Сорбифер Дурулес Таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 шт: инструкция по применению

Во время лечения препаратом Сорбифер Дурулес поступали сообщения о следующих побочных эффектах, которые приводятся ниже по системам органов.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: пароксизмальная ночная гемоглобинурия, эритропоэтическая порфирия или поздняя кожная порфирия.
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, крапивница, анафилаксия.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, раздражительность.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек гортани, боль в горле.
Случайное попадание железосодержащих препаратов в дыхательные пути может привести к необратимому бронхиальному некрозу (особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов, испытывающих трудности при глотании).
Нарушения со стороны ЖКТ: тошнота, боль в животе, понос, диарея, изменения стула, диспепсия, рвота, гастрит, язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода, метеоризм, окрашивание зубов (при неправильном использовании таблеток), язвы в полости рта.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: при применении в высоких дозах – гипероксалурия и формирование оксалатных почечных камней.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: ощущение жара.
Пострегистрационный период
В пострегистрационном периоде поступили сообщения о следующих побочных реакциях, частота которых неизвестна.
Нарушения со стороны ЖКТ: развитие язв во рту*.
* наблюдается при неправильном применении, когда таблетки разжевывают, рассасывают или держат во рту. У пожилых пациентов и пациентов с нарушением глотания имеется риск развития повреждений пищевода и бронхиальный некроз при случайном попадании в дыхательные пути.
Сообщение о побочных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза ЛС. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.Передозировка
Относительно невысокая доза железа может вызвать симптомы интоксикации. Доза железа, эквивалентная 20 мг/кг, уже может вызвать некоторые симптомы интоксикации, а при содержании железа, превышающем 60 мг/кг, ожидается развитие проявлений интоксикации. Содержание железа, эквивалентное 200-250 мг/кг, может привести к смертельному исходу.
Симптомы
Определение концентрации железа в сыворотке может помочь в оценке тяжести отравления. Хотя концентрация железа не всегда хорошо коррелирует с симптомами, его концентрация, определяемая спустя 4 часа после проглатывания, следующим образом указывает на тяжесть отравления:
- менее 3 мкг/мл – легкое отравление,
- 3-5 мкг/мл – умеренное отравление,
>,5 мкг/мл – тяжелое отравление.
Максимальная концентрация железа определяется спустя 4-6 часов после попадания железа внутрь.
СЛАБОЕ и УМЕРЕННОЕ ОТРАВЛЕНИЕ: рвота и диарея могут развиться в течение 6 часов после проглатывания.
ТЯЖЕЛОЕ ОТРАВЛЕНИЕ: тяжелая рвота и диарея, летаргия, метаболический ацидоз, шок, кровотечение из ЖКТ, кома, судороги, гепатотоксичность, позднее – стеноз ЖКТ. Тяжелая токсичность также вызывает некроз печени и желтуху, гипогликемию, нарушения свертываемости крови, олигурию, почечную недостаточность и отек легких.
Передозировка солями железа особенно опасна у детей в раннем возрасте.
Передозировка аскорбиновой кислотой может вызвать тяжелый ацидоз и гемолитическую анемию у предрасположенных лиц (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).
Лечение:
1. Дать молоко и жидкость, вызывающую рвоту (как можно скорее).
2. Промывание желудка 5% раствором натрия бикарбоната и солевыми слабительными (например, сульфатом натрия, в дозе 30 г для взрослых), молоко и яйца в комбинации с 5 г карбоната висмута в качестве смягчающих средств.
После промывания желудка вводится 5 г дефероксамина, растворенного в 50-100 мл воды, и этот раствор оставляют в желудке. Для стимуляции активности кишечника взрослым пациентам можно дать раствор маннита или сорбита внутрь. Вызывание диареи у детей, особенно в раннем возрасте, может быть опасным, поэтому не рекомендуется.
Пациентов следует тщательно контролировать с целью предотвращения аспирации.
3. На рентгенограмме таблетки дают тень, поэтому с помощью рентгенограммы брюшной полости можно выявить оставшиеся после вызванной рвоты таблетки.
4. Не следует использовать димеркапрол, так как он формирует токсические комплексы с железом.
Дефероксамин является специфическим препаратом, формирующим хелатный комплекс с железом. При остром тяжелом отравлении у детей следует всегда назначать дефероксамин в дозе 90 мг/кг внутримышечно, затем – 15 мг/кг внутривенно, пока концентрация железа в сыворотке крови не будет соответствовать общей железосвязывающей способности сыворотки. При слишком быстрой скорости инфузии может развиться гипотония.
5. При менее тяжелой интоксикации дефероксамин назначается внутримышечно в дозе
50 мг/кг до максимальной дозы в 4 г.
6. При тяжелой интоксикации: в состоянии шока и/или комы и в случае повышения концентрации сывороточного железа (>, 90 ммоль / л у детей, >, 142 ммоль / л у взрослых), необходимо немедленно начать интенсивную поддерживающую терапию. Переливание крови или плазмы проводится при шоке, назначение кислородной терапии – при дыхательной недостаточности.
7. После устранения интоксикации рекомендуется мониторировать концентрацию железа в сыворотке крови.