Сайт предназначен для фармацевтов и провизоров

Чат с коллегами:

info@pharmznanie.ru +7 (499) 213-05-00

Температурное картирование в аптеках

Требования Фармакопеи и других нормативных актов

Вопрос температурного картирования в аптеках неоднократно поднимался в связи с проверками Росздравнадзора по поводу хранения лекарственных средств. По факту — нужно ли проводить дорогостоящее картирование в аптеках, или периодически возникающая паника в сообществе не оправдана? Давайте разбираться.

Нормативка

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» при хранении лекарств аптеки должны руководствоваться двумя документами:

  1. Приказ Минздрава РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - приказ № 706н)
  2. Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - приказ № 646н)

В первом приказе указано, что «помещения для хранения ЛС должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха: термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами. Измерительные части приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и/или их части, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола». Показания приборов должны заноситься в специальный журнал или карту. Для складских помещений (площадью не менее 150 кв. м), которыми обладают производители и дистрибьюторы, есть отдельная глава, но нет никаких дополнительных требований по размещению на больших площадях приборов для регистрации параметров воздуха.

Этот пробел в регулировании был восполнен во втором приказе – № 646н. В п.22 говорится, что именно производители ЛП и организации оптовой торговли ЛП должны проводить температурное картирование (т.е. изучение распределения температуры) на больших площадях. Они размещают приборы учета температуры как раз в соответствии с результатами картирования.

Беспокойство аптечной розницы вызвала обновленная фармакопейная статья ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» (приказ Минздрава от 20.07.2023 № 377), где норма приказа № 646н звучит следующим образом: «Оборудование для контроля температуры, относящееся к средствам измерений, размещается в помещениях (зонах, оборудовании) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков». Но здесь нет уточнений для каких именно субъектов обращения установлено обязательное температурное картирование. Однако вернемся в начало статьи ОФС.1.1.0010 – там указано, что вышеприведенные требования необходимо применять с учетом вида деятельности организации.

Также следует учесть тот факт, что приказ, утвердивший фармакопейные статьи, не прошел регистрацию в Минюсте. А согласно постановлению Правительства от 13.08.1997 № 1009 «Об утверждении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации» нормативные правовые акты, обязательные для широкого круга лиц и предполагающие многократное использование, должны пройти обязательную государственную регистрацию. Это постановление предписывает федеральным органам исполнительной власти, к которым относится и Минздрав и Росздравнадзор, «исключить случаи направления для исполнения нормативных правовых актов, не прошедших государственную регистрацию и не опубликованных в установленном порядке».

Для сведения

Фармакопея 12 издания была утверждена приказом Минздравсоцразвития от 31.01.2007 № 73, который не был зарегистрирован в Минюсте. Этим приказом министр здравоохранения рекомендовал Росздравнадзору руководствоваться фармакопейными статьями при контроле качества ЛС.

Несмотря на постановление № 1009, Росздравнадзор включил Фармакопею предыдущего издания в перечень актов, содержащих обязательные требования (приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043).

А в проверочных листах, которые Росздравнадзор использует для проверки выполнения норм в сфере обращения ЛС (утв. приказом Росздравнадзора от 16.09.2022 № 8700), соблюдение фармакопеи требуется только в случае изготовления аптекой лекарства и при разведении стандартных фармакопейных растворов. При этом, ссылки в чек-листах на нормативный документ, который устанавливает это требование, даны на приказ № 751н, который уже недействующий.

Проверка соответствия фармацевтическим лицензионным требованиям осуществляется, в том числе с использованием оценочных листов, утвержденных приказом Росздравнадзора от 26.08.2022 № 7974. В этом документе упоминаний про соблюдение фармакопейных статей нет.

Конечно, есть еще п.40 приказа № 706н, в котором говорится о необходимости соблюдать фармакопею, нормативную документацию и учитывать свойства веществ, входящих в состав ЛС при их хранении. Однако его все-таки довольно сложно будет вменить в качестве нарушения в случае несоблюдения фармакопеи, хотя бы потому, что 12-ая фармакопея не зарегестрирована в Минюсте.

Верховенство какого именно закона?

Все обязательные требования, которые должен выполнять бизнес, включая аптеки, должны соответствовать определенным принципам (Федеральный закон от 31.07.2020 № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в РФ»):

  • законность
  • обоснованность обязательных требований
  • правовая определенность и системность
  • открытость и предсказуемость
  •  исполнимость обязательных требований 

Кроме этого, п.7 ст.3 закона № 247-ФЗ говорит, что если обязательные требования из разных актов, имеющих равную юридическую силу (а все нормы по хранению утверждены приказами Минздрава), противоречат друг другу, но относятся к одному предмету регулирования, то аптека не должна привлекаться к ответственности, если были соблюдены требования хотя бы одного из актов (обязательного требования).

Летом 2021 года вступил в силу Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ». Согласно п.2 ст. 87 этого закона контролирующий орган при выявлении нарушений обязан указать в акте:

  • какое именно обязательное требование нарушено
  • каким нормативным правовым актом и его структурной единицей оно установлено.

Таким образом, фармакопею, безусловно, следует рассматривать как важный справочный информационный ресурс, поскольку она содержит разъяснения многих терминов, которые отсутствуют в других нормативных актах. Например, фармакопея устанавливает определение таких понятий, как комнатная температура или прохладное место. Однако как обязательный нормативный документ для аптек она избыточна, не удобна в использовании, еще и не прошла государственную регистрацию. А в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки ЛП (приказ № 646н) картирование проводят только производители ЛС и организации оптовой торговли.

Читайте другие статьи юриста Светланы Воскобойник по ссылке.
Вам может быть это интересно:
  1. Новичок в аптеке
  2. Мерчендайзинг в аптеке
Проверить расписание
бесплатных вебинаров

Добавить отзыв или комментарий

Лучшие комментарии

  • БЛ
    Бедринцева Людмила Евгеньевна02.04.2025

    Нас никто слушать не будет!!!! Профессия фармацевта 30 лет назад и сегодня - это небо и земля! Полное нивелирование престижа профессии и высшего фармобразования! Сколько лет профсообщество бьётся за то, чтобы нас приравняли к медработникам? И что? Воз и ныне там. Мы выполняем требования Минздрава, но работники торговли. Вспомните Ковид. Что мы за него получили?:

  • КО
    Крячкова Ольга Альбертовна02.04.2025

    Мы получили свое образование законно,в процессе работы,дистанционно обучаемся по разным программам ,ездим на очные семинары .Очная система обучения создат дефицит кадров,которых итак не хватает ,настоящих медицинских кадров ,а не продавцов с улицы ,как это практикуется в некоторых точках .Раз такие очередные требования,как к медработникам ,тогда и верните нам льготы и выслугу ,как медработникам .

  • Савельева Татьяна Анатольевна02.04.2025

    Поддерживаю сторонников дистанционной профпереподготовки. В своё время мы получили достойное очное образование. И ежедневно на своих рабочих местах подтверждаем его. Меня интересует вопрос как согласуется постоянное закручивание гаек в образовании фар специалистов на законодательном уровне и лобирование возможности отпуска лекарственных средст через автоматы?

  • Ашурзода Зиёдамохи Нурулло02.04.2025

    Живём в 21 веке где время это бесценно. Диплом есть, проходим обучение в различных площадках, внутри сети, участие в очных мероприятия, семинары от фарм компании, преподают непросто специалисты а действительно кандидаты науки по всем специальности медицины. Им низкий поклон а также площадки фармзнании большое спасибо. Считаю, что всё эти очное имеет место период университета. . . Спасибо