В прошлый раз мы писали об отменах в системе Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) 8 апреля – тогда было отменено 8 позиций. С тех пор произошло 3 волны отмен: первая 15 апреля (2 препарата), вторая 26 апреля (19 препаратов) и третья 13 мая (9 фармсубстанций и 8 препаратов).
Первая волна отмен
- Симвастатин Санофи (МНН – симвастатин): регистрационное удостоверение (РУ) — П N013557/01 от 29.12.2011 г.; лекарственная форма и дозировка — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10/20/40 мг; производитель – Зентива к.с., Чешская Республика;
- Клион (МНН – метронидазол): РУ - Р N002284/01 от 27.12.2007 г.; лекарственная форма и дозировка — таблетки 250 мг; производитель – АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС», Россия.
Вторая волна отмен
26 апреля решили «забанить» сразу 19 ЛП, причем один из препаратов лишился сразу двух регистраций:
- Атимос (МНН – формотерол): РУ — ЛС-001740 от 25.10.2011 г.; аэрозоль для ингаляций дозированный, 12 мкг/доза; производитель – Кьези Фармацевтичи С.п.А., Италия и ОАО «Фармстандарт-Лексредства», РФ.
- Вильпрафен® Солютаб® (МНН – джозамицин): РУ — ЛС-001632 от 23.08.2010 г.; таблетки диспергируемые 1000 мг; производитель – ЗАО «ЗиО-Здоровье», РФ.
- Екокс (МНН – этамбутол, противотуберкулезное средство): РУ - П N013049/01 от 07.09.2007 г.; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг; производитель – Маклеодз Фармасьютикалз Лтд, Индия, ФГБЦУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина», МЗ РФ и ЗАО «Рафарма», РФ.
- Заведос® (МНН – идарубицин, противоопухолевое действие): РУ — П N011970/02 от 10.12.2008 г.; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 5 мг; производитель – Актавис Италия С.п.А., Италия.
- КАПОЦИН® (МНН – капреомицин, противотуберкулезный препарат), производитель – Маклеодз Фармасьютикалз Лтд, Индия и ЗАО «Рафарма», РФ.
Регистрационные удостоверения:
- П N013920/01 от 10.06.2008 г. ; порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г;
- ЛСР-000016/09 от 11.01.2009 г.; порошок для приготовления раствора для внутривенного внутримышечного введения, 0.5 г, 0.75 г, 2.0 г; производитель – Маклеодз Фармасьютикалз Лтд, Индия, ЗАО «Рафарма», РФ и ФКП «Армавирская биофабрика», РФ.
- Кленил® (МНН – беклометазон): РУ - ЛС-000419 от 23.07.2010 г. ; аэрозоль для ингаляций дозированный, 50 мкг/доза, 250 мкг/доза; производитель – Кьези Фармацевтичи С.п.А., Италия и ОАО «Фамрстандарт-Лексредства».
- КОКСЕРИН® ПЛЮС ( МНН – циклосерин+пиридоксин, противотуберкулезный препарат): РУ — ЛС-001783 от 20.09.2011 г.; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг+25 мг; производитель – Маклеодз Фармасьютикалз Лтд, Индия, ФГБЦУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина», МЗ РФ, ЗАО «Рафарма», РФ и ООО «Добролек», РФ.
- Копиктра® (МНН – дувелисиб, препарат для лечения лифомы): РУ - ЛП-006862 от 19.03.2021 г.; капсулы 15 и 25 мг; производитель – Евроапи Юкей Лимитед, Великобритания.
- МАКЛЕВО® (МНН – левофлоксацин): РУ — ЛСР-004668/09 от 10.06.2009 г.; раствор для инфузий, 5 мг/мл; производитель – Маклеодз Фармасьютикалз Лтд, Индия.
- МАКРОЗИД® (МНН – пиразинамид, противотуберкулезный препарат): РУ — П N013050/01 от 25.12.2007 г.; таблетки 500 мг; производитель – Маклеодз Фармасьютикалз Лтд, Индия, ФГБЦУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина», МЗ РФ и ЗАО «Рафарма», РФ.
- Офломак (МНН – офлоксацин): РУ — П N013336/01 от 18.03.2009 г.; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг; производитель – Маклеодз Фармасьютикалз Лтд, Индия и ООО «Эдвансд Фарма», РФ.
- Протомид (МНН – протионамид, противотуберкулезный препарат): РУ — П N012173/01 от 11.02.2008 г.; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг; производитель – Маклеодз Фармасьютикалз Лтд, Индия и ЗАО «Рафарма», РФ.
- СабаКомб® (МНН – беклометазон+сальбуматол): РУ — ЛП-003541 от 29.03.2016 г.; аэрозоль для ингаляций дозированный, 250 мкг/доза + 100 мкг/доза; производитель – Кьези Фармацевтичи С.п.А. .
