Температурное картирование в аптеках

Температурное картирование: зачем и как оно проводится

Оценку помещения по критерию температурных зон и колебаний температуры, то есть температурное картирование, должны проводить организации оптовой торговли лекарственными средствами. Аптек напрямую правила о температурном картировании не касаются. Однако они все равно обязаны следить за температурой в помещениях и ежедневно фиксировать результаты в специальном журнале. Рассмотрим, чем регулируется температурное картирование как процедура, для кого оно обязательно и какие этапы включает.

Содержание

• Нормативные требования и стандарты
• Что такое температурное картирование
• Кому и зачем нужно температурное картирование
• Контроль температурного режима позволяет избежать штрафов
• Температурные режимы хранения лекарственных средств
• Этапы проведения температурного картирования
• Ошибки и сложности при проведении температурного картирования

Нормативные требования 

Основные нормативные требования к температурному картированию найдем в следующих документах:

• Правила хранения лекарственных средств, утв. приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н.
• Правила надлежащей аптечной практики, утв. приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 259н.
• Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС, утв. Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80.

Следует учесть также следующие документы:

• ОФС.1.1.0010. «Общая фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств», утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377.
• Проверочный лист Росздравнадзора, утв. приказом Росздравнадзора от 16.09.2022 № 8700.

Что такое температурное картирование

Температурное картирование — исследование о том, как распределяется температура там, где хранятся лекарственные препараты. По его результатам определяют места в помещении, где отклонения от нормы наиболее заметны, и расставляют там датчики температуры. Для точного и непрерывного отслеживания используют автоматические системы мониторинга. 

Картирование может проводиться в морозильных и холодильных камерах, рефрижераторах, складах, хранилищах и контейнерах для хранения и пр.

Термин «температурное картирование» есть в Правилах надлежащих дистрибьюторской практики ЕАЭС и новых Правилах хранения лекарственных средств. По смыслу этих документов картирование – это не ежедневная рутина, а процедура, которая проводится или повторяется при наличии оснований:

Напомним, в старых Правилах хранения лекарственных средств, которые утратили силу, термин «картирование» не упоминался. Однако в них было указано, что показания приборов, измеряющих температуру, должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте).

В новых Правилах надлежащей аптечной практики также содержится обязанность аптек вести карту, то есть журнал ежедневной регистрации температур. Однако не говорится об обязанность проводить температурное картирование.

Таким образом, полагаем, следует различать:

• картирование как условное, устаревшее название ежедневной регистрации показаний приборов учета температуры, происходящее от слова «карта» (название журнала). Это обязаны делать все субъекты обращения лекарств, и аптеки тоже.
• картирование как исследование, которое показывает распределение перепадов температур в помещении. Первый раз его проводят до начала использования помещения, а потом – при изменении параметров оборудования или других условий. Такую процедуру совершают только организации оптовой торговли.

В статье мы рассматриваем картирование во втором значении.

Кому и зачем нужно температурное картирование

Температурное картирование обязательно для организаций оптовой торговли лекарственными средствами. Розничные продавцы лекарственных препаратов, то есть аптеки, не упоминаются при описании этих требований (см. п.п. 4, 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС, п. 18 Правил хранения лекарственных средств). 

Отметим, что в положениях фармакопеи ОФС.1.1.0010 упоминается об обязательном размещении контрольных приборов по результатам картирования, но не стоит спешить распространять их на аптечные структуры. Дело в том, что фармакопея применяется с учетом вида деятельности организации (см. раздел «Область применения» в ОФС.1.1.0010. «Общая фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств»). Следовательно, картирование нужно тем, для кого оно нормативно утверждено вышеперечисленными правилами, а не всем подряд.

Несмотря на то, что температурное картирование как процедура не обязательно для аптек, им тоже важно следить за температурой. Чтобы измерения температуры были достоверными и актуальными, важно грамотно расположить датчики и учесть температурные зоны при их монтаже — это общепринятые рекомендации в сфере контроля микроклимата. Аптечные учреждения обязаны отслеживать температуру и уровень влажности в местах хранения товаров и регистрировать данные в специальном журнале или электронной системе.

Поэтому в случае проверки важно грамотно отстоять свою позицию перед контролерами и в суде, не забывая соблюдать правила.

Контроль температурного режима позволяет избежать штрафов

Температурное картирование важно для устранения юридический рисков. Соблюдение правил хранения лекарств названо среди лицензионных требований к организациям торговли лекарственными препаратами. Поддержание температурного режима относится к таким правилам.

