Правовое регулирование деятельности аптек: что нового?
Регулирование фармы: что нового?
Заведующие за первым столом и другие новеллы фармацевтического законодательства
Исполнение аптекой всех законов, постановлений, приказов и распоряжений - едва ли не главная головная боль любого руководителя и многих сотрудников фармацевтической организации. Очень важно поддерживать свои знания нормативно-правовой базы в актуальном состоянии, чтобы не лишиться лицензии, не получить штраф или иные санкции от регуляторов и других государственных органов. С недавних пор появилось две важнейших даты в году, когда следует обратить особо внимание на изменения законодательства. Согласно Федеральному закону от 31.07.2020 № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации», все положения нормативно-правовых актов, устанавливающие обязательные требования, должны вступать в силу либо с 1 марта, либо с 1 сентября соответствующего года, но не ранее чем по истечении 90 дней после дня официального опубликования. 1 марта 2023 года не оказалось исключением - вступил в силу целый ряд нормативных документов фармации. Представляем вам обзор наиболее важных из них.
Заведующие за первым столом
Главный должностной парадокс современной российской аптеки - формальное отсутствие права у заведующих аптек (провизоры УЭФ) работать за первым столом. Ни подменить коллегу, ни «показать как надо работать», не говоря уже о редких на сегодняшний день одиночных аптеках-ИП, где владелец бизнеса работает сам на себя. Все дело в квалификационных требованиях к лицам, имеющим сертификат по специальности «Управление и экономика фармации» (УЭФ), прописанных в приказе Министерства здравоохранения РФ от 8 октября 2015 г. N 707н «Об утверждении Квалификационных требований…». В списке должностей, которые может занимать специалист с таким сертификатом, попросту нет должности «провизор».
С целью исправить это недоразумение Минздрав 13 марта 2023 года вынес на общественное обсуждение проект приказа «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием». Сравним две формулировки с перечислением должностей по специальности УЭФ:

Таким образом, новая версия Квалификационных требований напрямую решит описанное выше противоречие. На сегодняшний день проект приказа находится лишь на самом начальном этапе своего пути под названием «Оценка регулирующего воздействия». Осталось дождаться его принятия — на это могут уйти месяцы. Стоит отметить, что проект нового приказа позволяет занимать должность «Провизор» не только заведующим, но и «химикам». Сравним две версии списка должностей по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия»:

Перейдем к изменениям в правовом поле, вступившим в силу с 1 марта 2023 года.
ЖНВЛП и минимальный ассортимент
Документ: Распоряжение Правительства РФ от 24.12.2022 N 4173-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р». Суть: Корректирует состав перечня Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечня Минимального ассортимента.
Изменения в перечне ЖНВЛП: исключен препарат мельдоний, добавлены:

Изменены данные о вакцинах:

Добавлены лекарственные формы (новые ЛФ выделены жирным шрифтом):

