Перечень документов по хранению лекарственных средств
Полный Перечень нормативных документов по хранению лекарственных средств для медицинского применения
Данный материал будет полезен для фармацевтических работников (провизоров и фармацевтов), в задачи которых стоит организация хранения лекарственных средств.
Отношения, возникающие в связи с хранением лекарственных средств (ЛС), регулируются Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ).
При лицензировании фармацевтической деятельности, среди работ в составе фармацевтической деятельности для всех лицензиатов предусмотрено хранение лекарственных средств или хранение лекарственных препаратов (Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»).
Вопросы хранения ЛС описываются в законах и подзаконных актах (Постановлениях Правительства, Приказах и иных нормативных документах, изданных исполнительными органами власти). По состоянию на сегодня хранение ЛС регламентируется нормативными документами, представленными в таблице 1. Посмотреть таблицу в удобном формате можно по этой ссылке.
Таблица 1.
№ п/п | Название НД | На кого распространяется | Группа лекарственных средств | Краткое содержание |
1 | Статья 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» | Все субъекты обращения ЛС | Все ЛС | Определен перечень субъектов обращения, осуществляющих хранение ЛС.Утверждена законодательно норма, в соответствии с которой правила хранения ЛС утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Установлены отдельные нормы хранения наркотических, психотропных и радиофармацевтических препаратов. |
2 | Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» | Производители,Организации оптовой торговли,Аптечные организации,Медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств,ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность. | Все ЛС | Устанавливают требования к помещениям для хранения ЛС, регламентируют условия хранения ЛС |
3 | Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» | Производители,Организации оптовой торговли,Аптечные организации,ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность,Медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные. | Все ЛС | Устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов |
4 | Статья 20 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» | Юридические лица (в том числе аптечные организации), имеющие лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ и услуг по хранению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров | Наркотические средства и психотропных вещества, в том числе наркотические и психотропные ЛС | Общие условия хранения наркотических средств, психотропных веществ, в том числе ЛП, содержащих наркотические средства и психотропные вещества |
5 | Постановление Правительства РФ от 30 апреля 2022 г. N 809 «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» | Юридические лица (в том числе аптечные организации), имеющие лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ и услуг по хранению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров | Наркотические средства и психотропных вещества, в том числе наркотические и психотропные ЛС | Утверждают порядок хранения наркотических средств и психотропных веществ |
6 | Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 ноября 2021 г. N 1103н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» | Организации оптовой торговли,Аптечные организации,Медицинские организации,Научно-исследовательские, образовательные и экспертные организации | Наркотические и психотропные ЛС | Утверждены специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных ЛС, предназначенных для медицинского применения |
7 | Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. N 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»» | Субъекты обращения ЛС, осуществляющие оборот медицинских иммунобиологических лекарственных препаратов (МИБП) | Медицинские иммунобиологические лекарственные препараты (МИБП) | Раздел XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов, установлены требования к температурному режиму хранения и транспортировки МИБП, требования к оборудованию для хранения, транспортировки и контроля температурного режима хранения и транспортировки МИБП |
8 | Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств» (ОФС 1.1.0010), утверждена приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 июля 2023 г. N 377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» (вводится в действие с 01.09.2023 г) | Все субъекты обращения ЛС, с учётом вида деятельности организации | ЛС (фармацевтические субстанции и лекарственные препараты) и вспомогательные вещества, за исключением лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов. | Устанавливает общие требования к хранению ЛС (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов) и вспомогательных веществ. |
9 | Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» (ОФС 1.1.0011), утверждена приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 июля 2023 г. N 377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» (вводится в действие с 01.09.2023 г) | Все субъекты обращения ЛС, с учётом вида деятельности организации | Лекарственное растительное сырье, лекарственные растительные препараты, в том числе в лекарственной формы гранулы резано-прессованные | Устанавливает общие требования к хранению лекарственного растительного сырья, лекарственных растительных препаратов, в том числе в лекарственной формы гранулы резано-прессованные. |
Несоблюдение условий хранения лекарственных средств является грубым нарушением лицензионных требований, поскольку может привести к снижению терапевтических свойств лекарственного средства и тем самым создать угрозу жизни или причинения вреда здоровью.
Штраф за такое нарушение, согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, составляет:
-на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (индивидуальные предприниматели), в размере от 4 000 до 8 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
-на юридических лиц - от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Вебинары
ЕщёПрограммы НМиФО
Ещё- 36 ак. часовСтарт 02.10.2023Приём заявок до 02.10.2023Алгоритм аптечных продаж: фармацевтическое консультирование и информирование при урологических заболеванияхДо 2500 ₽Подробнее
- 72 ак. часаСтарт 02.10.2023Приём заявок до 02.10.2023Частные вопросы фармацевтического консультирования с учетом принципов рациональной фармакотерапииДо 3500 ₽Подробнее
- 144 ак. часаСтарт 02.10.2023Приём заявок до 02.10.2023Экономика и управление в фармацииДо 5700 ₽Подробнее
- 72 ак. часаСтарт 02.10.2023Приём заявок до 02.10.2023Фармацевтическое консультирование и информирование при заболеваниях сердечно-сосудистой системыДо 3500 ₽Подробнее
Подкасты
Ещё- Консультация покупателей с аллергией: подбор антигистаминных препаратов
- Степанова Ольга
- Лечение боли: Баралгин® М в практике фармспециалиста
- Котятова Татьяна
- Посетитель с запросом на средство при симптомах НАЖБП: консультация с детективным оттенком
- Карга Павел
- Как сохранить прибыль аптеки в условиях турбулентности: секреты работы с ассортиментом
- Шульга Ярослав
Лучшие комментарии
Татаринова Виктория Дмитриевна18.09.2023Барби очень красивая девушка работает в аптеке,но у нее есть большой секрет-редкое генетическое заболевание,для которого существует только одно дорогостоящее лекарство.Однако,когда крупная фармкомпания перестает его производить,она выходит из тени и отправляется в далекое путешествие за последней партией нужного ей препарата.
