В сентябре 2024 года Министерство здравоохранения Российской Федерации отменило государственную регистрацию ряда лекарственных препаратов. Причины: уход некоторых ЛП с российского рынка, отзыв регистраций, несоответствие качеству нормативной документации и другие нарушения. Полную таблицу отмененных препаратов вы найдете ниже.
Производители «МСД Фармасьютикалс» и «Джонсон & Джонсон» подали заявления об отзыве регистрационных удостоверений по собственным инициативам — прекращена регистрация антибиотика «Инванза» (эртапенем) и препарата для лечения алкогольной зависимости «Вивитрол» (налтрексон). Эти препараты покидают российский рынок, однако другие производители продолжают выпускать аналогичные препараты.
Так, например, антибиотик «Инванза», применяемый для лечения инфекционных заболеваний средней и тяжелой степени тяжести, может быть заменен на препараты с тем же действующим веществом, например от «Фармасинтез» и «Промомед Рус». Препарат «Вивитрол», используемый для терапии алкогольной и опиоидной зависимости, также имеет аналоги, зарегистрированные российскими и зарубежными компаниями, что позволяет медикам продолжить назначение альтернативных лекарств своим пациентам.
Кроме того, в середине сентября было отозвано еще четыре препарата:
- мочегонное «Диакарб» (ацетазоламид);
- противорвотный «Метоклопрамид»;
- противоаллергические глазные капли «Олофтадин ЭКО» (олопатадин);
- «Нордитропин» (соматропин).
Отзыв регистраций инициирован как самими производителями, так и представителями компаний на территории России.
Помимо отмен регистрации, Росздравнадзор в сентябре отозвал 13 серий лекарственных препаратов по причинам несоответствия качеству нормативной документации. Среди них оказались «Цитрамон П» и «Лоперамид-Алиум». Еще 6 лекарственных средств были сняты с оборота по решению Росздравнадзора в связи с выявленными нарушениями в ходе проверок.
Полный список отозванных и лишенных государственной регистрации препаратов представлен в таблицах ниже.
Таблица №1. Препараты, лишившиеся государственной регистрации
|
Торговое наименование (МНН) |
Лекарственная форма |
Производитель ЛС |
Номер и владелец регистрационного удостоверения |
|
(ацетазоламид) |
Таблетки |
АО «Акрихин» (Российская Федерация) |
П N014889/01 от 12.12.2008 выдано Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
|
(метоклопрамид) |
Таблетки |
Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
П N013299/01 от 17.11.2008 выдано Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
|
(метоклопрамид) |
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения |
Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
П N013299/02 от 21.11.2008 выдано Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
|
(соматропин) |
Раствор для подкожного введения |
«Ново Нордиск А/С» (Дания) |
П N015447/01 от 16.03.2009 выдано «Ново Нордиск А/С» (Дания) |
|
(олопаталин) |
Капли глазные |
АО «Варшавский фармацевтический завод Польфа» (Польша) |
ЛП-005423 от 25.03.2019 выдано Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
|
(ацетазоламид) |
Таблетки |
АО «Акрихин» (Российская Федерация) |
П N014889/01 от 12.12.2008 выдано Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
|
(метоклопрамид) |
Таблетки |
Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
П N013299/01 от 17.11.2008 выдано Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
|
(метоклопрамид) |
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения |
Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
П N013299/02 от 21.11.2008 выдано Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
|
(соматропин) |
Раствор для подкожного введения |
«Ново Нордиск А/С» (Дания) |
П N015447/01 от 16.03.2009 выдано «Ново Нордиск А/С» (Дания) |
|
(олопаталин) |
Капли глазные |
АО «Варшавский фармацевтический завод Польфа» (Польша) |
ЛП-005423 от 25.03.2019 выдано Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
|
(метамизол натрия) |
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения |
АО «НПО Микроген» (Российская Федерация) |
Р N001942/01 от 09.12.2011 выдано АО «НПО Микроген» (Российская Федерация) |
|
(Бактериофаг дизентерийный) |
Таблетки |
АО «НПО Микроген» (Российская Федерация) |
Р N002560/01 от 11.08.2008 выдано АО «НПО Микроген» (Российская Федерация) |
|
(Бактериофаг сальмонеллёзный) |
Таблетки |
АО «НПО Микроген» (Российская Федерация) |
ЛС-002206 от 20.03.2012г. выдано АО «НПО Микроген» (Российская Федерация) |
|
(сульпирид) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой |
АО «Гриндекс» (Латвия) |
П N012795/01 от 21.06.2010 выдано АО «Гриндекс» (Латвия) |
|
(глимепирид) |
Таблетки |
«Плива Хрватска д.о.о.» (Республика Хорватия) |
ЛСР-005208/08 от 03.07.2008 выдано «Плива Хрватска д.о.о.» (Республика Хорватия) |
|
(инозин пранобекс) |
Таблетки |
ООО НПО «ФармВилар» (Российская Федерация) |
ЛП-005505 от 06.05.2019 выдано ООО «ФармТехнологии» (Российская Федерация) |
|
(ипратропия бромид + сальбутамол) |
Раствор для ингаляций |
«Айвэкс Фармасьютикалс Юкей Лимитед» (Соединённое Королевство) |
