Фармацевтическая компания «Гедеон Рихтер» в январе добилась изменения регистрационных удостоверений своих препаратов экстренной контрацепции Эскапел® и Постинор® – теперь они получили безрецептурный статус формы выпуска. Информацию подтвердила пресс-служба производителя в ответ на запрос Фармацевтического вестника, однако в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) данные еще не обновили.
Перенимаем зарубежный опыт
Важно подчеркнуть, что изменения затронули не все препараты экстренной контрацепции в России, и даже не все препараты с действующим веществом левоноргестрел (МНН), а только торговые наименования Эскапел® (таблетки 1,5 мг) и Постинор® (таблетки 0,75 мг) одного производителя. На данный момент сведения о безрецептурном статусе уже внесены в единый реестр лекарств ЕАЭС, тогда как в ГРЛС всё еще сохраняется прежняя информация.
Тем не менее, подобное нововведение является таковым только для РФ, в целом же это распространенная международная практика. Препараты с левоноргестрелом реализуются без рецепта в ряде стран СНГ и ЕАЭС (Киргизия, Узбекистан, Белоруссия, Армения), в Грузии, а также Европе (Германия, Франция, Нидерланды, Швеция, Финляндия).
С чем связано изменение?
Все дело в экстренности ситуации и времени. В разделе «показания к применению» листка-вкладыша препаратов указано, что таблетку следует принять как можно скорее, предпочтительно в первые 12 часов (но не позднее 72 часов после незащищенного полового акта или в случае ненадежности применяемого метода контрацепции).
«Поскольку время является решающим фактором, связанным с эффективностью препарата, отсутствие необходимости выписывать рецепт позволяет женщине действовать быстрее», – объяснила руководитель департамента коммуникаций компании «Гедеон Рихтер» в России Анна Похитонова.
Также Похитонова дополнила, что все необходимые разрешительные процедуры в отношении препаратов были исправно произведены. Согласно российской практике для присвоения безрецептурного статуса ранее рецептурному лекарственному средству необходим ряд проверок со стороны отечественных регулирующих органов, которые не только смотрят на международную практику, но и сопоставляют ее с собственными клиническими исследованиями в контексте безопасности применения средства человеком без рецепта доктора.
В заключении еще раз обращаем внимание на то, что другие торговые наименования с аналогичным МНН по данным ГРЛС имеют рецептурный статус, поэтому левоноргестрел для экстренной контрацепции без рецепта сейчас доступен только у двух ТН: Эскапел® и Постинор®.
Источники
Фармацевтический вестник, Елена Калиновская, «Производитель добился разрешения продажи экстренной контрацепции без рецепта»
Image by Freepik
