Система фармаконадзора в России: роль аптек и правила подачи сообщений

Фармаконадзор — сбор и анализ сведений о негативных реакциях на конкретные препараты — комплексная задача, в ее решении участвуют Росздравнадзор и все субъекты обращения лекарственных препаратов. Несмотря на то, что отслеживать нежелательные реакции пациента на терапию и информировать об этом надзорное ведомство чаще доводится врачам, фармацевтам не стоит преуменьшать свой вклад. Сегодня рассказываем, какую роль играют фармацевтические работники аптек в системе фармаконадзора.

Что такое фармаконадзор и каковы его задачи

Фармаконадзор в России — мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов (ЛП), которым занимается Росздравнадзор. Цель этого процесса — выявить, оценить и предотвратить нежелательные последствия применения ЛП. 

Росздравнадзор собирает с участников оборота лекарств и получает иными способами негативные сведения о применении препаратов, чтобы затем предупредить медработников и предостеречь пациентов о рисках (п. 52.1 ст. 4, ст. 64 Закона об обращении лекарственных средств).

Аптечные организации непосредственно контактируют с пациентами и могут обладать ценной информацией о негативных последствиях применения лекарств. Поэтому фармацевты и провизоры как работники аптеки также участвуют в фармаконадзоре, когда передают такие сведения в ведомство. 

Задачи фармаконадзора:

• выявлять и изучать непредвиденные реакции на препараты;
• оценивать риск применения лекарств;
• давать оценку их эффективности;
• определять соотношение польза / вред;
• распространять полученную информацию.

Где прописан порядок фармаконадзора

Порядок фармаконадзора с 1 марта 2025 г. определяется Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518. Документ действует до 1 марта 2031 г. Есть и другие обязательные документы, которые содержат положение о системе и задачах фармаконадзора, приведем их в таблице.

Основные нормативные акты, регулирующие порядок фармаконадзора

Нормативный правовой акт	Что регулирует
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».	Понятие фармаконадзора, основные правила его проведения, обязанности субъектов обращения ЛП сообщать о побочных действиях и нежелательных реакциях.
Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518.	Порядок фармаконадзора, включая сбор, хранение и анализ информации о безопасности лекарственных препаратов. Порядок регистрации побочных действий и нежелательных реакций на ЛП.
Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, утв. Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 87.	Организация системы фармаконадзора в ЕАЭС. Нормативное регулирование фармаконадзора в России приводится в соответствие с нормативным регулированием ЕАЭС. Действующий российский Порядок фармаконадзора содержит отсылки к правилам ЕАЭС.
Правила надлежащей аптечной практики, утв. Приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 259н.	Требования к обеспечению качества ЛП субъектами розничной торговли (аптеками).

О каких нежелательных реакциях на лекарства нужно сообщать

Росздравнадзор в рамках фармаконадзора получает от субъектов обращения ЛП, в том числе и от аптек, информацию о таких последствиях применения лекарств:

• Побочное действие — реакция организма на применение ЛП в дозах, рекомендуемых в инструкции, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.
• Нежелательная реакция — непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением ЛП.
• Серьезная нежелательная реакция — приводит к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо создает угрозу жизни, требует госпитализации, приводит к стойкой утрате трудоспособности и (или) даже к инвалидности;
• Непредвиденная нежелательная реакция — связана с применением ЛП в дозах, рекомендуемых в протоколе клинического исследования, брошюре исследователя. Также о непредвиденной реакции говорят, когда лекарство употреблялось в дозах, рекомендуемых в инструкции для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации. При этом сущность, тяжесть или исход реакции не соответствует информации из протокола его клинического исследования, брошюры исследователя или инструкции.

