Температурное картирование в аптеке: обязательно или нет

Температурное картирование должны проводить организации оптовой торговли лекарственными средствами. Для аптек этой обязанности пока нет. Однако последние обязаны следить за температурой в помещениях, где хранятся лекарства, и ежедневно фиксировать результаты в специальном журнале. Разбираемся, для кого обязательно температурное картирование и какие этапы включает, а также о чем новые рекомендации ЕЭК по картированию.

Нормативные требования 

Основные требования к температурному картированию найдем в следующих документах:

• Правила хранения лекарственных средств, утв. приказом Минздрава от 29.04.2025 № 260н.
• Правила надлежащей аптечной практики, утв. приказом Минздрава от 29.04.2025 № 259н.
• Правила надлежащей дистрибьюторской практики, утв. Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80.

Следует учесть также:

• ОФС.1.1.0010. «Общая фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств», утв. Приказом Минздрава от 20.07.2023 № 377.
• Проверочный лист, утв. приказом Росздравнадзора от 02.12.2025 № 5803.
• Руководство по температурному картированию, утв. Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 20.04.2026 № 8.

Коллегия ЕЭК издала руководство по температурному картированию: что делать аптекам?

Коллегия ЕЭК в апреле 2026 г. утвердила руководство о том, как проводить температурное картирование зон хранения лекарственных средств (Рекомендация Коллегии ЕЭК от 20.04.2026 № 8). Документ применяется с 23 мая 2026 г.

Обязаны ли теперь аптеки проводить процедуру температурного картирования? Нет, не обязаны, объясним, почему.

• Температурное картирование — обязанность оптовиков (п. 18 Правил хранения лекарственных средств и п. 4, п. 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики). 
• Контролирующие органы проверяют только оптовиков на выполнение правил картирования (п. 111-114 Проверочного листа Росздравнадзора по хранению лекарств, Приложения № 1 Приказу Росздравнадзора от 02.12.2025 № 5803).
• Рекомендации ЕЭК не имеют обязательного характера, в отличие от ее решений (п. 13 Положения о ЕЭК, приложение № 1 к Договору о ЕАЭС). Например, Правила дистрибьюторской практики утверждены решением ЕЭК и обязательны, а рекомендации по картированию не меняют то, что установили обязательные акты.

Что такое температурное картирование

Температурное картирование — исследование о том, как распределяется температура там, где хранятся лекарственные препараты. По его результатам определяют места в помещении, где отклонения от нормы наиболее заметны, и расставляют там датчики температуры. Для точного и непрерывного отслеживания используют автоматические системы мониторинга. 

Картирование может проводиться в морозильных и холодильных камерах, рефрижераторах, складах, хранилищах и контейнерах для хранения и пр.

Термин «температурное картирование» есть в Правилах надлежащих дистрибьюторской практики ЕАЭС и Правилах хранения лекарственных средств. По смыслу этих документов картирование – это не ежедневная рутина, а процедура, которая проводится или повторяется при наличии оснований:

Напомним, в старых Правилах хранения лекарственных средств, которые утратили силу, термин «картирование» не упоминался. Однако в них было указано, что показания приборов, измеряющих температуру, должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте).

В новых Правилах надлежащей аптечной практики также содержится обязанность аптек вести карту, то есть журнал ежедневной регистрации температур. Однако не говорится об обязанности проводить температурное картирование.

Таким образом, полагаем, следует различать:

• картирование как условное название ежедневной регистрации показаний приборов учета температуры, происходящее от слова «карта» (название журнала). Это обязаны делать все субъекты обращения лекарств, и аптеки тоже.
• картирование как исследование, которое показывает распределение перепадов температур в помещении. Первый раз его проводят до начала использования помещения, а потом – при изменении параметров оборудования или других условий. Такую процедуру совершают только организации оптовой торговли.

В статье мы рассматриваем картирование во втором значении.

Кому и зачем нужно проводить температурное картирование

Температурное картирование обязательно для организаций оптовой торговли лекарственными средствами. Розничные продавцы лекарственных препаратов, то есть аптеки, не упоминаются при описании этих требований (см. п.п. 4, 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС, п. 18 Правил хранения лекарственных средств). 

