Зафрилла Таблетки 2 мг 84 шт: инструкция по применению

Нежелательные реакции (НР) чаще возникают в первые месяцы после начала терапии препаратом Зафрилла® и уменьшаются при продолжении лечения. Возможны изменения характера кровотечений, например, «мажущие» кровянистые выделения, нерегулярные кровотечения или аменорея. Самыми частыми НР, отмечаемыми при лечении диеногестом, являются головная боль, дискомфорт в молочных железах, депрессивное настроения и акне.

Кроме того, у большинства пациенток, получающих диеногест, изменяется характер менструальных кровотечений. В течение первых 90 дней терапии диеногестом наблюдались следующие виды нарушений менструального цикла: аменорея, нечастые кровотечения, частые кровотечения, нерегулярные кровотечения, длительные кровотечения.

Ниже приведены НР, отмеченные при применении диеногеста.

НР, возможные при применении диеногеста, распределены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA, с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ. Частота определяется как «часто» (≥1/100 до <1/10) и «нечасто» (≥1/1000 до <1/100).

Частота НР рассчитана по обобщенным данным четырех клинических исследований, включавших 332 пациентки (100%).

Класс систем органов (MedDRA) Часто Нечасто

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Анемия

Нарушения со стороны обмена веществ и питания Увеличение массы тела Снижение массы тела

Повышение аппетита

Нарушения психики Депрессивное настроение

Нарушение сна (включая

бессонницу)

Нервозность

Потеря либидо

Изменение настроения Тревожность

Депрессия

Резкие перепады настроения

Нарушения со стороны нервной системы Головная боль

Мигрень Дисбаланс вегетативной нервной системы

Нарушение концентрации внимания

Нарушения со стороны органа зрения Ощущение сухости глаз

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Звон в ушах

Нарушения со стороны сердца «Ощущение сердцебиения»

Нарушения со стороны сосудов Неуточненное нарушение кровообращения

Снижение артериального давления

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Одышка

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота

Боль в животе

Метеоризм

Ощущение распирания живота

Рвота Диарея

Запор

Дискомфорт в животе

Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта

Гингивит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Акне

Алопеция Сухость кожи

Гипергидроз

Зуд

Гирсутизм

Онихоклазия

Перхоть

Дерматит

Аномальный рост волос

Реакции фоточувствительности

Нарушения пигментации

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Боль в спине Боль в костях

Спазм мышц

Боль в конечностях

Ощущение тяжести в конечностях

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Инфекция мочевых путей (включая цистит)

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Дискомфорт в молочных железах

Киста яичника

«Приливы»

Кровотечения из половых путей, в том числе «мажущие» кровянистые выделения Кандидоз влагалища

Сухость вульвы и влагалища

Выделения из половых органов

Боль в тазовой области

Атрофический вульвовагинит

Фиброзно-кистозная мастопатия

Уплотнение ткани молочной железы

Общие расстройства и нарушения в месте введения Астеническое состояние

Раздражительность Отек