Проверка в аптеке – явление, которое может произойти крайне неожиданно. Не удивительно, что фармработники обычно теряются и не знают, как вести себя при проверке. Как подготовиться к проверке, если к вам нагрянул Роспотребнадзор? Что нужно знать и на какие законы можно опираться? Как себя правильно вести? Разбираемся в вопросе!
Какие виды проверок аптек существуют?
Порядок осуществления лицензионного контроля установлен ст. 19 Федерального закона «О внесении изменений в главу 4 части первой Гражданского кодекса Российской Федерации и о признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации» от 05.05.2014 N 99-ФЗ.
Проверки в аптеке делят на 4 вида:
1. Плановая проверка.
Самый быстрый вид проверки. Проверяют соблюдение обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, а также соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления предпринимательской деятельности.
2. Внеплановая проверка.
Проверяют соблюдение обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами; выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора) и органов муниципального контроля; проведение мероприятий по обеспечению безопасности, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда.
3. Документарная проверка.
Проверяют сведения, содержащихся в документах, устанавливающих их организационно-правовую форму; соблюдение прав и обязанностей; документы, используемые при осуществлении деятельности и связанных с исполнением обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами; исполнением предписаний и постановлений органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля.
4. Выездная проверка.
Проверяют сведения, содержащиеся в документах аптечной организации: соответствие работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, помещений, оборудования и подобных объектов, а также принимаемые меры по исполнению обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
В какие сроки проводится проверка
Сроки проведения проверок в аптечной организации указаны в ст. 13 Федерального закона «О внесении изменений в главу 4 части первой Гражданского кодекса Российской Федерации и о признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации» от 05.05.2014 N 99-ФЗ.
Проверка в аптеке должна длиться не более 20 рабочих дней (1 проверка). Но для малого бизнеса существует общий срок проведения плановых проверок:
- не более 50 часов в год – для малого предприятия (от 16 до 100 человек в штате);
- не более 15 часов в год – для микропредприятия (до 15 человек в штате).
Какие ведомства осуществляют проверку?
В аптеку с проверкой могут прийти следующие организации:
- Министерство здравоохранения
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
- Федеральная служба по контролю за оборотом наркотиков
- Федеральная антимонопольная служба
- Роспотребнадзор
- Госпожнадзор
- Налоговая инспекция
- Прокуратура
Какими законами руководствуется Роспотребнадзор при проверке?
Проверяющих органов много, но сегодня мы подробно поговорим о Роспотребнадзоре. В своей деятельности Роспотребнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека) руководствуется «Положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», который утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 322, федеральными законами «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», «О защите прав потребителей» и иными нормативными правовыми актами.
Одна из основных обязанностей Роспотребнадзора – контроль и проверка деятельности аптечных организаций России.
Что стоит подготовить к проверке аптеке?
Для проверки необходимо подготовить следующие документы:
- свидетельство о государственной регистрации;
- устав и иные учредительные документы;
- лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;
- ОГРН и ИНН;
- юридический адрес и договор на аренду/приобретение помещения;
- документы по пожарной безопасности и санитарному режиму.
В каждой аптечной организации должен находиться «Уголок потребителя», на котором размещены: копия лицензии на фармацевтическую деятельность, книга отзывов и предложений, графики работы, актуальный закон «О защите прав потребителей».
Важно отметить, что при проверке в первую очередь проверяют пакет организационно-правовых документов, а именно:
- трудовые договоры;
- должностные инструкции;
- приказы по личному составу.
Сотрудникам аптеки тоже стоит основательно подготовиться, потому что им придется предоставить: действующий сертификат, диплом с оконченным высшим (провизоры) или средним (фармацевты) фармацевтическим образованием.
Что проверяют чаще всего?
Инспекторы проверяющей организации всегда обращают внимание:
- на соблюдение правил розничной продажи лекарственных средств и медицинских изделий, и прочих смежных товаров;
- на наличие сертификатов соответствия на продажу лекарственных средств и медицинских изделий, и прочих смежных товаров;
- на соблюдение санитарных правил;
- на количество нарушений порядка ценообразования при реализации лекарственных средств и медицинских изделий, и прочих смежных товаров;
- на исправность и корректность использования контрольно-кассовой техники.
Что делать аптеке при проверке Роспотребнадзором?
Главное - не паниковать и не переживать, лишние эмоции только помешают. Важно помнить, что проверка аптеки – это стандартная и необходимая процедура.
Если в вашу аптеку нагрянула проверка, советуем обязательно выполнять следующие действия:
1) Внимательно ознакомьтесь с приказом/распоряжением, который вам предоставил инспектор
2) Обратите внимание на причины, вид, сроки проведения проверки
3) Проверьте, совпадают ли ФИО, должности проверяющего инспектора с данными, указанными в приказе/распоряжении
4) Предоставьте документы, которые запросили представители проверяющих органов, но прежде проверьте, внесены ли они в приказ/распоряжение о проверке
5) Прежде чем подписывать какие-либо документы, проверьте, нет ли в них ошибок, неверной информации либо фактов, с которыми вы не согласны
6) Не бойтесь использовать видеосъемку или записывать аудио во время проведения проверки. Записи помогут при возникновении спорных ситуаций.
Руководитель или исполняющий обязанности руководителя аптеки может и обязан присутствовать при проведении проверки. Он спокойно может давать разъяснения по вопросам проверяющих.
Вы можете не предоставлять проверяющим документы, если это не предусмотрено законодательством России, а также если эти документы не имеют отношения к проверке. После проведения проверки контролирующая организация обязана отметить данный факт в журнале учета проверок.
Результаты проверки и виды административных наказаний
После процедуры проверки аптечной организации выписывают заключение, в котором указаны выявленные нарушения, а также даны рекомендации по их устранению. Сотрудникам, совершившим нарушение, даются предписания по их наказанию. Если при следующей проверке выяснится, что, требования не были устранены, руководителя привлекают к административной ответственности согласно с ч.1 ст. 19.4 КоАП РФ.
Наказание может быть разной степени тяжести: от штрафа до судебного разбирательства. При несерьезных нарушениях - например, если обнаружена небольшая ошибка в документе, - можно получить штраф либо приостановление деятельности сроком до 3 месяцев. Важно отметить, что работа приостанавливается не просто так - это время для устранения нарушения. За более серьезные нарушения, такие как угроза распространения инфекционных заболеваний, могут грозить не только штрафные санкции и уголовная ответственность.
Чтобы избежать негативных эмоций, штрафов и претензий со стороны проверяющих, важно правильно выстроить все процессы в аптеке, держать документы в порядке и, конечно же, быть в курсе всех изменений законодательства.
