О фармаконадзоре в теории знают все. Все понимают, что он нужен и важен. Но вот на практике в нем принимает участие лишь очень небольшая доля фармспециалистов. Давайте разберемся, что говорит закон о роли фармацевтов и провизоров в фармаконадзоре.
Содержание:
- Что такое фармаконадзор, побочное действие и нежелательная реакция
- Где прописан порядок фармаконадзора?
- Как осуществляется фармаконадзор?
- Какие сведения получает Росздравнадзор для фармаконадзора?
- Как Росздравнадзор отчитывается о фармаконадзоре?
- Проблемы в качестве ЛП
- Должны ли фармацевтические работники сообщать о нежелательных реакциях в рамках фармаконадзора
- Сроки предоставления информации в Росздравнадзор для медицинских организаций
- Кто несет ответственность за несообщение?
- Самое важное
Что такое фармаконадзор, побочное действие и нежелательная реакция
Функции фармаконадзора по обеспечению «фармакологической безопасности» обширны:
- выявление и изучение непредвиденных побочных реакций;
- оценка риска применения лекарственных средств (ЛС);
- оценка эффективности ЛС;
- оценка соотношения польза/вред;
- распространение полученной информации [1].
Разберемся с терминологией, которая приведена в статье 4 Закона №61-ФЗ.
- Побочное действие — реакция организма, возникшая в связи с применением ЛП в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.
- Нежелательная реакция — непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением ЛП;
- Серьезная нежелательная реакция — нежелательная реакция организма, связанная с применением ЛП, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
- Непредвиденная нежелательная реакция — нежелательная реакция организма, которая связана с применением ЛП в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением ЛП в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о ЛП, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению ЛП.
Закон гласит, что лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких ЛП (часть 1 статьи 65 Закона №61-ФЗ).
Где прописан порядок фармаконадзора?
Порядок осуществления фармаконадзора утвержден Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 г. № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» (документ утрачивает силу с 1 марта 2025 г. согласно Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 г. № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения»)
Как осуществляется фармаконадзор?
Его осуществляет Росздравнадзор. Для этого ведомство анализирет информацию, поступающую от субъектов обращения ЛС о:
- побочных действиях лекарственных средств
- нежелательных реакциях
- серьезных нежелательных реакциях
- непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов
- об индивидуальной непереносимости
- отсутствии эффективности лекарственных препаратов
- иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении ЛП, выявленных на всех этапах обращения ЛП в РФ и других государствах.
Какие сведения получает Росздравнадзор для фармаконадзора?
Необходимая информация о препаратах поступает в Росздравнадзор разными путями:
1) Сообщения субъектов обращения лекарственных средств (далее — сообщений).
На официальном сайте Росздравнадзора есть . Заполненную форму можно отправить несколькими способами
Сообщение может быть отправлено:
- по e-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru,
- онлайн на сайте: после прохождения процедуры регистрации (для медицинских организаций)
- почтой по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
2) Периодические отчеты по безопасности ЛП (далее — ПОБ), направляемых держателями или владельцами регистрационных удостоверений ЛП или уполномоченными ими иными юридическими лицами (далее — держателями регистрационных удостоверений);
3) Периодические отчеты по безопасности разрабатываемого (исследуемого) ЛП (далее — РООБ) от юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в РФ, либо другими уполномоченными юридическими лицами (далее — юридические лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований);
4) Информация, полученная в ходе государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС.
Как Росздравнадзор отчитывается о фармаконадзоре?
Росздравндазор размещает результаты работы в своем годовом отчете. Так в отчете за 2023 год указано, что в базу данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора за 2023 год поступило:
- 45 741 сообщение о нежелательных реакциях, произошедших на территории РФ,
- из них 15 072 нежелательные реакции расценивались как серьезные.
