В идеальной картине мира фармацевта, врач при назначении ЛП сразу правильно оформляет рецепт, по которому пациент получает ЛП в аптеке. Но в жизни часто рецепт оформлен неправильно – в нарушение установленных приказом № 1094н правил. Вначале коротко пробежимся по регулирующим процесс законодательным актам, а потом разберем, что делать при неверном оформлении рецептурного бланка.
Матчасть
Лекарственные препараты (ЛП), как известно, делятся на две большие группы: отпускаемые по рецепту (рецептурные, Rx) и отпускаемые без рецепта (безрецептурные, OTC). Способ отпуска ЛП в обязательном порядке указывается на упаковке ЛП и в инструкции по медицинскому применению или листке-вкладыше, который вложен во вторичную упаковку.
В отношении безрецептурных ЛП решение о приобретении принимает сам пациент, с помощью или без помощи фармацевтического работника (фармацевта, провизора). А вот в отношении рецептурных препаратов пациент не может принять самостоятельное решение, это делает лечащий врач (изредка — фельдшер), который назначает ЛП и оформляет соответствующую медицинскую документацию для получения ЛП из аптеки – рецепт.
Напомним основные нормативные документы, касающиеся отпуска ЛП:
- Федеральный закон от 12.04.2010. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ч.1 ст. 55);
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов»
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов»
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
Что делать, если рецепт выписан неправильно?
Если в аптеку обратился покупатель с таким неправильно оформленным рецептом, фармацевтический работник должен зарегистрировать его в специальном «Журнале учета неправильно выписанных рецептов». В нем указываются:
- выявленные нарушения в оформлении рецепта (нужно указать, какие конкретно нарушения присутствуют в оформлении рецепта: отсутствует дата, не указан срок действия рецепта, отсутствует печать врача и т.д.)
- ФИО медицинского работника, выписавшего рецепт
- наименование медицинской организации
- принятые меры (по сути это только направление информации в медицинскую организацию; в графе нужно поставить номер и дату письма о направлении информации о нарушениях при оформлении рецептурного бланка).
Затем рецепт отмечается штампом «Рецепт недействителен» и возвращается покупателю. О фактах нарушения правил оформления рецептов аптека информирует руководителя соответствующей медицинской организации. Можно написать письмо, это самый лучший вариант, с исходящим номером и отметкой о приеме — по всем правилам делового письма и документооборота. Периодичность информирования нормативными документами не установлена, решает сама аптека (раз в месяц, раз в квартал).
Необходимость ведения «Журнала учета неправильно выписанных рецептов» предусмотрена двумя приказами: №№ 1093н и 647н. Форма журнала в приказах не приводится, прописана только информация, которая должна в нем содержатся. На основании этого можно предложить следующую форму:
Наименование юридического лица
или ФИО индивидуального предпринимателя
ЖУРНАЛ УЧЕТА НЕПРАВИЛЬНО ВЫПИСАННЫХ РЕЦЕПТОВ
|
№ п/п |
Дата |
Наименование медицинской организации, выдавшей рецепт |
ФИО врача, выписавшего рецепт |
Выявленные нарушения в оформлении рецепта |
Принятые меры |
ФИО специалиста аптечной организации |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
В соответствии с п. 25 Порядка назначения лекарственных препаратов (приказ № 1094н), рецепт на бумажном носителе в форме электронного документа, оформленный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным. И значит отпускать по такому рецепту ЛП нельзя, поэтому на нем также проставляется штамп «Рецепт недействителен» и он возвращается посетителю аптеки.
Но мы живем в реальном мире, и отпустить по неправильно выписанному рецепту или не отпустить, решает фармацевтический работник. Если рецепт остается в аптеке и хранится, то при проверках аптеки могут быть претензии со стороны контролирующих органов. Отметим также, что только обратная связь от аптек врачам поможет уменьшить количество ошибок при оформление рецептов.
Решить проблему неправильно оформленных рецептурных бланков может только переход на электронные рецепты, где практически исключена вероятность неправильного их оформления, и, соответственно, отпуска ЛП из аптек с нарушениями. Напомним, что сейчас в трех регионах Российской Федерации (г. Москва, Московская и Белгородская области) проводится эксперимент по дистанционной продаже и доставке рецептурных ЛП по электронным рецептам.
Административная ответственность
Отпуск ЛП по неправильно выписанным рецептам расценивается как нарушение Правил отпуска лекарственных препаратов (ФЗ № 61-ФЗ статья 55. Порядок розничной торговли ЛП).
В таком случае, частью 1 ст.14.4.2 КоАП РФ (Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств) предусмотрено наложение административного штрафа:
- на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей
- на юридических лиц – от 20 000 до 30 000 рублей
Таким образом, пострадает должностное лицо и/или юридическое лицо, а не первый стол, но какими дисциплинарными взысканиями это обернется для нарушителя, покажет время.
Провизор круглосуточной аптеки рассказывает о своей работе:
