Журналы, которые ведутся в аптечных организациях
Одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, является соблюдение Правил надлежащей аптечной практики (подпункт «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 г. N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности").
Правила надлежащей аптечной практики (НАП) (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения") содержат требование о наличии документов по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими, в том числе наличие журналов, наличие которых проверяется Росздравнадзором при проведении проверок. В представленной таблице приведены журналы, прописанные в НАП, приведены нормативные документы (при наличии), утверждающие формы этих журналов.
Скачать или посмотреть таблицу в удобном формате со ссылками на нормативно-правовые акты можно по этой ссылке.
| Производственный процесс | Название журнала | Какой подпункт пункта 5 НАП регламентирует журнал (Приказ Минзрава N 647н) | Форма журнала | Примечание |
| Приемка лекарственных препаратов для медицинского применения (ЛП) и товаров аптечного ассортимента (ТАА) | Журнал регистрации результатов приемочного контроля | Подпункт «ф» | Форма не утверждена, разрабатывается самостоятельно и утверждается локальными нормативными актами.Порядок ведения утверждается руководителем юридического лица (ЮЛ) или ИП, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности | |
| Приемка лекарственных препаратов для медицинского применения (ЛП) и товаров аптечного ассортимента (ТАА) | Журнал учета поступления и расхода вакцин | Подпункт «х» | «Журнал учета движения ИЛП» (Приложение 40 к СП 3.3686-21 (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. N 4) | Ведется для иммунобиологических ЛП (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) |
| Хранение ЛП и ТАА | Журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок | Подпункт «к» | Форма не утверждена, разрабатывается самостоятельно и утверждается локальными нормативными актамиПорядок ведения утверждается руководителем ЮЛ или ИП. | Журнал (карта) регистрации параметров воздуха предусмотрен пунктом 7 Правил хранения лекарственных средств (Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н)Возможно ведение в электронном виде при использовании электронных приборов регистрации параметров окружающей среды (электронный гигрометр). |
| Хранение ЛП и ТАА | Журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования | Подпункт «л» | Форма не утверждена, разрабатывается самостоятельно и утверждается локальными нормативными актами.Порядок ведения утверждается руководителем ЮЛ или ИП. «Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании» Приложение 39 к СП 3.3686-21 (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. N 4) | Для холодильного оборудования для хранения термолабильных ЛП и ТАА. Для холодильного оборудования для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) |
| Хранение ЛП и ТАА | Журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности | Подпункт «р» | Форма не утверждена, разрабатывается самостоятельно и утверждается локальными нормативными актами.Порядок ведения утверждается руководителем ЮЛ или ИП. | Учет ЛП с ограниченным сроком годности предусмотрен пунктом 11 Правил хранения лекарственных препаратов (Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н). Допускается организация учета с использованием компьютерных технологий. |
| Отпуск ЛП | Журнал учета неправильно выписанных рецептов | Подпункт «п» | Пункт 20 Правил отпуска ЛА для медицинского применения (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. N 1093н) | |
| Отпуск ЛП | Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя | Подпункт «о» | Форма не утверждена, разрабатывается самостоятельно и утверждается локальными нормативными актами.Порядок ведения утверждается руководителем ЮЛ или ИП. | С 1 сентября 2022 года отменены сроки обслуживания рецептов, в случае отсутствия у субъекта розничной торговли ЛП, указанного в рецепте. |
| Отпуск ЛП | Журнал учета дефектуры | Подпункт «с» | ||
| Отпуск ЛП | Лабораторно-фасовочный журнал | Подпункт «т» | Фактически не применяется в аптеках готовых ЛФ, в связи с изменением порядка отпуска ЛП с 01.03.2022. | |
| Отпуск ЛП | Журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании | Подпункт «ц» | Форма не утверждена, разрабатывается самостоятельно и утверждается локальными нормативными актами | Данный журнал применяется при отпуске ЛП бесплатно или со скидкой. Формы журналов могут быть утверждены региональными органами исполнительной власти в сфере здравоохранения |
| Отпуск ЛП | Журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой | Подпункт «ч» | Форма не утверждена, разрабатывается самостоятельно и утверждается локальными нормативными актами | Данный журнал применяется при отпуске ЛП бесплатно или со скидкой. Формы журналов могут быть утверждены региональными органами исполнительной власти в сфере здравоохранения |
| Предметно-количественный учет ЛП | Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету | Подпункт «м» | «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (Приложение 2, 3 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н) | Для аптечных организаций, в том числе являющихся структурным подразделением медицинской организации применяется форма Приложения №2.Для медицинских организаций применяется форма Приложения №3 |
| Предметно-количественный учет ЛП | Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров | Подпункт «у» | «Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ» (Приложение к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ (Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2117) | Применяется для регистрации операций связанных с оборотом наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, содержащих НС и ПВ Списка II и ПВ Списка III, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 |
| Предметно-количественный учет ЛП | «Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (Приложение к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ (Постановление Правительства РФ от 28 октября 2021 г. N 1846) | Применяется для регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров Списка IV утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 (Калия перманганат в концентрации 45% и более) | ||
| Организационные вопросы | Журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда | Подпункт «д» | пункт 86 Правил обучения по охране труда и проверки знания требований охраны труда (Постановление Правительства РФ от 24 декабря 2021 г. N 2464) | |
| Организационные вопросы | Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте | Подпункт «е» | пункт 87 Правил обучения по охране труда и проверки знания требований охраны труда (Постановление Правительства РФ от 24 декабря 2021 г. N 2464) | |
| Организационные вопросы | Журнал учета инструктажей по пожарной безопасности | Подпункт «ж» | "Журнал учета противопожарных инструктажей" (Приложение к Порядку, видам, срокам обучения лиц, осуществляющих трудовую или служебную деятельность в организациях, по программам противопожарного инструктажа (Приказ МЧС России от 18 ноября 2021 г. N 806) | |
| Организационные вопросы | Журнал регистрации инструктажа по электробезопасности | Подпункт «з» | Рекомендуемая форма «Журнал учета присвоения группы I по электробезопасности неэлектротехническому персоналу». В журнале отражаются следующие сведения о каждом из работников, прошедших проверку: ФИО; должность работника; номер подразделения; предыдущая дата присвоения первой группы; текущая дата присвоения первой группы; подпись инспектора и инспектируемого специалиста | Основные требования электробезопасности установлены Приказом Министерства труда и социальной защиты РФ от 15 декабря 2020 г. N 903н "Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок" |
| Организационные вопросы | Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля | Подпункт «н» | "Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля" (Приложение 4 Приказа Министерства экономического развития РФ от 30 апреля 2009 г. N 141) | ЮЛ и ИП ВПРАВЕ вести журнал учета проверок по типовой форме, установленной федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации (ч.8 ст.16 Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля") |
| Организационные вопросы | Журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли | Подпункт «и» | Форма не утверждена, разрабатывается самостоятельно и утверждается локальными нормативными актами | Порядок делопроизводства утверждается руководителем ЮЛ или ИП самостоятельно, возможно организация делопроизводства в электронном виде. |
В соответствии с пунктом 5 Правил надлежащей аптечной практики, руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие (дополнительные) виды и формы журналов. Ведение журналов осуществляется ответственным лицом, обязанность на которого возлагается руководителем юридического лица приказом. Как уже было сказано, наличие обязательных журналов, соблюдение Надлежащей аптечной практики проверяет Росздравнадзор. Отсутствие журналов расценивается как нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.14.1 КоАП РФ и наказывается штрафом на должностных лиц (на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица) — от 3000 до 4000 рублей; на юридических лиц - от 30000 до 40000 рублей.
Image by Freepik