- Теризидон+Пиридоксин-Мак (МНН – теризидон+пиридоксин, противотуберкулезный препарат): РУ — ЛСР-006027/09 от 23.07.2009 г.; капсулы, 250+10 мг; производитель – Маклеодз Фармасьютикалз Лтд, Индия, ФГБЦУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина», МЗ РФ, ЗАО «Рафарма», РФ и ООО «Добролек», РФ .
- Церестел (МНН – элиглустат, препарат для лечения болезни Гоше первого типа): РУ — ЛП-003867 от 28.09.2016 г.; капсулы, 84.4 мг; производитель – Джензайм Ирландия Лимитед, Ирландия и ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», РФ.
- Этомид (МНН – этионамид, противотуберкулезный препарат): РУ — П N011943/01 от 31.08.2007 г.; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг; производитель – Маклеодз Фармасьютикалз Лтд, Индия.
- Инфанрикс® (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая): РУ — ЛП-№(000112)-(РГ-RU) от 15.01.2021 г.; суспензия для внутримышечного введения; производитель – ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», РФ.
Третья волна отмен
В заключительную третью итерацию отозванных регистрационных удостоверений вошли как препараты (8 штук), так и фармсубстанции (9 штук).
Фармацевтические субстанции:
- Амлодипина безилат (МНН – амлодипин): РУ — ФС-000628 от 02.07.2013 г.; субстанция-порошок; производитель – ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.
- Винпоцетин (МНН – винпоцетин ): РУ — ФС-000563 от 22.04.2013 г.; субстанция-порошок; производитель – ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.
- Галоперидол (МНН – галоперидол): РУ — ФС-001236 от 15.10.2015 г.; субстанция-порошок; производитель – производитель – ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.
- Дезлоратадина гемисульфат (МНН — дезлоратидин): РУ — ЛСР-007154/08 от 09.09.2008 г.; субстанция; производитель – ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.
- Миконазола нитрат (МНН – миконазол): РУ — ФС-001302 от 24.12.2015г.; субстанция-порошок; производитель – производитель – ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.
- Пароксетина гидрохлорид гемигидрат (МНН – пароксетин): РУ — ФС-001363 от 04.04.2016 г.; субстанция-порошок; производитель – производитель – ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.
- Спиронолактон микронизированный (МНН – спиронолактон): РУ — ФС-001032 от 03.03.2015 г.; субстанция-порошок; производитель – производитель – ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.
- Толперизона гидрохлорид (МНН – толперизон): РУ — П N013150/01 от 02.04.2008 г.; субстанция; производитель – производитель – ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.
- Фамотидин (МНН – фамотидин): РУ - ФС-001066 от 15.04.2015 г.; субстанция; производитель – производитель – ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.
Список лекарственных средств состоит из следующих позиций, причем два ЛС лишились сразу двух регистраций:
- Вазобрал (МНН – отсутствует): РУ — П N014499/01 от 27.08.2010 г.; раствор для приема внутрь; производитель – Кьези С.А., Франция.
- Вимпат® (МНН – лакосамид): РУ — ЛСР-005993/10 от 25.06.2010 г.; сироп, 15 мг/мл; производитель – ЮСБ Фарма ГмбХ, Германия.
- Ксалвобин (МНН – капецитабин, противоопухолевый препарат): РУ — ЛП-003806 от 22.08.2016 г.; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 и 500 мг; производитель – Ремедика Лтд, Кипр.
- Микоспор® (МНН – бифоназол): РУ:
- П N013923/02 от 17.06.2008 г.; раствор для наружного применения, 1 %; производитель – КВП Фарма + Ветеринер Продукте ГмбХ, Германия.
- П N013923/03 от 17.06.2008 г.; крем для наружного применения, 1%; производитель – Керн Фарма С.Л., Испания.
- Ропивакаин НоваМедика (МНН – ропивакаин): РУ — ЛП-006667 от 23.12.2020 г.; раствор для инъекций 2/5/7.5/10 мг/мл; производитель — ООО «Гротекс», РФ.
- Телзир® (МНН – фосампренавир, ингибитор репликации ВИЧ-1 и ВИЧ-2):
РУ:
- ЛС-002473 от 30.06.2010 г.; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 700 мг; производитель – Глаксо Вэллком С.А., Испания.
- ЛС-002474 от 30.06.2010 г.; суспензия для приема внутрь, 50 мг/мл; производитель – Бора Фармасьютикал Сервисез Инк., Канада.
Источник
Фармзнание, Карабанов Илья, «Отменили регистрацию ЛП от эректильной дисфункции, запора и грибка»
Image by Freepik