Внесение данных о фарморганизации в ЕГИСЗ
Документ: Постановление Правительства Российской Федерации от 29.11.2022 № 2164 «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»
Суть: С 1 марта все фармацевтические организации должны вносить в Единую государственную информационную систему здравоохранения целый ряд данных о своей деятельности: форма собственности, основной субъект здравоохранения, субъект РФ, территориальный признак, уровень организации, учредитель, вид деятельности, профиль детальности, адрес.
Персонифицированный учет фармацевтических работников
Документ: Приказ Минздрава РФ от 28.10.2022 № 708н «Об утверждении порядка ведения персонифицированного учета лиц, участвующих в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности…»
Суть: Работодатель должен передавать в Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников следующие данные: Ф.И.О., пол, дата рождения, гражданство, данные документа, удостоверяющего личность; СНИЛС, сведения об аккредитации, место рождения и жительства, место и дата регистрации; сведения об образовании, в т.ч. о документах об образовании, и (или) о квалификации, договоре о целевом обучении, сертификате специалиста или о прохождении аккредитации, сведения о результатах сдачи экзамена для получения допуска к осуществлению фармдеятельности на должностях специалистов со средним фармобразованием; наименование организации, должность, сведения о членстве в профессиональных НКО (при наличии).
Маркировка «минералки»
Документ: Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2021 № 841 «Об утверждении Правил маркировки упакованной воды…»
Суть: С 1 марта при продаже минеральной воды в аптеке необходимо сканировать коды маркировки на кассе и передавать сведения в систему маркировки с использованием онлайн-касс.
Дистанционная продажа RX-препаратов
Документы: Федеральный закон от 20.10.2022 № 405-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздрава РФ от 01.02.2023 № 36н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов … разрешенных к реализации в рамках эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом»
Суть: Стартовал эксперимент по дистанционной продаже рецептурных препаратов в Москве, а также в Московской и Белгородской областях. Медучреждения и аптеки должны быть подключены к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта РФ. Именно эта система и позволяет верифицировать врачебное назначение, выданное в электронном виде.
Новые лицензионные требования (радиофармацевтические ЛП)
Документ: Постановление Правительства Российской Федерации от 29.11.2022 № 2164 «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»
Суть: Изготовление радиофармацевтических препаратов выделено в отдельное требование, установлены лицензионные требования к соискателям лицензии и лицензиатам в части образования работников, осуществляющих изготовление радиофармацевтических препаратов.
Ввод ЛС в гражданский оборот
Документ: Приказ Росздравнадзора 28.09.2022 № 9193 «Об утверждении порядка предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот»
Суть: Производители и импортеры должны предоставлять больше информации о препарате при его вводе в оборот. Впервые появились перечни сведений для фармацевтических субстанций, предназначенных для продажи. Новая функция по самостоятельному исправлению технических ошибок (ранее — только через запрос в ведомство).
Все таблицы по ЛС из статьи доступны для скачивания по ссылке.
Обсудите эту тему с коллегами со всей страны прямо сейчас, вступив в наше дружное фармсообщество
Вебинары
Ещё- ≈ 60 мин.
- Товары для беременных
- ≈ 60 мин.
- Мочеполовая система
- ≈ 30 мин.
- Разное
- ≈ 60 мин.
- Разное
Программы НМиФО
Ещё- 36 ак. часов
До 1900 ₽Подробнее- 36 ак. часов
- 36 ак. часов
До 2500 ₽Подробнее- 504 ак. часа
До 9600 ₽Подробнее
Подкасты
Ещё- Секрет шикарной прически: как правильно и неправильно ухаживать за волосами
- Падыганова Алсу Вазиховна
- Не временное облегчение, а настоящая помощь: консультирование при насморке
- Ковригина Елена Семёновна
- Крапивница острая и хроническая: диагностика, лечение, профилактика
- Ольшанская Ирина Ивановна
- Алкогольная интоксикация: как помочь?
- Ольшанская Ирина Ивановна
Лучшие комментарии
Мугражева Аягуль Миржановнаммм да интересная статья ,идеи с медальями круто конечно)
Бушуева Наталья ГеоргиевнаЯ считаю награды должны вручаться фармспециалистам,это даст дополнительные...
