Травиолан 0,04 мг / мл 2,5 мл флакон Капли глазные: инструкция по применению

Общий профиль нежелательных реакций по данным клинических исследований, наиболее часто встречаемыми нежелательными явлениями были конъюнктивальная инъекция и гиперпигментация радужной оболочки, частота встречаемости составляла соответственно 20 и 6 %.

Частота неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).

В каждой группе нежелательных явлений по частоте нежелательные явления представлены в порядке уменьшения серьезности.

Сведения о нежелательных явлениях получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.

Системно-органный класс Частота встречаемости Нежелательное явление

Инфекционные и паразитарные заболевания Редко Герпетический кератит, инфекционное поражение глаз, вызванное Herpes simplex.

Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто Гиперчувствительность, сезонная аллергия.

Психические нарушения Частота неизвестна Депрессия, беспокойство, бессоница.

Нарушения со стороны нервной системы Нечасто Головная боль, головокружение, выпадение полей зрения.

Редко Дисгевзия.

Нарушения со стороны органа зрения Очень часто Конъюнктивальная инъекция.

Часто Гиперпигментация радужной оболочки, боль в глазу, дискомфорт в глазу, синдром «сухого» глаза, зуд в глазу, раздражение глаза.

Нечасто Эрозия роговицы, увеит, ирит, кератит, точечный кератит, светобоязнь, блефарит, выделение из глаз, эритема век, отек периорбитальной области, зуд век, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, слезотечение, конъюнктивит, эктропион, катаракта, корочки по краям век, усиление роста ресниц, обесцвечивание ресниц, астенопия, воспаление передней камеры глаза.

Редко Фотопсия, экзема век, отек конъюнктивы, появление радужных кругов вокруг источников света, фолликулез конъюнктивы, гипэстезия глаза, мейбомианит, дисперсия пигмента в передней камере глаза, мидриаз, утолщение ресниц, трихиаз, иридоциклит, воспаление глаза.

Частота неизвестна Макулярный отек, западание глазных яблок.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Частота неизвестна Вертиго, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца Нечасто Ощущение сердцебиения.

Редко Нерегулярное сердцебиение, снижение частоты сердечных сокращений.

Частота неизвестна Боль в груди, брадикардия, тахикардия, аритмия.

Нарушения со стороны сосудов Редко Снижение диастолического артериального давления, повышение систолического артериального давления, гипотензия, гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто Диспноэ, астма, заложенность носа, раздражение в горле.

Редко Нарушение дыхательной функции, боль в области ротоглотки, кашель, дисфония, аллергический ринит.

Частота неизвестна Утяжеление течения бронхиальной астмы, кровотечение из носа.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Редко Запор, сухость во рту, обострение язвы желудка, нарушение работы желудочно-кишечного тракта.

Частота неизвестна Диарея, боль в животе, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Нечасто Усиление пигментации кожи в периорбитальной области, обесцвечивание кожи, изменение структуры пушковых волос, гипертрихоз.

Редко Аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменение цвета пушковых волос, мадароз.

Частота неизвестна Зуд, неправильный рост пушковых волос.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Редко Скелетно-мышечная боль.

Частота неизвестна Артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы Частота неизвестна Дизурия, недержание мочи.

Общие нарушения Редко Астения.

Лабораторные нарушения Частота неизвестна Повышение общего специфического простатического антигена.

Профиль нежелательных явлений в педиатрической практике.

В ходе 3-х месячного исследования 3 фазы исследования и 7-дневного фармакокинетического исследования с участием 102 педиатрических больных, профиль нежелательных явлений соответствовал таковому у взрослых пациентов. Краткосрочные профили безопасности в различных субпопуляциях педиатрической популяции также были сходны.

Наиболее часто встречающимися побочными реакциями в педиатрической популяции были конъюнктивальная инъекция (16,9 %) и усиление роста ресниц (6,5 %). В аналогичном 3-месячном исследовании у взрослых пациентов указанные нежелательные явления встречались с частотой 11,4 % и 0,0 %, соответственно. Дополнительно у пациентов в педиатрической популяции (n = 77) в ходе 3 месячного клинического исследования, аналогичного таковому с участием взрослых пациентов (п = 185), отмечены единичные случаи эритемы век, кератита, слезотечения и светобоязни, общая частота встречаемости нежелательных явлений составила 1,3 % по сравнению с 0,0 % во взрослой популяции.