Кроме того, сообщать в ведомство нужно о случаях:

• индивидуальной непереносимости;
• отсутствия терапевтического эффекта;
• передозировки;
• передачи инфекционного заболевания через ЛП;
• отсутствия заявленной эффективности ЛП, если оно не вызвано индивидуальными особенностями пациента или его заболевания. Это касается лекарств, применяемых при опасных для жизни заболеваниях, а также вакцин для профилактики инфекций, и ЛП для предотвращения беременности;
• нежелательных реакций вследствие злоупотребления лекарством. В том числе при умышленной передозировке или причинении вреда человеку, а также при воздействии, связанном с родом занятий;
• иной угрозы для человека при применении лекарства. Причем это касается угроз, выявленных и в нашей стране, и за ее пределами.

Откуда Росздравнадзор получает сведения для фармаконадзора

Информация, пригодная для фармаконадзора, стекается в ведомство из разных источников. Это могут быть:

• Сообщения субъектов обращения лекарств, к которым относятся и аптеки.
• Периодические обновляемые отчеты по безопасности ЛП (ПООБ). Их направляют держатели или владельцы регистрационных удостоверений;
• Периодические отчеты по безопасности разрабатываемого или исследуемого ЛП (РООБ). Такие отчеты подают юрлица, получившие разрешения на проведение клинических исследований в России.
• Результаты госконтроля в сфере обращения ЛС, например, плановых проверок. 
• Планы управления рисками (ПУР).
• Специальные уведомления, в том числе — об экстренных проблемах безопасности

Из этого перечня аптечных организаций касается первый пункт, рассмотрим его подробнее.

Как подать сообщение о нежелательной реакции

Фармацевтический работник аптеки, которому стало известно от посетителя о нежелательной реакции на препарат, может и должен подать сообщение в Росздравнадзор. Сделать это можно несколькими способами:

• через АИС «Фармаконадзор»;
• на электронную почту ведомства pharm@roszdravnadzor.gov.ru (для аптек);
• Почтой России по адресу: Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. 

Расскажем подробнее о первом варианте, так как остальные два очевидны. 

Для работы с АИС «Фармаконадзор» надо зарегистрироваться в АИС Росздравнадзора. Подробная инструкция по регистрации размещена на том же сайте. 

Каждый сотрудник получает свой доступ к подсистеме, где может вносить сведения о нежелательной реакции в соответствии с Руководством. Если отправить в АИС не получается, можно написать на электронную почту, но после устранения технических проблем извещение необходимо продублировать в АИС «Фармаконадзор».

Форма извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта утверждена Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518.

Как Росздравнадзор отчитывается о фармаконадзоре

Чтобы фармаконадзор был прозрачным, Росздравнадзор раскрывает результаты своей работы. Так, анализ контрольной деятельности ведомства за минувший год и план на 2026 г. можно найти в Программе профилактики рисков, утв. Приказом Росздравнадзора № 5901 от 18.12.2025.

Из документа видно, что в рамках фармаконадзора в 2025 г. Росздравнадзор оценил сведения из: 

• ПООБ — 5692 документа, из них 307 отклонено из-за несоответствия требованиям; 
• ПУР — 418 документов, из них 19 отклонено, так как в них недостаточно информации о мероприятиях, которые субъекты обращения ЛС предлагали выполнять для предотвращения вреда здоровью граждан.

Также в прошлом году Росздравнадзор передал в Минздрав России 17 писем о новых данных по безопасности лекарственных препаратов. В том числе — чтобы внести правки в инструкции и общие характеристики ЛП. За тот же период ведомство разместило на своем сайте:

• 89 писем о безопасности лекарственных препаратов, по ответственному и рациональному применению лекарственных препаратов. Их можно найти в разделе «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных средств».
• 311 писем о некачественных лекарствах. Они включены в раздел «Контроль качества лекарственных средств». На сайте Росздравнадзора конкретные письма можно найти через сервисы «Поиск изъятых из обращения ЛС» и «Поиск писем по контролю качества ЛС».

