Асиглия Мет таблетки 1000 мг + 50 мг 56 шт: инструкция по применению

Препарат Асиглия Мет не должен применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа и диабетическим кетоацидозом.

Исследования на животных показали отсутствие влияния терапии монопрепаратом ситаглиптина и метформина на фертильность. Исследование комбинации ситаглиптина и метформина на животных не проводилось.

Острый панкреатит

Риск развития острого панкреатита связан с применением ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4). Пациентов следует проинформировать о характерных симптомах острого панкреатита: стойкие сильные боли в животе. Клинические проявления панкреатита исчезали после прекращения приема ситаглиптина (с поддерживающим лечением или без него), но очень редко сообщались случаи некротизирующегоо или геморрагического панкреатита и/или смерти. При подозрении на панкреатит необходимо прекратить прием препарата Асиглия Мет и других потенциально опасных лекарственных препаратов, если острый панкреатит подтвердился, прием препарата Асиглия Мет не следует возобновлять. Следует соблюдать осторожность у пациентов с панкреатитом в анамнезе.

Лактоацидоз

Лактоацидоз – редкое, но серьезное метаболическое осложнение, развивающееся чаще всего при острой почечной недостаточности, сепсисе, патологии легких и сердца. При острой почечной недостаточности происходит накопление метформина, что повышает риск развития лактоацидоза.

В случае дегидратации (сильная рвота, диарея, лихорадка или уменьшение потребления жидкости) прием метформина следует временно прекратить и обратиться к врачу.

Препараты, которые могут резко ухудшать функцию почек (такие как гипотензивные препараты и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)), следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим метформин. Другими факторами риска развития лактоацидоза являются чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность, недостаточно контролируемый диабет, кетоз, длительное голодание и любые состояния, связанные с гипоксией, а также одновременный прием лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз (см. разделы 4.3., 4.5.).

Пациенты и/или лица, осуществляющие уход, должны быть проинформированы о риске лактоацидоза. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе, мышечными спазмами, астенией и гипотермией с последующей комой. При подозрении на симптомы лактоацидоза пациент должен прекратить прием метформина и немедленно обратиться за медицинской помощью. Диагностическими лабораторными показателями лактоацидоза являются: снижение pH крови (< 7,35), увеличение содержания лактата в плазме крови (> 5 ммоль/л) и увеличение анионного интервала и соотношения лактат/пируват.

Мониторинг функции почек

рСКФ, клиренс креатинина (КК) следует оценивать до начала лечения и регулярно, не реже 1 раза в год, на фоне приема препарата. При возникновении состояний, повышающих вероятность ухудшения функции почек прием препарата следует временно прекратить.

Преимущественный путь выведения метформина и ситаглиптина – почечная экскреция.

Риск накопления метформина и развития лактоацидоза нарастает пропорционально степени нарушен функции почек. Препарат Асиглия Мет противопоказан при нарушении функции почек средней степени тяжести и тяжелой степени пациентам с рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2 (см. раздел 4.2., 4.3.).

Гипогликемия

Пациенты, получающие препарат Асиглия Мет в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином, подвержены риску развития гипогликемии. Поэтому может потребоваться снижение дозы производных сульфонилмочевины или инсулина.

Реакции гиперчувствительности

В пострегистрационном периоде сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности у пациентов, получавших ситаглиптин. Эти реакции включали анафилаксию, ангионевротический отек и эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона. Данные реакции возникали в течение первых 3 месяцев после начала лечения ситаглиптином, некоторые реакции возникали после приема первой дозы препарата. Если есть подозрение на реакцию гиперчувствительности, необходимо прекратить прием препарата Асиглия Мет, оценить другие возможные причины развития данной НР и назначить альтернативную гипогликемическую терапию (см. раздел 4.8.).

Буллезный пемфигоид

У пациентов, принимавших ДПП-4 ингибиторы, включая ситаглиптин, в пострегистрационном периоде сообщалось о случаях возникновения буллезного пемфигоида. В случае подозрения на буллезный пемфигоид прием препарата Асиглия Мет необходимо прекратить.

Хирургическое вмешательство

Применение препарата Асиглия Мет должно быть прекращено во время проведения хирургического вмешательства под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Терапия может быть возобновлена не ранее, чем через 48 часов после операции или возобновления перорального приема пищи и при условии, что функция почек была повторно оценена и признана стабильной.

Введение йодсодержащих контрастных препаратов

Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных препаратов может привести к контраст-индуцированной нефропатии, что в свою очередь приводит к накоплению метформина и повышению риска развития лактоацидоза. Препарат Асиглия Мет следует прекратить до или во время процедуры визуализации и не возобновлять до, по крайней мере, 48 часов после, при условии, что функция почек была повторно оценена и признана стабильной (см. раздел 4.3.).

Изменение клинического статуса пациентов с ранее контролируемым сахарным диабетом 2 типа

При появлении лабораторных отклонений или клинических симптомов заболевания (в особенности – любого не поддающегося четкой идентификации состояния) у пациента с прежде адекватно контролируемым сахарным диабетом 2 типа на фоне лечения препаратом Асиглия Мет в первую очередь следует незамедлительно исключить кетоацидоз или лактоацидоз. Оценка состояния пациента должна включать анализ крови на электролиты и кетоны, концентрацию глюкозы в крови, а также (по показаниям) определение pH крови, плазменные концентрации лактата, пирувата и метформина. При развитии ацидоза любой этиологии следует немедленно прекратить прием препарата Асиглия Мет и принять другие соответствующие корректирующие меры.

Вспомогательные вещества

Препарат Асиглия Мет содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 таблетке (850 мг + 50 мг или 1000 мг + 50 мг), т. е. можно сказать, что препарат фактически не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не проводилось исследований о влиянии комбинации метформин + ситаглиптин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости, отмечавшиеся при приеме ситаглиптина.

Также пациентов следует предупредить о риске развития гипогликемии при применении препарата Асиглия Мет одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином.