Цетиризин капли для приема внутрь 10 мг/мл 20 мл: инструкция по применению

Данные полученные в клинических исследованиях

Результаты клинических исследований продемонстрировали что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС включая сонливость утомляемость головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

Несмотря на то что цетиризин является селективным блокатором периферических H1- рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания нарушениях аккомодации и сухости во рту. Сообщалось о нарушениях функции печени сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешились после прекращения приема цетиризина.

Перечень нежелательных побочных реакций

Имеются данные полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.

Согласно результатам объединенного анализа в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 10% или выше.

Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)//Цетиризин 10 мг (n=3260)//Плацебо (n=3061)

Общие расстройства и нарушения в месте введения////

Утомляемость//163 %//095 %

Нарушения со стороны нервной системы////

Головокружение//110 %//098 %

Головная боль//742 %//807 %

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта////

Боль в животе//098 %//108 %

Сухость во рту//209 %//082 %

Тошнота//107 %//114 %

Нарушения психики////

Сонливость//963 %//500 %

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения////

Фарингит//129 %//134 %

Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше чем таковая в группе плацебо в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке проводимой в рамках других исследований было подтверждено что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

Дети

В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:

Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)//Цетиризин 10 мг (n=1656)//Плацебо (n=1294)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта////

Диарея//10 %//06 %

Нарушения психики////

Сонливость//18 %//14 %

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения////

Ринит//14 %//11 %

Общие расстройства и нарушения в месте введения////

Утомляемость//10 %//03 %

Опыт пострегистрационного применения

Помимо нежелательных явлений выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.

Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто ≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10000 <1/1000), очень редко (< 1/10000) частота неизвестна (из-за недостаточности данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко - тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко - реакции гиперчувствительности,

очень редко - анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

частота неизвестна - повышение аппетита.

Нарушения психики:

нечасто - возбуждение,

редко - агрессия спутанность сознания депрессия галлюцинации,

очень редко - тик,

частота неизвестна - суицидальные идеи нарушения сна (включая кошмарные сновидения).

Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто - парестезии,

редко - судороги,

очень редко - извращение вкуса дискинезия дистония обморок тремор,

частота неизвестна - нарушение памяти в том числе амнезия глухота.

Нарушения со стороны органа зрения:

очень редко - нарушение аккомодации нечеткость зрения нистагм,

частота неизвестна - васкулит.

Нарушения со стороны органов слуха:

частота неизвестна - вертиго.

Нарушения со стороны сердца:

редко - тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто - диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности "печеночных трансаминаз" щелочной фосфатазы гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билирубина),

частота неизвестна - гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто - сыпь зуд,

редко - крапивница,

очень редко - ангионевротический отек стойкая лекарственная эритема,

частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень редко - дизурия энурез,

частота неизвестна - задержка мочи.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Частота неизвестна - артралгия.

Общие расстройства:

нечасто - астения недомогание,

редко - периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

редко - повышение массы тела.

Описание отдельных нежелательных реакций

После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты указанные в инструкции или они усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.