
Регулирование фармы: что нового?
Заведующие за первым столом и другие новеллы фармацевтического законодательства
Исполнение аптекой всех законов, постановлений, приказов и распоряжений - едва ли не главная головная боль любого руководителя и многих сотрудников фармацевтической организации. Очень важно поддерживать свои знания нормативно-правовой базы в актуальном состоянии, чтобы не лишиться лицензии, не получить штраф или иные санкции от регуляторов и других государственных органов. С недавних пор появилось две важнейших даты в году, когда следует обратить особо внимание на изменения законодательства. Согласно
Заведующие за первым столом
Главный должностной парадокс современной российской аптеки - формальное отсутствие права у заведующих аптек (провизоры УЭФ) работать за первым столом. Ни подменить коллегу, ни «показать как надо работать», не говоря уже о редких на сегодняшний день одиночных аптеках-ИП, где владелец бизнеса работает сам на себя. Все дело в квалификационных требованиях к лицам, имеющим сертификат по специальности «Управление и экономика фармации» (УЭФ), прописанных в приказе Министерства здравоохранения РФ от 8 октября 2015 г. N 707н «
С целью исправить это недоразумение Минздрав 13 марта 2023 года вынес на общественное обсуждение
Таким образом, новая версия Квалификационных требований напрямую решит описанное выше противоречие. На сегодняшний день проект приказа находится лишь на самом начальном этапе своего пути под названием «Оценка регулирующего воздействия». Осталось дождаться его принятия — на это могут уйти месяцы. Стоит отметить, что проект нового приказа позволяет занимать должность «Провизор» не только заведующим, но и «химикам». Сравним две версии списка должностей по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия»:
Перейдем к изменениям в правовом поле, вступившим в силу с 1 марта 2023 года.
ЖНВЛП и минимальный ассортимент
Документ:
Изменения в перечне ЖНВЛП: исключен препарат мельдоний, добавлены:
Изменены данные о вакцинах:
Добавлены лекарственные формы (новые ЛФ выделены жирным шрифтом):
Внесение данных о фарморганизации в ЕГИСЗ
Документ:
Суть: С 1 марта все фармацевтические организации должны вносить в Единую государственную информационную систему здравоохранения целый ряд данных о своей деятельности: форма собственности, основной субъект здравоохранения, субъект РФ, территориальный признак, уровень организации, учредитель, вид деятельности, профиль детальности, адрес.
Персонифицированный учет фармацевтических работников
Документ:
Суть: Работодатель должен передавать в Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников следующие данные: Ф.И.О., пол, дата рождения, гражданство, данные документа, удостоверяющего личность; СНИЛС, сведения об аккредитации, место рождения и жительства, место и дата регистрации; сведения об образовании, в т.ч. о документах об образовании, и (или) о квалификации, договоре о целевом обучении, сертификате специалиста или о прохождении аккредитации, сведения о результатах сдачи экзамена для получения допуска к осуществлению фармдеятельности на должностях специалистов со средним фармобразованием; наименование организации, должность, сведения о членстве в профессиональных НКО (при наличии).
Маркировка «минералки»
Документ:
Суть: С 1 марта при продаже минеральной воды в аптеке необходимо сканировать коды маркировки на кассе и передавать сведения в систему маркировки с использованием онлайн-касс.
Дистанционная продажа RX-препаратов
Документы:
Суть: Стартовал эксперимент по дистанционной продаже рецептурных препаратов в Москве, а также в Московской и Белгородской областях. Медучреждения и аптеки должны быть подключены к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта РФ. Именно эта система и позволяет верифицировать врачебное назначение, выданное в электронном виде.
Новые лицензионные требования (радиофармацевтические ЛП)
Документ:
Суть: Изготовление радиофармацевтических препаратов выделено в отдельное требование, установлены лицензионные требования к соискателям лицензии и лицензиатам в части образования работников, осуществляющих изготовление радиофармацевтических препаратов.
Ввод ЛС в гражданский оборот
Документ:
Суть: Производители и импортеры должны предоставлять больше информации о препарате при его вводе в оборот. Впервые появились перечни сведений для фармацевтических субстанций, предназначенных для продажи. Новая функция по самостоятельному исправлению технических ошибок (ранее — только через запрос в ведомство).
Все таблицы по ЛС из статьи доступны для скачивания
Обсудите эту тему с коллегами со всей страны прямо сейчас, вступив в наше