Дапоксетин-СЗ Таблетки 30 мг 10 шт: инструкция по применению

Общие Дапоксетин можно применять только у пациентов с преждевременной эякуляцией соответствующих критериям указанным в разделе "Показания к применению". Дапоксетин нельзя применять мужчинам которым не был поставлен диагноз преждевременной эякуляции. Безопасность применения препарата у мужчин без преждевременной эякуляции не установлена данных о задержке эякуляции нет. Прием вместе с наркотическими средствами Пациентам не следует принимать дапоксетин вместе с наркотическими средствами. Одновременный прием дапоксетина с наркотическими средствами обладающими серотонинергической активностью например кетамином метилендиоксиметамфетамином (МДМА) и диэтиламидом лизергиновой кислоты (ЛСД) может приводить к потенциально серьезным реакциям включая но не ограничиваясь аритмией гипертермией и серотониновым синдромом. Применение дапоксетина одновременно с седативными средствами например опиатами или бензодиазепинами может усиливать сонливость и головокружение. Применение с этанолом Совместное применение дапоксетина с алкоголем может усиливать его действие на центральную нервную систему а также может усилить такие нейрокардиогенные нежелательные реакции как обморок повышая таким образом риск случайной травмы. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от приема алкоголя в период приема дапоксетина. Обморок Пациентам следует избегать потенциально травмоопасных ситуаций в частности управления транспортными средствами или механизмами в случае возникновения обморока или его продромальных симптомов таких как головокружение или предобморочное состояние (см. раздел "Побочное действие"). У пациентов получавших дапоксетин по сравнению с пациентами получавшими плацебо чаще отмечались продромальные симптомы в том числе тошнота головокружение/ предобморочное состояние и повышенное потоотделение. Наблюдавшиеся в клинических исследованиях случаи обморока охарактеризованные как потеря сознания с брадикардией или остановкой синусового узла у пациентов при холтеровском мониторировании были отнесены на счет вазовагального происхождения и большинство их имели место в течение первых 3 часов после приема после первой дозы или же были ассоциированы с медицинскими процедурами (забор крови изменения положения тела измерение артериального давления). Возможные продромальные симптомы например тошнота головокружение предобморочное состояние сердцебиение астения спутанность сознания и повышенное потоотделение обычно также наблюдались в первые 3 часа после приема препарата и часто предшествовали обмороку. Пациенты должны быть проинформированы о том что в период лечения дапоксетином в любое время возможно развитие обморока с продромальными симптомами или без них. Врач должен проинформировать пациента о важности достаточной водной нагрузки и о распознавании продромальных признаков и симптомов для снижения риска серьезной травмы при возможном падении из-за потери сознания. При появлении возможных продромальных симптомов пациент сразу должен лечь так чтобы голова оказалась ниже туловища или сесть опустив голову между колен и оставаться в этой позе до исчезновения симптомов. При обмороке или других нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы пациента следует предупредить о необходимости избегать потенциально травмоопасных ситуаций включая управление автомобилем и другими механизмами. Пациенты с риском сердечно-сосудистых заболеваний В клинических исследованиях дапоксетина не участвовали пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями. У пациентов с органическими заболеваниями сердца и сосудов (например обструкцией выброса крови из сердца поражением клапанного аппарата стенозом сонной артерии атеросклерозом коронарной артерии) повышен риск нежелательных сердечно-сосудистых последствий обмороков сердечного и другого происхождения. Однако в настоящее время недостаточно данных для определения распространяется ли этот риск на вазовагальный обморок у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Ортостатическая гипотония Перед началом терапии врач должен провести тщательное медицинское обследование включая выяснение анамнеза ортостатических событий а также ортостатическую пробу (измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений в положении сидя и стоя). В случае подтвержденных или предполагаемых ортостатических реакций в анамнезе следует избегать терапии дапоксетином. В клинических исследованиях описаны случаи ортостатической гипотонии. Врач должен заранее проинформировать пациента о том что при появлении возможных продромальных симптомов например головокружения сразу после вставания следует немедленно лечь так чтобы голова оказалась ниже туловища или сесть опустив голову между колен и оставаться в этой позе до исчезновения симптомов. Кроме того нужно проинформировать пациента о необходимости избегать резкого вставания после длительного лежания или сидения. Ингибиторы CYP3A4 средней выраженности действия Следует соблюдать осторожность при применении дапоксетина одновременно с ингибиторами CYP3A4 средней выраженности действия (эритромицин кларитромицин флуконазол ампренавир фосампренавир апрепитант верапамил Дилтиазем) а дозу препарата следует снизить до 30 мг. Сильные ингибиторы CYP2D6 Рекомендуется проявлять осторожность при повышении дозы дапоксетина до 60 мг у пациентов получающих сильные ингибиторы CYP2D6 и у пациентов с низкой активностью CYP2D6 так как при этом может повышаться