Для того, чтобы установить единые подходы для экспертных организаций на территории Евразийского экономического союза при оценке регистрационного досье комбинированных лекарственных препаратов и не допустить в обращение нерациональные комбинации, 5 сентября 2023 г. Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) одобрила в “Рекомендации №22” Перечень действующих веществ и нерациональных комбинаций действующих веществ, медицинское применение которых признано нерациональным. Принятие Перечня поможет не только экспертам при оценке досье, но и позволит производителям лекарственных препаратов избежать разработки и производства заведомо нерациональных комбинаций. При создании этого документа были использованы подходы к оценке рациональности комбинаций, принятые Международным советом по гармонизации (International Council on Harmonisation, ICH) — профессиональной ассоциацией, которая создает рекомендации по разработке ЛС. Членами ICH являются отраслевые регуляторы из США, Евросоюза, Азии, Ближнего Востока и других регионов. В Перечень включили 361 нерациональную комбинацию: 28 комбинаций по фармакотерапевтической группе и 353 комбинации по МНН. Они организованы по алфавиту, например первым среди нерациональных сочетаний МНН идёт «Азитромицин + Амброксол». Перечень нерационалных комбинаций ЕАЭК (PDF, 6.2 Мб).
Коллегия ЕЭК рекомендует странам-членам ЕАЭС по истечении 180 календарных дней с даты опубликования Рекомендации №22 принимать во внимание перечень нерациональных комбинаций при фармацевтической разработке ЛП и ее оценке в ходе экспертизы регистрационного досье ЛП.
Image by rawpixel.com on Freepik