В письма попали пероральные антикоагулянты и эти МНН:
- азацитидин
- амоксициллин и амоксициллин+клавулановая кислота
- ацетазоламид
- блеомицин
- бринзоламид
- валацикловир
- вальпроевая кислота
- винорелбин
- гемцитабин
- гидроксихлорохин
- гидрохлоротиазид
- гозерелин
- дезлоратадин
- диклофенак
- дилтиазем
- диметилфумарат
- монометилфумарат
- дорзоламид
- дурвалумаб
- кальция полистиролсульфонат
- карбетоцин
- карбидопа+леводопа
- кеторолак
- клиндамицин
- колистиметат натрия
- ламотриджин
- леветирацетам
- клобазам
- левофлоксацин
- ленватиниб
- меркаптопурин
- месалазин
- метформин
- мидазолам
- нирматрелвир+ритонавир
- нифуроксазид
- оксикодон
- омега-3 жирные кислоты
- осимертиниб
- пиперациллин+тазобактам
- псевдоэфедрин
- ропивакаин
- ропинирол
- сертралин
- сульфаметоксазол+триметоприм
- топирамат
- тофацитиниб
- флурбипрофен
- цефуроксим
- эзетимиб,
А также эти группы ЛП:
- агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
- антибактериальные препараты группы цефалоспоринов
- ингибиторы ароматазы III поколения
- ингибиторы контрольных точек иммунитета
- ингибиторы протонного насоса
- опиоидные анальгетики
- препараты группы фторпиримидинов
- пероральные антикоагулянты.
Проблемы в качестве ЛП
Нежелательные реакции за 2023 год, потенциально связанные с несоответствием качества ЛП были выявлены для 39 ТН (41 серии), соответственно вышло 39 экспертных заданий на проведение экспертизы качества лекарственных препаратов. Из них завершено 28 испытаний и выдано 28 экспертных заключений по 28-ми наименованиям ЛП (29 серий). Все лекарственные препараты, отобранные для проведения выборочного контроля качества, соответствуют требованиям нормативной документации.
Доклад руководителя Росздравнадзора «Об итогах работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в 2023 году, планах на 2024 год и плановый период» доступен по .
Должны ли фармацевтические работники сообщать о нежелательных реакциях в рамках фармаконадзора
Предоставлять информацию в рамках фармаконадзора обязаны фармацевтические и медицинские работники, эта обязанность прописана в статье 73 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Медицинские и фармацевтические работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Хотя в законе прописана обязанность фармацевтических работников сообщать о нежелательных реакциях в рамках фармаконадзора, но(!) в Порядке осуществления фармаконадзора, утвержденном Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 г. № 1071, уже фигурируют только медицинские организации.
Сроки предоставления информации в Росздравнадзор для медицинских организаций
- «Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни.
- Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией:
1) серьёзных нежелательных реакциях на ЛП, за исключением серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни;
2) случаях передачи инфекционного заболевания через ЛП;
3) случаях отсутствия заявленной эффективности ЛП, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, ЛП для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
4) нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки ЛП, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования ЛП в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека».
Кто несет ответственность за несообщение?
Держатели или владельцы регистрационных удостоверений ЛП, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в РФ, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за несообщение или сокрытие информации выявленных на любом этапе обращения ЛП в РФ и других государствах:
- о побочных действиях
- о нежелательных реакциях
- о серьезных нежелательных реакциях
- о непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП
- об индивидуальной непереносимости
- об отсутствии эффективности,
- об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении ЛП
Самое важное
При общении с пациентом фармацевтический работник важно донести мысль, что обо всех нежелательных реакциях при применении назначенного препарата, необходимо сообщать своему лечащему врачу. Это поможет врачу скорректировать фармакотерапию, а поступившую от пациента информацию он должен оформить и передать в Росздравнадзор — в том числе для накопления информации об опыте применения ЛП и минимизации рисков при дальнейшем его использовании, а также для уточнения инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов.
Коллеги, приходилось ли вам принимать участие в фармаконадзоре? Поделитесь своими историями в комментариях (их можно оставлять анонимно).