МНН, которые были в письмах Росздравнадзора в 2025 г.
Аброцитиниб Азитромицин Амбризентан Амиодарон Анастрозол Апиксабан Барицитиниб Бронхипрет® (плюща обыкновенного листьев экстракт+тимьяна травы экстракт), сироп Вальпроевая кислота	Вилтоларсен Гемин Дабигатрана этексилат Даратумумаб Дурвалумаб Дутастерид Золедроновая кислота Ибрутиниб Ибупрофен Индапамид Инфликсимаб	Камрелизумаб Капивасертиб Кеторолак Лусеоглифлозин  Мацитентан Месалазин Микофенолата мофетил Мифепристон Монтелукаст Мосунетузумаб Неостигмина метилсульфат	Окрелизумаб Оксалиплатин Осимертиниб Пирогенал Полатузумаб Ведотин Помалидомид ранибизумаб Ривароксабан Ритуксимаб Сальбутамол Сампэгинтерферон бета-1а Севофлуран	Сенипрутуг Сонидегиб Терифлуномид Тикагрелор Тисагенлеклейцел Топирамат Тофацитиниб упадацитиниб Финастерид Фоллитропин Альфа Эмицизумаб Эмпаглифлозин

Также Росздравнадзор выпустил в 2025 г. письмо в отношении вакцин Гам-КОВИД-Вак, Спутник Лайт, Имурон-вак.

Такие подробные данные, которые ведомство публикует ежегодно, позволяют всем участникам рынка и пациентам следить за тем, как происходит фармаконадзор, эффективен ли он.

Обязанности аптечной организации в системе фармаконадзора

Предоставлять информацию в рамках фармаконадзора обязаны фармацевтические и медицинские работники (подп. 5 п. 2 ст. 73 Закона об основах охраны здоровья, п. 3 ст. 64 Закона об обращении лекарств). При этом ведомство разделяет потоки сообщений от медорганизаций, медработников, пациентов, с одной стороны, и иных субъектов обращения ЛП, к которым относятся и аптечные организации, — с другой (см. Порядок фармаконадзора, утв. Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 г. № 3518).

Сотрудники аптек могут регистрироваться в АИС «Фармаконадзор», аптеки включены в справочник организаций, из которого новые пользователи этой системы выбирают свое юрлицо при регистрации. 

Врез серый

Фармацевт уполномочен может и должен направить в Росздравнадзор сведения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта ЛП, если узнает об этом от пациента.

Конец вреза

Обязанность касается фармацевтических работников аптеки — фармацевтов, провизоров. А контролировать ее исполнение должна аптечная организация. В задачи руководителя входит:

• обучение персонала основам фармаконадзора;
• напоминание сотрудникам о том, что если пациент жалуется на нежелательные реакции, нельзя игнорировать эти данные;
• контроль своевременности передачи сведений о лекарствах в АИС «Фармаконадзор».

Руководитель аптеки отвечает за сбор данных о нежелательных реакциях на препарат, которые поступают от покупателей, и передачу этих сведений в аналогичном порядке в Росздравнадзор (подп. «л» п. 10 Правил надлежащей аптечной практики).

Субъектам обращения ЛП рекомендовано создать систему качества по работе с жалобами покупателей на неэффективность лекарств (Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС и п. 20 Порядка фармаконадзора).

Что делать фармацевту при сообщении о нежелательной реакции

Если фармацевт оказался в ситуации, когда нежелательная реакция на лекарство выявлена, и должен передать ее именно от аптечной организации, следует выполнить следующие шаги: 

