Солонэкс Капли для приема внутрь 10 мг/мл 20 мл: инструкция по применению

Данные, полученные в клинических исследованиях Обзор Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение це-тиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на центральную нервную систему (ЦНС), включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС. Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н,-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту. Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина. Перечень нежелательных побочных реакций Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других анти-гистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности. Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше: Нежелательные реакции Цетиризин10 мг Плацебо (терминология ВОЗ) (п = 3260) (п = 3061) Общие нарушения и нарушения в месте введения Утомляемость 1,63% 0,95 % Нарушения со стороны нервной системы Головокружение 1,10% 0,98 % Головная боль 7,42 % 8,07 % Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе 0,98 % 1,08% Сухость во рту 2,09 % 0,82 % Тошнота 1,07% 1,14% Нарушения психики Сонливость 9,63 % 5,00 % Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Фарингит 1,29 % 1,34% Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность. Дети В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше: Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин (п = 1656) Плацебо (п = 1294) Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта Диарея 1,0% 0,6 % Нарушения психики Сонливость 1,8% 1,4% Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Ринит 1,4% 1,1 % Общие нарушения и нарушения в месте введения Утомляемость 1,0% 0,3 % Опыт пострегистрационного применения Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции. Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, очень редко - анафилактический шок. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - повышение аппетита. Нарушения психики: нечасто - возбуждение, редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, очень редко - тик, частота неизвестна - суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения). Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - парестезии, редко - судороги, очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, частота неизвестна -нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота. Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм, частота неизвестна - васкулит. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна -вертиго. Нарушения со стороны сердца: редко - тахикардия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - диарея. Нарушения со стороны печени и желчных путей: редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности транса-миназ, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина), частота неизвестна - гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд, редко - крапивница, очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - дизурия, энурез, частота неизвестна - задержка мочи. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - артралгия. Общие расстройства: нечасто - астения, недомогание, редко - периферические отеки. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко - повышение массы тела. Описание отдельных нежелательных реакций После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.