Ахмадуллина Адиля Камиловна14.09.2023После окончания мед колледжа Барби искала работу. И вот в один прекрасный день одногруппник Кэн пригласил Барби в свою сеть аптек «Аптекавуд». Барби мечтата ходить в беленьком халате,и отдыхать стоя за кассой. Но суровая реальность была такова:куча товара,переоценки,недовольные бабушки,очередь из мед представителей в перерывах,и кучаа вопросов по фармакологии
Зубов Артём Алексеевич26.09.2023
Пройти можете, но не забудьте про аккредитацию. Вот что мне ответили на данный момент в одном из ВУЗов: Добрый день, на данный момент мы принимаем на переподготовку только с наличием ординатуры по УЭФ и ФХиФГ, т.к. пока возможны трудности с технической стороны с прохождением аккредитации без наличия ординатуры/сертификата (система не дает пропустить обучающегося без заполнения всех полей).
Ижболдина Светлана Геннадьевна16.09.2023
Молодой провизор Барби устраивается работать в аптеку. Чтобы сохранить старых покупателей, которые уже являются постоянными клиентами и привлечь новых, девушка меняет свою внешность, то выходит в парике и изображает умудреного опытом специалиста, то одевает кокетливый наряд. Параллельно она анализирует свой эксперимент.
Новости
ЕщёИностранцам не разрешили работать в аптеках
Опубликовано постановление Правительства РФ №1511
Новое лекарство при болезни Альцгеймера
Возможно, мы стали на шаг ближе к терапии болезни Альцгеймера
Поздравляем с Всемирным днем фармацевта!
25 сентября — праздник всех, чья работа связана с лекарствами
Подтип коронавируса «Пирола» в 2023 году
Разбираемся, что нам готовит осень 2023 года
Аккредитация
ЕщёРазбираем с экспертом приказ Минздрава №206н
Что будет с фармтехнологами? Кто может переподготовиться на УЭФ? Разбираем эти и...
Сложности при подаче документов через ФРМР
Отвечаем на ваши вопросы
Подать документы на аккредитацию через ФРМР
Пошаговая инструкция для фармацевтов
Приказ Минздрава №709н: Какой будет аккредитация фармспециалистов?
Изучаем приказ Минздрава №709н
Правовой разбор
ЕщёЖурналы в аптеках: таблица для фармацевтов
Сводная таблица журналов, которые обязаны вести сотрудники аптек
Санитарный режим в аптеке
Таблица нормативных документов для фармацевтических работников
Перечень документов по хранению лекарственных средств
Актуальная таблица нормативных документов
Постановление №468: комментарии Росздравнадзора и Минздрава
Комментарии Росздравнадзора и Минздрава к постановлению №468 от 24 марта 2023...
Ассортимент и консультирование
ЕщёКровоостанавливающие средства: механизм действия, показания и классификация
Рецептурные и безрецептурные гемостатики
Комбинированные оральные контрацептивы (КОК) в ассортименте аптеки
Как КОК помогают в формировании оптимального аптечного ассортимента
Димедрол: применение и история
10 интересных фактов о дифенгидрамине, которые вы могли пропустить
Раздраженный кишечник: что должен знать пациент и фармацевтический работник?
Аптечная психология
ЕщёС вами точно это происходило: разбираем три до боли знакомых аптечных кейса
3 случая за первым столом
Работа летом в аптеке: чем себя занять?
Залечь на дно в аптеке
Продажи в аптеке летом: как увеличить выручку, когда посетителей становится...
Как твёрдое знание летнего ассортимента и легкая магия математики поможет...
Виды непростых посетителей в аптеке
Как не нарушить ничьих прав и не навредить себе
Мнения экспертов
ЕщёМнения
ЕщёБарби за первым столом: получите 1000 Zn за идею нового фильма
Запускаем легкий мини-конкурс идей нового фильма про Барби
Ностальгия по фарме: фотоконкурс подходит к концу
Фотоконкурс подходит к концу
Как уйти в летний отпуск в аптеке?
Легко ли уйти в отпуск работнику аптеки?
Ограничение бонусов для аптек
Что думают фармспециалисты о законопроекте
Просто о жизни
ЕщёЛечение алкоголизма немедикаментозными методами
Способы с доказанной эффективностью
8 аптечных средств и их необычные способы применения
Применение аптечных средств в быту, в саду и огороде
ЛФК для первостольников
Рекомендации флеболога и рефлексотерапевта
Как побороть страх полета на самолете?
Ликбез от бывалого авиатора
Коронавирус
ЕщёНовый вариант коронавируса «Пирола»: как появился и нужна ли вакцинация?
Стоит ли опасаться нового подтипа омикрона и делать ли вакцинацию?
Штамм коронавируса «Кракен»: признаки и лечение
Разновидность омикрон-штамма добралась и до России
Пандемия коронавируса в 2023 году: прогнозы экспертов
Что ожидать россиянам нынешней осенью-зимой
Вакцинация от коронавируса в России: самое важное, что нужно знать о вакцинах
Об эффективности российских вакцин и стоит ли прививаться.
Работа в аптеке
ЕщёТест на знание крылатой латыни
На спиртосодержащие лекарства могут подняться цены. Список препаратов.
Лекарства, содержащие этанол, могут подорожать на 80%
Приказ 1094н: рецептурные бланки
Правила и ошибки заполнения рецептурных бланков
Обзор изменений, которые коснутся аптек с 1 сентября 2023 года
Изменения законодательства, которые вступят в силу осенью