1. Зафиксировать, если возможно, данные о пациенте (посетителе аптеки), у которого выявлена реакция: ФИО, дата рождения, пол, вес. Также записать сведения о ЛП и симптомы нежелательной реакции, по каким показаниям назначен «подозрительный» препарат и какие еще лекарства до него принимал человек с выявленной нежелательной реакцией.
2. Сообщить о инциденте непосредственному руководителю или лицу, ответственному за фармаконадзор. Например, в медорганизациях решение о направлении сообщения о нежелательной реакции принимает врачебная комиссия. В аптеке ответственным может быть заведующий аптекой. 
3. Подать сообщение через АИС «Фармаконадзор». В Руководстве создана для этого форма, соответствующая приложению к Порядку фармаконадзора. Нужно внести ТН препарата, а данные о МНН и производителе подтянутся автоматически из справочника.
4. Если отправить сообщение через АИС не получается по техническим причинам, надо заполнить извещение по форме из приложения к Порядку фармаконадзора и отправить по электронной почте pharm@roszdravnadzor.gov.ru. После того, как АИС заработает, следует дублировать направить извещение через нее. 

Срок сообщения о нежелательных реакциях

Порядок фармаконадзора устанавливает срок, в течение которого нужно сообщить в Росздравнадзор о нежелательных реакциях на препарат для субъектов обращения — медицинских организаций (п.п. 21, 24 Порядка). Он составляет по общему правилу 15 рабочих дней, а если речь идет о угрозе жизни или о летальном исходе — три рабочих дня.

Срок для сообщения о нежелательных реакциях исчисляется с момента, когда ответственному по фармаконадзору лицу стали известны следующие данные (п. 24 Порядка): 

• информация, позволяющая идентифицировать пациента, у которого возникла реакция
• сведения о лекарственном препарате;
• симптомы. 

По смыслу Закона об обращении лекарственных средств в фармаконадзоре участвуют все субъекты обращения лекарственных средств, в т.ч. и аптечные организации (подп. 29, 52.1 ст. 4, ст. 64 Закона) .

Конечно, с последствиями применения лекарства обычно сталкиваются врачи в клинической практике. Фармацевтический работник отпускает препарат, то есть как правило не обсуждает с пациентом результаты применения лекарства. И не всякий покупатель делится с сотрудником аптеки тем, что у него проявились нежелательные реакции или что он попал в больницу из-за них.

Однако если фармспециалист все же узнал от посетителя о нежелательных реакциях, то стоит оперативно передать их в АИС «Фармаконадзор», с учетом сроков, установленных п. 21 Порядка, особенно если речь идет о серьезных нежелательных реакциях.

Ответственность за несоблюдение требований фармаконадзора

Ответственность за несообщение или сокрытие информации о негативных реакциях на лекарство, выявленной на любом этапе его обращения в России и других государствах, в соответствии с законом несут:

• держатели или владельцы регистрационных удостоверений ЛП;
• юрлица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в России, либо уполномоченные ими другие юрлица;
• должностные лица, которым такая информация стала известна по роду деятельности.

Так, нельзя скрывать информацию о побочных действиях, нежелательных реакциях на лекарство, в том числе серьезных или непредвиденных. Недопустимо замалчивать сведения об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности препарата и других обстоятельствах, которые создают угрозу для людей. 

В судебной практике есть единичные случаи привлечения к административной ответственности по ст. 19.7.8 КоАП РФ за нарушение порядка направления сведений о нежелательных реакциях на лекарства. Но такая практика пока не является повсеместной. Ответственность по этой статье может наступать как за непредоставление информации, так и за отправку недостоверных сведений. Штраф небольшой, он составляет:

• для должностных лиц — от 10 тыс. до 15 тыс. руб.;
• для организаций — от 30 тыс. до 70 тыс. руб.

Просвещение посетителей на тему фармаконадзора

Когда фармацевт отпускает препарат, он должен объяснить пациенту, что обо всех нежелательных реакциях на него нужно сообщать лечащему врачу. Возможно,тот скорректирует терапию, а сведения, которые сообщит пациент, передаст в Росздравнадзор. Это будет полезно для накопления информации об опыте применения ЛП и минимизации рисков. Кроме того, пациент должен понимать, что это поможет и другим пациентам, ведь, возможно, производитель даже уточнит инструкцию к препарату.