Алмонт Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 98 шт: инструкция по применению

В целом монтелукаст хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и как правило не требуют отмены препарата. Общая частота побочных эффектов при лечении препаратом сопоставима с их частотой при приеме плацебо. Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с бронхиальной астмой В двух 12-недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с аналогичным дизайном единственными нежелательными явлениями (НЯ) оцененными как связанные с приемом препарата наблюдавшиеся у >1% пациентов принимавших препарат монтелукаст и чаще чем в группе пациентов принимавших плацебо были боль в животе и головная боль. Различия по частоте данных НЯ между двумя группами лечения были статистически незначимыми. При более длительном лечении (в течение 2 лет) профиль НЯ не изменился. Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом Монтелукаст принимался пациентами 1 раз в день утром или вечером и в целом хорошо переносился профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности плацебо. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ которые бы расценивались как связанные с приемом препарата наблюдались бы у >1% пациентов принимавших монтелукаст и чаще чем в группе пациентов принимавших плацебо. В 4-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании профиль безопасности препарата был схожим с таковым в 2-недельных исследованиях. Частота возникновения сонливости при приеме препарата во всех исследованиях была такой же как при приеме плацебо. Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с круглогодичным аллергическим ринитом Монтелукаст принимался пациентами 1 раз в день и в целом хорошо переносился. Профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности наблюдавшимся при лечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом и при приеме плацебо. В данных клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ которые бы расценивались как связанные с приемом препарата наблюдались бы у > 1% пациентов принимавших препарат монтелукаст и чаще чем в группе пациентов принимавших плацебо. Частота возникновения сонливости при приеме препарата была такой же как при приеме плацебо. Обобщенный анализ результатов клинических исследований Был проведен обобщенный анализ 41 плацебо-контролируемого клинического исследования (35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше) с использованием утвержденных методов оценки суицидальности. Среди 9929 пациентов принимавших монтелукаст и 7780 пациентов принимавших в данных исследованиях плацебо был выявлен один пациент с суицидальной настроенностью в группе пациентов принимавших монтелукаст. Ни в одной из групп лечения не было совершено ни одного самоубийства суицидальной попытки или других подготовительных действий указывавших на суицидальное поведение. Отдельно был проведен обобщенный анализ 46 плацебо-контролируемых клинических исследований (35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше и 11 исследований с участием пациентов в возрасте от 3 месяцев до 14 лет) для оценки неблагоприятных поведенческих эффектов (НПЭ). Среди 11673 пациентов принимавших в этих исследованиях монтелукаст и 8827 пациентов принимавших плацебо процент пациентов имеющих как минимум один НПЭ составил 2 73% среди принимавших монтелукаст и 2 27% – среди принимавших плацебо: отношение шансов составило 1 12 (95% доверительный интервал [0 93 1 361]). Наиболее распространенными побочными явлениями связанными с применением препарата были головная боль и боль в животе (часто). Частота возникновения нежелательных явлений оценивается в соответствии со следующим: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 до <1/10) нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100) редко (от ≥1/10000 до <1/1000) очень редко (<1/10000) неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным). За время пострегистрационного применения препарата монтелукаст было сообщено о следующих выявленных нежелательных побочных реакциях: Инфекционные и паразитарные заболевания: Очень часто: инфекции верхних дыхательных путей. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Редко: повышение склонности к кровотечениям. Очень редко: тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: Нечасто: реакции гиперчувствительности в том числе анафилаксия. Очень редко: эозинофильная инфильтрация печени. Нарушения психики: Нечасто: нарушения сна включая ночные кошмары бессонницу сомнамбулизм раздражительность беспокойство возбуждение включая агрессивное поведение или враждебность депрессия. Очень редко: Галлюцинации дезориентация суицидальные мышление и поведение (суицидальность) дисфемия. Нарушения со стороны нервной системы: Нечасто: головокружение сонливость парестезия/гипестезии судороги. Нарушения со стороны сердца: Редко: учащение сердцебиения. Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: Не часто: носовое кровотечение. Очень редко: легочная эозинофилия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: диарея тошнота рвота. Не часто: сухость во рту диспепсия. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Часто: повышение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы. Очень редко: гепатит (включая холестатические гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто: сыпь. Нечасто: склонность к появлению гематом крапивница зуд. Редко: ангионевротический отек. Очень редко: узловатая эритема многоформная эритема. Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: Нечасто: артралгия миалгия включая мышечные судороги. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Не часто: энурез у детей. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Часто: пирексия. Не часто: астения/усталость отёк.