Правовое регулирование деятельности аптек: что нового?

Регулирование фармы: что нового?

Заведующие за первым столом и другие новеллы фармацевтического законодательства

Исполнение аптекой всех законов, постановлений, приказов и распоряжений - едва ли не главная головная боль любого руководителя и многих сотрудников фармацевтической организации. Очень важно поддерживать свои знания нормативно-правовой базы в актуальном состоянии, чтобы не лишиться лицензии, не получить штраф или иные санкции от регуляторов и других государственных органов. С недавних пор появилось две важнейших даты в году, когда следует обратить особо внимание на изменения законодательства. Согласно Федеральному закону от 31.07.2020 № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации», все положения нормативно-правовых актов, устанавливающие обязательные требования, должны вступать в силу либо с 1 марта, либо с 1 сентября соответствующего года, но не ранее чем по истечении 90 дней после дня официального опубликования. 1 марта 2023 года не оказалось исключением - вступил в силу целый ряд нормативных документов фармации. Представляем вам обзор наиболее  важных из них.

Заведующие за первым столом

Главный должностной парадокс современной российской аптеки - формальное отсутствие права у заведующих аптек (провизоры УЭФ) работать за первым столом. Ни подменить коллегу, ни «показать как надо работать», не говоря уже о редких на сегодняшний день одиночных аптеках-ИП, где владелец бизнеса работает сам на себя. Все дело в квалификационных требованиях к лицам, имеющим сертификат по специальности «Управление и экономика фармации» (УЭФ), прописанных в приказе Министерства здравоохранения РФ от 8 октября 2015 г. N 707н «Об утверждении Квалификационных требований…». В списке должностей, которые может занимать специалист с таким сертификатом, попросту нет должности «провизор».

С целью исправить это недоразумение Минздрав 13 марта 2023 года вынес на общественное обсуждение проект приказа «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием». Сравним две формулировки с перечислением должностей по специальности УЭФ:

Таким образом, новая версия Квалификационных требований напрямую решит описанное выше противоречие. На сегодняшний день проект приказа находится лишь на самом начальном этапе своего пути под названием «Оценка регулирующего воздействия». Осталось дождаться его принятия — на это могут уйти месяцы. Стоит отметить, что проект нового приказа позволяет занимать должность «Провизор» не только заведующим, но и «химикам». Сравним две версии списка должностей по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия»:

Перейдем к изменениям в правовом поле, вступившим в силу с 1 марта 2023 года.

ЖНВЛП и минимальный ассортимент

Документ: Распоряжение Правительства РФ от 24.12.2022 N 4173-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р». Суть: Корректирует состав перечня Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечня Минимального ассортимента.

Изменения в перечне ЖНВЛП: исключен препарат мельдоний, добавлены:

Изменены данные о вакцинах:

Добавлены лекарственные формы (новые ЛФ выделены жирным шрифтом):

Внесение данных о фарморганизации в ЕГИСЗ

Документ: Постановление Правительства Российской Федерации от 29.11.2022 № 2164 «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»

Суть: С 1 марта все фармацевтические организации должны вносить в Единую государственную информационную систему здравоохранения целый ряд данных о своей деятельности: форма собственности, основной субъект здравоохранения, субъект РФ, территориальный признак, уровень организации, учредитель, вид деятельности, профиль детальности, адрес.

Персонифицированный учет фармацевтических работников

Документ: Приказ Минздрава РФ от 28.10.2022 № 708н «Об утверждении порядка ведения персонифицированного учета лиц, участвующих в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности…»

Суть: Работодатель должен передавать в Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников следующие данные: Ф.И.О., пол, дата рождения, гражданство, данные документа, удостоверяющего личность; СНИЛС, сведения об аккредитации, место рождения и жительства, место и дата регистрации; сведения об образовании, в т.ч. о документах об образовании, и (или) о квалификации, договоре о целевом обучении, сертификате специалиста или о прохождении аккредитации, сведения о результатах сдачи экзамена для получения допуска к осуществлению фармдеятельности на должностях специалистов со средним фармобразованием; наименование организации, должность, сведения о членстве в профессиональных НКО (при наличии).

Маркировка «минералки»

Документ: Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2021 № 841 «Об утверждении Правил маркировки упакованной воды…»

Суть: С 1 марта при продаже минеральной воды в аптеке необходимо сканировать коды маркировки на кассе и передавать сведения в систему маркировки с использованием онлайн-касс.

Дистанционная продажа RX-препаратов

Документы: Федеральный закон от 20.10.2022 № 405-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздрава РФ от 01.02.2023 № 36н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов … разрешенных к реализации в рамках эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом»

Суть: Стартовал эксперимент по дистанционной продаже рецептурных препаратов в Москве, а также в Московской и Белгородской областях. Медучреждения и аптеки должны быть подключены к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта РФ. Именно эта система и позволяет верифицировать врачебное назначение, выданное в электронном виде.

Новые лицензионные требования (радиофармацевтические ЛП)

Документ: Постановление Правительства Российской Федерации от 29.11.2022 № 2164 «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»

Суть: Изготовление радиофармацевтических препаратов выделено в отдельное требование, установлены лицензионные требования к соискателям лицензии и лицензиатам в части образования работников, осуществляющих изготовление радиофармацевтических препаратов.

Ввод ЛС в гражданский оборот

Документ: Приказ Росздравнадзора 28.09.2022 № 9193 «Об утверждении порядка предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот»

Суть: Производители и импортеры должны предоставлять больше информации о препарате при его вводе в оборот. Впервые появились перечни сведений для фармацевтических субстанций, предназначенных для продажи. Новая функция по самостоятельному исправлению технических ошибок (ранее — только через запрос в ведомство).

Все таблицы по ЛС из статьи доступны для скачивания по ссылке.

Обсудите эту тему с коллегами со всей страны прямо сейчас, вступив в наше дружное фармсообщество