Ультибро Бризхалер Капсулы с порошком для ингаляций 50мкг+110мкг 30 шт в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер): инструкция по применению

Нежелательные явления при применении препарата Ультибро Бризхалер характеризуется симптомами, типичными для м-холиноблокаторов и бета2-адреномиметиков, применяемых в монотерапии. К числу других наиболее частых нежелательных явлений, связанных с данным лекарственным препаратом (которые отмечались как минимум у 3% пациентов, принимавших препарат Ультибро Бризхалер, и частота которых была выше, чем на фоне применения плацебо), относится кашель и боль в ротоглотке (включая першение в горле). У пациентов с ХОБЛ при ингаляции в рекомендуемых дозах препарат не оказывает клинически значимого системного бета2-адреномиметического действия. ЧСС в среднем изменялась не более чем на 1 уд./мин, а тахикардия развивалась редко и с меньшей частотой, чем в группе применения плацебо. Частота развития значимого удлинения интервала QTc (>450 мс) и гипокалиемии была сходной с таковой в группе применения плацебо. Ниже приведены нежелательные явления, отмечавшиеся при применении препарата в ходе регистрационных клинических исследований (продолжительностью 6 и 12 месяцев), препарат применялся 1 раз/сут у пациентов с ХОБЛ. Нежелательные явления распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (1/10); часто (1/100, меньше1/10); нечасто (1/1000, меньше1/100); редко (1/10 000, меньше1/1000); очень редко (меньше1/10 000), включая отдельные сообщения. Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - инфекция верхних дыхательных путей; часто - назофарингит, инфекция мочевыводящих путей, синусит, ринит. Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность. Со стороны обмена веществ: нечасто - сахарный диабет и гипергликемия. Психические нарушения: нечасто - бессонница. Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; нечасто - парестезия. Со стороны органа зрения: нечасто - глаукома1. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ИБС, мерцательная аритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения. Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, боль в ротоглотке, першение в горле; нечасто - носовое кровотечение. Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия, кариес зубов; нечасто - сухость слизистой оболочки полости рта. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, кожный зуд. Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в мышцах и костях; нечасто - мышечный спазм, миалгия. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - обструкция мочевого пузыря, задержка мочи. Прочие: часто - лихорадка1, боль в грудной клетке; нечасто - периферический отек, усталость. 1 - новые нежелательные явления, отмечавшиеся на фоне применения комбинированного препарата Ультибро Бризхалер и не отмечавшиеся при применении каждого из компонентов в отдельности. На фоне применения гликопиррония бромида или индакатерола в качестве монотерапии также отмечались следующие нежелательные явления. Со стороны дыхательной системы: нечасто - парадоксальный бронхоспазм. Со стороны пищеварительной системы: часто - гастроэнтерит. Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в конечностях. Описание отдельных неблагоприятных побочных реакций Из нежелательных явлений, типичных для м-холиноблокаторов, наиболее часто отмечалась сухость во рту (0.6% в группе применения препарата Ультибро Бризхалер против 0.3% в группе применения плацебо); вместе с тем, на фоне применения препарата Ультибро Бризхалер это нежелательное явление отмечалось реже, чем на фоне применения гликопиррония бромида в качестве монотерапии. В большинстве случаев сухость во рту была связана с применением препарата и была легкой степени выраженности; сухость во рту тяжелой степени выраженности не отмечалась. Кашель отмечался часто, но, как правило, был легкой степени выраженности. Некоторые серьезные нежелательные явления, включая реакции гиперчувствительности и ИБС, были отмечены в качестве нежелательных явлений на фоне применения индакатерола в качестве монотерапии. У пациентов в группе применения препарата Ультибро Бризхалер реакции гиперчувствительности и ИБС отмечались с частотой 0.1%, (0% в группе применения плацебо) и 0.4% (0.3% в группе применения плацебо) соответственно. У пациентов в возрасте 75 лет, принимавших Ультибро Бризхалер, инфекция мочевыводящих путей отмечалась с частотой 3.5% (2.8% в группе применения плацебо). Нежелательные явления, выявленные у пациентов, по данным спонтанных отчетов и случаев, описанных в литературных источниках в пострегистрационном периоде: частота неизвестна - ангионевротический отек. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.