Преснова Елена ИвановнаСпасибо за поддержку престижа работы фармацевтов ,не приветствую продажу онлайн...
Романова Ирина
Идеи с медалями шикарные, дайте все, пожалуйста!) За сохранение кукушечки еще...
Новости
ЕщёНФП предложила награды для фармспециалистов
Минздраву предложили награждать фармспециалистов
Популярный препарат для лечения ожирения борется с раком?
Неожиданные преимущества препарата для похудения
«Фармацевтический Оскар»-2022 вручен победителям
В апреле в Москве прошла церемония награждения победителей премии «Платиновая...
Жевательные конфеты для сна оказались опасны
Некоторые из них содержат потенциально опасное количество мелатонина
Аккредитация
ЕщёСложности при подаче документов через ФРМР
Отвечаем на ваши вопросы
Подать документы на аккредитацию через ФРМР
Пошаговая инструкция для фармацевтов
Приказ Минздрава №709н: Какой будет аккредитация фармспециалистов?
Изучаем приказ Минздрава №709н
Типы аккредитации фармацевтических специалистов
Где, кому и как нужно проходить аккредитацию?
Правовой разбор
ЕщёОтпуск фармацевта: ответы на популярные вопросы
8 вопрос об отпуске, которые волнуют фармацевтов
Обязательная маркировка БАД может стартовать в октябре
Изучаем, как может измениться отпуск БАД
Шесть вопросов от специалистов с бывших территорий Украины
Как начать работать в российских аптеках?
Новый рецептурный бланк 107/у-НП: образец заполнения
7 распространенных ошибок и образец заполнения бланка
Ассортимент и консультирование
ЕщёАнтагонисты кальция: показания и противопоказания, побочные эффекты
Историческая справка
Cилденафил: применение, взаимодействие с препаратами и противопоказания
Десять интересных и важных фактов о силденафиле
Ингибиторы АПФ: классификация, применение и побочные эффекты
Классификация, применение и важнейшие представители
Препараты для лечения алкоголизма: что известно об их эффективности
Что известно об эффективности ЛС
Аптечная психология
ЕщёС вами точно это происходило: разбираем три до боли знакомых аптечных кейса
3 случая за первым столом
Работа летом в аптеке: чем себя занять?
Залечь на дно в аптеке
Продажи в аптеке летом: как увеличить выручку, когда посетителей становится...
Как твёрдое знание летнего ассортимента и легкая магия математики поможет...
Виды непростых посетителей в аптеке
Как не нарушить ничьих прав и не навредить себе
Мнения экспертов
ЕщёАптека с роботизированным складом в Подмосковье
О том, как это произошло, поговорили с генеральным директором
Долгосрочные последствия коронавируса для организма
Обзор свежих научных публикаций о последствиях коронавируса для организма
Правильное питание: рекомендации от врача эндокринолога и чек-лист продуктов
Как правильно составить рацион питания
Важный фактор лечения эректильной дисфункции
Эректильная дисфункция (ЭД) - постоянная неспособность достичь и поддерживать...
Мнения аптек
ЕщёОбязательная маркировка БАД: что думают работники аптек?
Станет ли нововведение такой же головной болью для аптек, как и маркировка ЛП?
Увеличение штрафа за отпуск ПКУ без рецепта: что думают фармацевты
«В таких условиях станет невозможно работать»: что думают фармацевты и провизоры...
Операция «Спаси Новый Год», или Помоги Деду Морозу попасть на праздник
Календарь на 2022 год тает, и праздники с каждым днем становятся все ближе...
Мотивация фармацевтов в аптеке
Рассказываем, чем вдохновляют специалистов в аптеках России.
Просто о жизни
ЕщёКоронавирус
ЕщёШтамм коронавируса «Кракен»: признаки и лечение
Разновидность омикрон-штамма добралась и до России
Пандемия коронавируса в 2023 году: прогнозы экспертов
Что ожидать россиянам нынешней осенью-зимой
Вакцинация от коронавируса в России: самое важное, что нужно знать о вакцинах
Об эффективности российских вакцин и стоит ли прививаться.
Противовирусные препараты при коронавирусе: факты и ответственное...
Рассказываем эффективны ли противовирусные препараты при профилактике...
Работа в аптеке
ЕщёДень фармацевтического работника 2023. Принимайте поздравления
Теплые пожелания ко Дню фармацевтического работника
Правовое регулирование деятельности аптек: что нового?
Заведующие за первым столом и другие новеллы фармацевтического законодательства
Лечение аллергического конъюнктивита
Обзор популярных препаратов
Репродуктивное право женщины. Роль работника первого стола в его реализации.
Репродуктивные права – это права человека, которые на сегодняшний день уже...