Сотрудники Росздравнадзора могут, в частности, задавать такие вопросы, перечисленные в проверочном листе ведомства:

• Осуществляется ли температурное картирование в помещениях, используемых для хранения лекарственных препаратов?
• Размещено ли оборудование для контроля температуры в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков?
• Повторяется ли температурное картирование в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры?
• Регистрируются ли результаты температурного картирования в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?

Если организация оптовой торговли лекарствами не проводит температурное картирование, не учитывает его результаты при расстановке датчиков, она может поплатиться штрафом до 200 тыс. руб. или столкнуться с приостановлением своей работы на срок до 90 дней (ч. 4 ст. ст. 14.1 КоАП РФ).

Проведение температурного картирования уменьшает экономические риски. Лекарства не испортятся раньше срока, их не придется утилизировать. Напротив, нарушение условий хранения лекарств может привести к снижению их эффективности, развитию микробиологической контаминации или даже ухудшению фармакологического действия. Особенно актуально это для термолабильных лекарственных средств, таких как иммунобиологические препараты. 

Но прежде всего соблюдение температурного режима лекарственных средств позволяет обеспечить здоровье потребителей, предоставлять им в конце цепи поставок качественные и эффективные лекарственные средства. 

Температурные режимы хранения лекарственных средств

Помещение должно отвечать нормативным условиям хранения. Картирование помогает можно выявить отклонения от них.

Температурный режим хранения лекарств определяется инструкцией производителя и (или) требованиями государственной фармакопеи. По общему правилу лекарственные средства должны храниться при комнатной температуре, то есть при режиме от +15°C до +25°C. 

Относительная влажность не должна превышать 65%. Однако производитель может указать на упаковке специальные правила хранения. В таком случае следует руководствоваться ими.

В фармакопее ОФС.1.1.0010 указано, как правильно трактовать описание указанных в ней температурных режимов. Приведем таблицу из этого документа.

Таблица. Режимы хранения.

Режим хранения	Условия хранения
Не выше 30°C	от 2 до 30°C
Не выше 25°C	от 2 до 25°C
Не выше 15°C	от 2 до 15°C
Не выше 8°C	от 2 до 8°C
При контролируемой комнатной температуре	15 до 25°C
В прохладном месте	от 8 до 15°C
В холодном месте	от 2 до 8°C
В морозильной камере	от -5 до -18°C
В глубоком морозильнике	-18°C и ниже
Не требуется специальных условий хранения	от 15°C до 25°C  без требований к свето- и влагозащитной упаковке. В хорошо проветриваемом месте
Не замораживать	Не ниже 2°C, если иное не указано в фармакопейной статье
В сухом месте	Средний показатель влажности не выше 50% при контролируемой комнатной температуре
В защищенном от света месте	Нет воздействия света, при отсутствии оригинальной светозащитной упаковки

Этапы проведения температурного картирования

Подробного описания процедуры картирования нет в действующих нормативных актах. Анализ предложений специализированных организаций и практики позволяет нам выделить этапы температурного картирования:

1. Подготовка к картированию. Составить план процесса, определить ответственных работников и/или выбрать подрядчика. Как правило, составляют подробный план помещения. На нем отмечают окна, двери, отопительные приборы, холодильники и пр. Нужно решить, сколько датчиков для картирования будет в помещении и где они разместятся.
2. Распределение приборов для измерения температур в помещении. Может потребоваться их покупка или аренда. Но если субъект хранения лекарственных средств обратился к спецорганизации, оборудование предоставит она.
3.  Проведение собственно картирования, то есть фиксация данных о температуре.
4. Аналитика данных после снятия показаний оборудования. Формирование отчета о температурном картировании.

Результаты температурного картирования нужно использовать, чтобы правильно расставить датчики ежедневного измерения температуры. При необходимости этапы 1-4 повторяются. Например, если изменилась конфигурация помещений, нормативные требования к хранению или параметры контрольных датчиков.

Ошибки и сложности при проведении температурного картирования

Главная ошибка в сфере температурного картирования, которую может допустить организация оптовой торговли лекарствами, — не выполнить эту процедуру. Если оставить в стороне юмор, то ошибиться можно в стадиях планирования или проведения картирования.

Например, если неправильно выставить приборы, не учесть особенности работы склада или иного помещения, можно получить недостоверные результаты. Также важно учесть условия в регионе, где размещен склад (жарко, холодно, сезонные перепады).

Цена ошибок – некорректный отчет, как следствие, неверное распределение датчиков ежедневной регистрации температур. 

Все это может привести к нарушению условий хранения лекарственных препаратов, их порчу, в лучшем случае – экономические потери, в худшем – нарушения правил хранения, которые проверяющие могут квалифицировать как грубое нарушение лицензионных требований (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ).