Телзап АМ Таблетки 5 мг + 80 мг 56 шт: инструкция по применению

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).

Потенциальные нежелательные реакции на фоне лечения препаратом Телзап® AM включают все нежелательные реакции, которые ранее были зарегистрированы на фоне применения отдельных компонентов препарата.

Нежелательные реакции, ожидающиеся па основании опыта применения телмисартана

Серьезные побочные реакции включают анафилактические реакции и ангионевротический отек (частота возникновения "редко"), и острую почечную недостаточность.

В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с артериальной гипертензией общая частота развития нежелательных реакций в группе телмисартана, как правило, была сходной с таковой в группе плацебо (41,4% и 43,9%, соответственно). Частота развития нежелательных реакций не зависела от дозы препарата, а также от пола, возраста или расовой принадлежности пациентов.

Профиль безопасности телмисартана у пациентов, получавших препарат с целью уменьшения сердечно-сосудистой заболеваемости, был сходным с таковым у пациентов с артериальной гипертензией.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, были зарегистрированы в рамках контролируемых клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией или выявлены при анализе сообщений, полученных в пострегистрационном периоде. В этот перечень также вошли серьезные и несерьезные нежелательные реакции, которые являлись причиной отмены лечения в ходе трех долговременных клинических исследований с участием 21 642 пациентов, принимавших телмисартан для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости в течение периода времени до 6 лет.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - инфекции мочевыводящих путей (включая цистит), инфекции верхних дыхательных путей (включая фарингит и синусит), редко - сепсис (в том числе с летальным исходом).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия, редко - эозинофилия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гиперкалиемия, редко - гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).

Нарушения психики: нечасто - бессонница, депрессия, редко - тревожность.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - обморок, редко - сонливость. Нарушения со стороны органа зрения: редко - зрительные расстройства.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - брадикардия, редко - тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто - снижение АД, ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, кашель, очень редко - интерстициальное заболевание легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - боль в животе, диарея, диспепсия, вздутие живота, рвота, редко - сухость во рту, дискомфорт в области желудка.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - нарушение функции печени/поражение печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд, повышенное потоотделение, кожная сыпь, редко - ангионевротический отек (в том числе с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, лекарственная сыпь, токсикодермия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - боль в спине (например, ишиалгия), мышечные спазмы, миалгия, редко - артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилиях (симптомы, напоминающие тендинит).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - боль в грудной клетке, астенический синдром (общая слабость), редко - гриппоподобный синдром.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение концентрации креатинина в плазме крови, редко - снижение концентрации гемоглобина в плазме крови, повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови, повышение активности "печеночных" ферментов, повышение концентрации креатинфосфокиназы в плазме крови.

Описание отдельных нежелательных реакций

Сепсис

В клиническом исследовании частота развития сепсиса в группе телмисартана была выше, чем в группе плацебо. Это может быть расценено как случайная находка или как развитие явления, связанного с неизвестным в настоящее время механизмом.

Снижение АД

Данная нежелательная реакция часто регистрировалась у пациентов с контролируемым АД на фоне применения телмисартана в сочетании со стандартной терапией с целью снижения сердечно-сосудистой заболеваемости.

Нарушение функции печени/поражения печени

Наибольшее число случаев нарушения функции печени или поражения печени было выявлено при анализе пострегистрационных сообщений о клинических случаях у пациентов японской этнической группы. Пациенты данной этнической группы подвержены развитию нежелательных реакций данного типа.

Интерстициальное заболевание легких

В течение пострегистрационного периода были получены сообщения о случаях развития интерстициального заболевания легких, имевших временную связь с приемом телмисартана. Однако причинно-следственная связь между применением телмисартана и развитием данного заболевания не установлена.

Нежелательные реакции, ожидающиеся на основании опыта применения амлодипина

Наиболее частые нежелательные реакции на фоне применения амлодипина включают сонливость, головокружение, головную боль, сердцебиение, ощущение "прилива" крови к коже, боль в животе, тошноту, отеки лодыжек и другой локализации, утомляемость.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - снижение массы тела, увеличение массы тела, очень редко - гипергликемия.

Нарушения психики: нечасто - бессонница, изменения настроения (включая тревожность), депрессия, редко - спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения), нечасто - тремор, дисгевзия, синкопе, гипестезия, парестезия, очень редко - гипертонус, периферическая нейропатия, частота неизвестна - экстрапирамидные нарушения.

Нарушения со стороны органа зрения: часто - зрительные расстройства (включая диплопию).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: часто - ощущение сердцебиения, нечасто - аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), очень редко - инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов: часто - ощущение "прилива" крови к коже, нечасто - снижение АД, очень редко - васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка, нечасто - кашель, ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, тошнота, нарушения ритма опорожнения кишечника (включая диарею и запор), нечасто - рвота, сухость слизистой ротовой полости, очень редко - панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - гепатит, желтуха, повышение активности "печеночных" ферментов (в большинстве случаев в сочетании с холестазом).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - отечность лодыжек и стоп, нечасто - алопеция, пурпура, изменение пигментации кожи (появление обесцвеченных участков кожи), повышенное потоотделение, кожный зуд, кожная сыпь, экзантема, крапивница, очень редко - ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность, частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - мышечные спазмы, нечасто - артралгия, миалгия, боль в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - учащенное мочеиспускание, дизурия, никтурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция, гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - отеки, часто - повышенная утомляемость, астенический синдром, нечасто - боль в грудной клетке, боль, общее недомогание.

Нежелательные реакции, ожидающиеся на основании опыта применения амлодипина и телмисартана

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - цистит.

Нарушения психики: редко - беспокойство, бессонница, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, нечасто - сонливость, мигрень, головная боль, парестезии, редко - обморок, периферическая нейропатия, гипестезия, дисгевзия, тремор.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - брадикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто - гипотензия, ортостатическая гипотензия, "приливы".

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель, очень редко - интерстициальное заболевание легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - боль в животе, диарея, тошнота, редко - рвота, гипертрофия десен, одышка, сухость в полости рта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд, редко - экзема, эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - артралгия, спазмы мышц (судороги икроножных мышц), миалгия, редко - боль в спине, боль в нижних конечностях (ногах).

Нарушения со стороны мочевыводящих путей: редко - никтурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - периферические отеки, нечасто - астения, боль в грудной клетке, усталость, отеки.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение концентрации "печеночных" трансаминаз, редко - повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Дополнительная информация в отношении комбинации амлодипина и телмисартана: периферические отеки, дозозависимый побочный эффект амлодипина, наблюдались у пациентов, которые получали комбинацию амлодипина и телмисартана реже, чем у пациентов, получающих только амлодипин.