Сайт предназначен для фармацевтов и провизоров

Задать вопрос

Чат с коллегами:

Помощь +7 (499) 213-05-00
Доступ к бесплатным материалам
Главная
Статьи
Правовой разбор

Перечень документов по хранению лекарственных средств

6

Полный Перечень нормативных документов по хранению лекарственных средств для медицинского применения

Данный материал будет полезен для фармацевтических работников (провизоров и фармацевтов), в задачи которых стоит организация хранения лекарственных средств.

Отношения, возникающие в связи с хранением лекарственных средств (ЛС), регулируются Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ).

При лицензировании фармацевтической деятельности, среди работ в составе фармацевтической деятельности для всех лицензиатов предусмотрено хранение лекарственных средств или хранение лекарственных препаратов (Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»).

Вопросы хранения ЛС описываются в законах и подзаконных актах (Постановлениях Правительства, Приказах и иных нормативных документах, изданных исполнительными органами власти). По состоянию на сегодня хранение ЛС регламентируется нормативными документами, представленными в таблице 1. Посмотреть таблицу в удобном формате можно по этой ссылке.

Таблица 1.

№ п/пНазвание НДНа кого распространяетсяГруппа лекарственных средствКраткое содержание
1Статья 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»Все субъекты обращения ЛСВсе ЛСОпределен перечень субъектов обращения, осуществляющих хранение ЛС.Утверждена законодательно норма, в соответствии с которой правила хранения ЛС утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Установлены отдельные нормы хранения наркотических, психотропных и радиофармацевтических препаратов.
2Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»Производители,Организации оптовой торговли,Аптечные организации,Медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств,ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.Все ЛСУстанавливают требования к помещениям для хранения ЛС, регламентируют условия хранения ЛС
3Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»Производители,Организации оптовой торговли,Аптечные организации,ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность,Медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные.Все ЛСУстанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов
4Статья 20 Федерального закона  от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»Юридические лица (в том числе аптечные организации), имеющие лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ и услуг по хранению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоровНаркотические средства и психотропных вещества, в том числе наркотические и психотропные ЛСОбщие условия хранения наркотических средств, психотропных веществ, в том числе ЛП, содержащих наркотические средства и психотропные вещества
5Постановление Правительства РФ от 30 апреля 2022 г. N 809 «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»Юридические лица (в том числе аптечные организации), имеющие лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ и услуг по хранению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоровНаркотические средства и психотропных вещества, в том числе наркотические и психотропные ЛСУтверждают порядок хранения наркотических средств и психотропных веществ
6Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 ноября 2021 г. N 1103н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения»Организации оптовой торговли,Аптечные организации,Медицинские организации,Научно-исследовательские, образовательные и экспертные организацииНаркотические и психотропные ЛСУтверждены специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных ЛС, предназначенных для медицинского применения
7Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. N 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»»Субъекты обращения ЛС, осуществляющие оборот медицинских иммунобиологических лекарственных препаратов (МИБП)Медицинские иммунобиологические лекарственные препараты (МИБП)Раздел XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов, установлены требования к температурному режиму хранения и транспортировки МИБП, требования к оборудованию для хранения, транспортировки  и контроля температурного режима хранения и транспортировки МИБП
8Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств» (ОФС 1.1.0010), утверждена приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 июля 2023 г. N 377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» (вводится в действие с 01.09.2023 г)Все субъекты обращения ЛС, с учётом вида деятельности организацииЛС (фармацевтические субстанции и лекарственные препараты) и вспомогательные вещества, за исключением лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов.Устанавливает общие требования к хранению ЛС (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов) и вспомогательных веществ.
9Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» (ОФС 1.1.0011), утверждена приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 июля 2023 г. N 377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» (вводится в действие с 01.09.2023 г)Все субъекты обращения ЛС, с учётом вида деятельности организацииЛекарственное растительное сырье, лекарственные растительные препараты, в том числе в лекарственной формы гранулы резано-прессованныеУстанавливает общие требования к хранению лекарственного растительного сырья, лекарственных растительных препаратов, в том числе в лекарственной формы гранулы резано-прессованные.

Несоблюдение условий хранения лекарственных средств является грубым нарушением лицензионных требований, поскольку может привести к снижению терапевтических свойств лекарственного средства и тем самым создать угрозу жизни или причинения вреда здоровью. 

Штраф за такое нарушение, согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, составляет:

-на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (индивидуальные предприниматели), в размере от 4 000 до 8 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; 

-на юридических лиц - от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

  • АвторОрлов Максим Георгиевичпровизор, юрист, специалист по организации фармацевтической деятельности

Вебинары

Ещё
Все вебинары

Программы НМиФО

Ещё
Все программы НМиФО

Подкасты

Ещё
Все подкасты

Лучшие комментарии

  • Татаринова Виктория Дмитриевна18.09.2023

    Барби очень красивая девушка работает в аптеке,но у нее есть большой секрет-редкое генетическое заболевание,для которого существует только одно дорогостоящее лекарство.Однако,когда крупная фармкомпания перестает его производить,она выходит из тени и отправляется в далекое путешествие за последней партией нужного ей препарата.

    Барби за первым столом: получите 1000 Zn за идею нового фильма
  • Ахмадуллина Адиля Камиловна14.09.2023

    После окончания мед колледжа Барби искала работу. И вот в один прекрасный день одногруппник Кэн пригласил Барби в свою сеть аптек «Аптекавуд». Барби мечтата ходить в беленьком халате,и отдыхать стоя за кассой. Но суровая реальность была такова:куча товара,переоценки,недовольные бабушки,очередь из мед представителей в перерывах,и кучаа вопросов по фармакологии

    Барби за первым столом: получите 1000 Zn за идею нового фильма
  • Зубов Артём Алексеевич26.09.2023

    Пройти можете, но не забудьте про аккредитацию. Вот что мне ответили на данный момент в одном из ВУЗов: Добрый день, на данный момент мы принимаем на переподготовку только с наличием ординатуры по УЭФ и ФХиФГ, т.к. пока возможны трудности с технической стороны с прохождением аккредитации без наличия ординатуры/сертификата (система не дает пропустить обучающегося без заполнения всех полей).

    Приказ Минздрава №206н: вопросы и ответы
  • Ижболдина Светлана Геннадьевна16.09.2023

    Молодой провизор Барби устраивается работать в аптеку. Чтобы сохранить старых покупателей, которые уже являются постоянными клиентами и привлечь новых, девушка меняет свою внешность, то выходит в парике и изображает умудреного опытом специалиста, то одевает кокетливый наряд. Параллельно она анализирует свой эксперимент.

    Барби за первым столом: получите 1000 Zn за идею нового фильма

Новости

Ещё
Новости

Аккредитация

Ещё
Аккредитация

Правовой разбор

Ещё
Правовой разбор

Ассортимент и консультирование

Ещё
Ассортимент и консультирование

Аптечная психология

Ещё
Аптечная психология

Мнения экспертов

Ещё
Мнения экспертов

Мнения

Ещё
Мнения

Просто о жизни

Ещё
Просто о жизни

Коронавирус

Ещё
Коронавирус

Работа в аптеке

Ещё
Работа в аптеке

Вам может понравиться