Тресиба Раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл картридж в Шприц-ручке флекспен 3 мл картридж + Шприц-ручка 5 шт: инструкция по применению

Абсорбция

Сверхдлительное действие инсулина деглудек обусловлено специально созданной структурой его молекулы. После подкожной инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное и пролонгированное поступление препарата в кровь.

Равновесная концентрация инсулина деглудек в плазме крови достигается через 2-3 дня после ежедневного введения препарата.

Действие инсулина деглудек в течение 24-часов при его ежедневном введении один раз в сутки равномерно распределяется между первым и вторым 12-часовыми интервалами (AUCGIR,0-12h,SS/ AUCgir,t,ss= 0,5).

Распределение

Связывание инсулина деглудек с белками плазмы крови (альбумином) составляет > 99%.

Метаболизм

Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина, все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Выведение

Период полувыведения после подкожной инъекции инсулина деглудек определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения инсулина деглудек составляет приблизительно 25 часов и не зависит от дозы.

Линейность

При подкожном введении суммарные концентрации в плазме крови были пропорциональны введённой дозе в диапазоне терапевтических доз. При непосредственном сопоставлении обеих форм выпуска препарата Тресиба® - 100 ЕД/мл и 200 ЕД/мл получены данные о соответствии их биоэквивалентности установленным требованиям (на основе полученных данных по AUCIDeg,t,SS и Сmах, IDeg,SS).

Особые группы пациентов

Пол

Не обнаружено различий в фармакокинетических свойствах препарата Тресиба® в зависимости от пола пациентов.

Пациенты пожилого возраста, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции почек и печени

Не обнаружено различий в фармакокинетике инсулина деглудек между пациентами пожилого возраста и взрослыми пациентами молодого возраста, между пациентами разных этнических групп, между пациентами с нарушениями функции почек, печени и здоровыми добровольцами.

Дети и подростки

Фармакокинетические свойства инсулина деглудек у детей (от 1 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) в равновесном состоянии были сопоставимы с таковыми, наблюдаемыми у взрослых пациентов с СД1. Однако после однократного применения общая экспозиция у детей и подростков была выше, чем у взрослых пациентов с СД1.