ЛСР-005421/10 от 10.06.2010 выдано «Айвэкс Фармасьютикалс Юкей» (Соединённое Королевство) |
|
(Карбоплатин) |
Концентрат для приготовления раствора для инфузий |
«Фармахеми Б.В.» (Нидерланды) |
П N012288/01 от 25.09.2008 выдано «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.» (Израиль) |
|
(Гидрохлортиазид + Ирбесартан) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой |
«Санофи Винтроп Индустрия» (Франция) |
ЛСР-008754/09 от 02.11.2009 выдано АО «Санофи-авентис групп» (Франция) |
|
(натрия пикосульфат) |
Капли для приёма внутрь |
«Тева Чешские предприятия с.р.о.» (Чешская Республика) |
П N012803/01 от 30.11.2011 выдано «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.» (Израиль) |
|
(липэгфилграстим) |
Раствор для подкожного введения |
АО «Тева Биотек Гмбх» (Германия) |
ЛП-002515 от 26.06.2014 выдано «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.» (Израиль) |
|
(магния сульфат) |
Раствор для внутривенного введения |
АО «НПО Микроген» (Российская Федерация) |
Р N001826/01 от 25.11.2011 выдано АО «НПО Микроген» (Российская Федерация) |
|
(леводопа + бенсеразид) |
Таблетки |
«Ф. Хоффманн Ля Рош Лтд.» (Швейцария) |
П N014069/01 от 22.07.2008 выдано «Ф. Хоффманн Ля Рош Лтд.» (Швейцария) |
|
(микафунгин) |
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий |
«Актавис Италия С.п.А.» (Италия) |
ЛП-007570 от 01.11.2021 выдано «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.» (Израиль) |
|
(пирацетам) |
Раствор для внутривенного введения |
«ЮСБ Фарма С. А.» (Бельгия) |
П N014242/01 от 28.05.2009 выдано «Эйсика Фармасьютикалз С.р.Л.» (Италия) |
|
(Тимьяна обыкновенного травы экстракт) |
Сироп |
«Меркле ГмбХ» (Германия) |
П N014420/01 от 18.06.2009 выдано «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.» (Израиль) |
|
(Тимьяна травы экстракт) |
Сироп |
«Меркле ГмбХ» (Германия) |
П N012235/01 от 19.11.2007 выдано «Ратиофарм ГмбХ» (Германия) |
|
(–) |
Раствор для внутримышечного введения |
АО «НПО Микроген» (Российская Федерация) |
Р N000620/01 от 20.08.2008 выдано АО «НПО Микроген» (Российская Федерация) |
|
(–) |
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий |
АО «НПО Микроген» (Российская Федерация) |
ЛСР-010930/09 от 31.12.2009 выдано АО «НПО Микроген» (Российская Федерация) |
|
(эпоэтин тета) |
Раствор для внутривенного и подкожного введения |
«Тева Биотек Гмбх» (Германия) |
ЛП-003157 от 31.08.2015 выдано «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.» (Израиль) |
|
(аминофиллин) |
Раствор для внутривенного введения |
АО «НПО Микроген» (Российская Федерация) |
ЛС-002028 от 14.10.2011 выдано АО «НПО Микроген» (Российская Федерация) |
|
(амлодипин-Валсартан) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой |
Фармацевтический завод «Польфарма» АО (Польша) |
ЛП-№(000699)-(РГ-RU) от 15.04.2022 выдано Фармацевтический завод «Польфарма» АО (Польша) |
Таблица №2. Отозванные препараты
|
Торговое наименование (МНН) |
Лекарственная форма |
Производитель ЛС |
Серия |
|
таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные |
«Хемофарм А.Д.» (Сербия) |
147А4А |
|
|
капсулы 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
АО «Вертекс» (Россия) |
Г0200224, Г0200324 |
|
|
таблетки 50 мг 60 шт., банки (1), пачки картонные |
ОАО «Фармстандарт- УфаВИТА» (Россия) |
801023 |
|
|
|
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 3000000 ME, флаконы (5), пачки картонные |
ООО «НПП «Фармаклон» (Россия) |
061223 |
|
раствор для внутривенного введения 40% 10 мл, ампулы (10), пачки картонные |
ООО «Славянская аптека» (Россия) |
120922 |
|
|
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) |
10723 |
|
|
спрей назальный дозированный 140 мкг/доза 15 мл (90 доз), флаконы (1), пачки картонные |
ООО «Гротекс» (Россия) |
240923 |
|
|
раствор для приёма внутрь и ингаляций 7.5 мг/мл 100 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные / в комплекте с мерным стаканчиком |
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия) |
10324, 20324, 30324 |
|
|
таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) |
100523 |
|
|
таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) |
120820 |
Таблица №3. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором
|
Торговое наименование (МНН) |
Лекарственная форма |
Производитель ЛС |
Серия |
|
таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) |
040523 |
|
|
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г (2 г), флаконы (1), пачки картонные |
«Джепак Интернейшенл» (Индия) |
В02/21/110 |
|
|
драже 50 мг 200 шт., банки полимерные, пачки картонные |
ОАО «Уралбиофарм» (Россия) |
20324 |
|
|
таблетки 200 мг + 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные |
ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) |
260923 |
|
|
драже 50 мг 200 шт., банки полимерные, пачки картонные |
ОАО «Уралбиофарм» (Россия) |
30324 |
|
|
капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
АО «АЛИУМ» (Россия) |
170324 |
Коллеги, как вы считаете, повлияют ли такие изменения на доступность жизненно важных лекарств на российском рынке?
Источники:
- , «Катрен-Стиль»;
