечасто

Острая почечная недостаточность

Неизвестно

Нефролитиаз

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто

Меноррагия

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто

Слабость, включая астенический синдром, «приливы», чувство жара

Часто

Лихорадка, потеря веса

Лабораторные и инструментальные данные

Часто

Повышение активности амилазы, снижение концентрации свободного и общего тироксина

Нечасто

Повышение концентрации глюкозы, повышение концентрации магния, повышение активности щелочной фосфатазы

Реакции, отмеченные как имеющие неизвестную частоту встречаемости, были отмечены в пострегистрационный период.

Отдельные нежелательные реакции

Повышение активности печеночных трансаминаз, в пять раз и более превышающее верхнюю границу нормальных значений, клиническая картина гепатита и желтухи развивались у пациентов, получающих ритонавир в качестве монотерапии или ритонавир в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

Показатели метаболизма

У пациентов, получавших терапию ритонавиром, включая тех, у кого развивалась гипертриглицеридемия, наблюдались случаи развития панкреатита (в некоторых случаях со смертельным исходом). Пациенты с ВИЧ-инфекцией на поздней стадии могут быть в группе риска повышенного содержания триглицеридов крови и развития панкреатита, что необходимо учитывать при назначении препарата СКАЙВИРА.

Также регистрировались случаи остеонекроза, в частности, у пациентов с общеизвестными факторами риска, с ВИЧ-инфекцией на поздней стадии или длительно получающих комбинированную антиретровирусную терапию. Их частота встречаемости неизвестна.