Треледжи Эллипта Порошок для ингаляций 22 мкг+55 мкг+92 мкг/доза: инструкция по применению

Данные, полученные в клинических исследованиях
Профиль безопасности препарата Треледжи Эллипта основан на данных 911 пациентов с ХОБЛ, которые применяли препарат в дозировке 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг один раз в сутки в течение периода до 24 недель (из них 210 пациентов применяли препарат в дозе 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг/доза один раз в сутки в течение периода до 52 недель) во время клинического исследования фазы III с активным препаратом сравнения.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).

Частота встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, фарингит, ринит, грипп, назофарингит.
Нечасто: кандидоз полости рта и горла, вирусная инфекция дыхательных путей.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: наджелудочковая тахиаритмия, тахикардия, фибрилляция предсердий.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: кашель.
Нечасто: боль в ротоглотке.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: артралгия, боль в спине.
Нечасто: переломы.

Описание отдельных нежелательных реакций
Пневмония
Из 1810 пациентов с поздней стадией ХОБЛ (средний объем форсированного выдоха (ОФВ1) при скрининге после применения бронходилататора составил 45% от прогнозируемого значения, стандартное отклонение (СО) 13%), из которых у 65% пациентов отмечалось умеренное/тяжелое обострение ХОБЛ в течение предшествовавшего включению в исследование года, частота случаев пневмонии была выше у пациентов, применявших препарат Треледжи Эллипта (20 пациентов, 2%), чем у пациентов, применявших комбинацию будесонида с формотеролом (7 пациентов, <1%). Пневмония, потребовавшая госпитализации, развилась у 1% пациентов, применявших препарат Треледжи Эллипта, и у менее 1% пациентов, применявших комбинацию будесонида с формотеролом, в течение периода до 24 недель. Один случай пневмонии с летальным исходом зарегистрирован у пациента, применявшего препарат Треледжи Эллипта. В подгруппе из 430 пациентов, получавших терапию в течение до 52 недель, частота случаев пневмонии, зарегистрированная в группах, получавших препарат Треледжи Эллипта и комбинацию будесонида с формотеролом, была одинаковой и составляла 2%. Частота случаев пневмонии при применении препарата Треледжи Эллипта сопоставима с частотой, наблюдавшейся в группе, получавшей комбинацию вилантерола с флутиказона фуроатом в дозе 22 мкг + 92 мкг/доза в клинических исследованиях с применением комбинации вилантерола и флутиказона фуроата при ХОБЛ.