Отметим, что в положениях фармакопеи ОФС.1.1.0010 упоминается об обязательном размещении контрольных приборов по результатам картирования, но не стоит спешить распространять их на аптечные структуры. Дело в том, что фармакопея применяется с учетом вида деятельности организации (см. раздел «Область применения» в ОФС.1.1.0010. «Общая фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств»). Следовательно, картирование нужно тем, для кого оно нормативно утверждено вышеперечисленными правилами, а не всем подряд.

Несмотря на то, что температурное картирование не обязательно для аптек, им важно следить за температурой. Чтобы измерения температуры были достоверными и актуальными, важно грамотно расположить датчики и учесть температурные зоны при их монтаже — это общепринятые рекомендации в сфере контроля микроклимата. Аптечные учреждения обязаны отслеживать температуру и уровень влажности в местах хранения товаров и регистрировать данные в специальном журнале или электронной системе.

Поэтому в случае проверки важно грамотно отстоять свою позицию перед контролерами и в суде, не забывая соблюдать правила.

Температурные режимы хранения лекарственных средств

Помещение должно отвечать нормативным условиям хранения. Картирование помогает можно выявить отклонения от них. Температурный режим хранения лекарств определяется инструкцией производителя и (или) требованиями государственной фармакопеи. 

Подробнее об условиях хранения лекарственных препаратов в аптеке читайте в наших статьях:

• Учет температуры и влажности в аптеке + образцы журналов
• Хранение термолабильных препаратов
• Хранение наркотических средств и психотропных веществ
• Хранение термолабильных лекарственных средств: холодильники и термометры

Контроль температурного режима позволяет избежать штрафов

Температурное картирование важно для устранения юридический рисков. Соблюдение правил хранения лекарств названо среди лицензионных требований к организациям торговли лекарственными препаратами. Поддержание температурного режима относится к таким правилам.

Если организация оптовой торговли лекарствами не проводит температурное картирование, не учитывает его результаты при расстановке датчиков, она может поплатиться штрафом до 200 тыс. руб. или столкнуться с приостановлением своей работы на срок до 90 дней (ч. 4 ст. ст. 14.1 КоАП РФ).

Проведение температурного картирования уменьшает экономические риски. Лекарства не испортятся раньше срока, их не придется утилизировать. Напротив, нарушение условий хранения лекарств может привести к снижению их эффективности, развитию микробиологической контаминации или даже ухудшению фармакологического действия. Особенно актуально это для термолабильных лекарственных средств, таких как иммунобиологические препараты. 

Но прежде всего соблюдение температурного режима лекарственных средств позволяет обеспечить здоровье потребителей, предоставлять им в конце цепи поставок качественные и эффективные лекарственные средства. 

Этапы температурного картирования

 

Подробного описания процедуры картирования нет в действующих нормативных актах. Анализ предложений специализированных организаций и практики позволяет нам выделить этапы температурного картирования:

1. Подготовка к картированию. Составить план процесса, определить ответственных работников и/или выбрать подрядчика. Как правило, составляют подробный план помещения. На нем отмечают окна, двери, отопительные приборы, холодильники и пр. Нужно решить, сколько датчиков для картирования будет в помещении и где они разместятся.
2. Распределение приборов для измерения температур в помещении. Может потребоваться их покупка или аренда. Но если субъект хранения лекарственных средств обратился к спецорганизации, оборудование предоставит она.
3. Проведение собственно картирования, то есть фиксация данных о температуре.
4. Аналитика данных после снятия показаний оборудования. Формирование отчета о температурном картировании.

Результаты температурного картирования нужно использовать, чтобы правильно расставить датчики ежедневного измерения температуры. При необходимости этапы 1-4 повторяются. Например, если изменилась конфигурация помещений, нормативные требования к хранению или параметры контрольных датчиков.

Ошибки и сложности при проведении температурного картирования

Ошибиться можно в стадиях планирования или проведения картирования. Например, если неправильно выставить приборы, не учесть особенности работы склада или иного помещения, можно получить недостоверные результаты. Также важно учесть условия в регионе, где размещен склад (жарко, холодно, сезонные перепады). Цена ошибок – некорректный отчет, как следствие, неверное распределение датчиков ежедневной регистрации температур.