уровень системного воздействия препарата с соответствующим увеличением частоты и тяжести дозозависимых нежелательных реакций. Самоубийство/ суицидальные мысли В краткосрочных исследованиях антидепрессанты включая СИОЗС по сравнению с плацебо сильнее повышали риск возникновения суицидальных мыслей и суицидальность у детей и подростков с большим депрессивным расстройством и другими психическими расстройствами. При проведении краткосрочных исследований повышение риска суицидальности при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо у взрослых старше 24 лет выявлено не было. В клинических исследованиях дапоксетина для лечения преждевременной эякуляции четких данных о появлении суицидальных мыслей на фоне лечения оцененных по Колумбийскому алгоритму классификации для оценки суицида (C-CASA) шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга или опроснику депрессии Бека выявлено не было. Мания Дапоксетин нельзя принимать пациентам имеющим в анамнезе манию/гипоманию или биполярное расстройство при появлении симптомов этих заболеваний прием препарата следует прекратить. Судороги Из-за способности СИОЗС снижать судорожный порог следует избегать назначения дапоксетина пациентам с нестабильной эпилепсией при появлении судорог препарат следует отменить. За пациентами с контролируемой эпилепсией требуется тщательное наблюдение. Прием у детей и подростков моложе 18 лет Применение дапоксетина у пациентов моложе 18 лет и старше 65 лет противопоказано так как отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности применения дапоксетина у этих популяций пациентов. Сопутствующая депрессия и/или психические расстройства При наличии у пациента признаков и симптомов депрессии до начала применения дапоксетина необходимо провести обследование для исключения наличия недиагностированного депрессивного расстройства. Дапоксетин нельзя принимать одновременно с антидепрессантами включая СИОЗС и ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина. Не рекомендуется прекращать лечение депрессии или тревожности до начала лечения дапоксетином. Дапоксетин не предназначен для лечения психических расстройств (например шизофрении или депрессии) его не следует принимать мужчинам с этими заболеваниями поскольку при этом нельзя исключить усиления симптомов депрессии. Следует немедленно сообщать врачу о любых вызывающих беспокойство мыслях или ощущениях и при появлении признаков и симптомов депрессии в ходе лечения дапоксетин следует отменить. Кровотечение При применении СИОЗС описаны случаи кровотечения. Рекомендуется проявлять осторожность при приеме дапоксетина одновременно с препаратами влияющими на функцию тромбоцитов (например атипичными нейролептиками фенотиазинами ацетилсалициловой кислотой нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) антикоагулянтами (например варфарином)) а также у пациентов с кровотечениями или нарушением свертываемости крови в анамнезе. Нарушение функции почек Дапоксетин не рекомендуется принимать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени пациентам с почечной недостаточностью легкой степени или средней степени тяжести следует проявлять осторожность. Синдром "отмены" Имеются данные о том что резкая отмена СИОЗС длительно применявшихся для лечения хронических депрессивных расстройств приводит к следующим симптомам: снижение настроения раздражительность возбуждение головокружение нарушения чувствительности (например парестезия в виде ощущения удара электротоком) тревожность спутанность сознания головная боль сонливость эмоциональная нестабильность бессонница гипомания. В клиническом исследовании проведенном для оценки эффекта "отмены" дапоксетина после 60 дней приема в дозе 60 мг ежедневно у пациентов с преждевременной эякуляцией не было выявлено признаков синдрома "отмены". После перевода пациентов на плацебо после ежедневного приема дапоксетина обнаруживались лишь незначительные симптомы "отмены" в виде слабой или умеренно выраженной бессонницы и головокружения. Другие виды сексуальной дисфункции До начала лечения пациенты с другими видами сексуальных расстройств включая эректильную дисфункцию должны быть тщательно обследованы врачом. Дапоксетин не следует применять пациентам с эректильной дисфункцией получающим ингибиторы ФДЭ5. Лекарственные средства с вазодилатирующими свойствами Дапоксетин следует применять с осторожностью пациентам принимающим лекарственные препараты с вазодилатирующими свойствами (такие как альфа-адреноблокаторы и нитраты) в связи с возможным снижением ортостатической толерантности. Нарушения со стороны органа зрения На фоне применения дапоксетина отмечались такие нежелательные реакции со стороны органа зрения как мидриаз и боль в глазах. Дапоксетин следует применять с осторожностью у пациентов с повышенным внутриглазным давлением или с риском развития закрытоугольной глаукомы. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Дапоксетин оказывает незначительное или умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов. При приеме дапоксетина описаны случаи головокружения нарушения внимания обморока нечеткости зрения сонливости. Следует предупредить пациента о необходимости избегать ситуаций при которых возможно получение травмы включая управление транспортными средствами и обслуживание механизмов. Одновременное употребление алкоголя и дапоксетина может усиливать связанные с алкоголем нейрокогнитивные эффекты и может также повышать риск развития нейрокардиогенных нежелательных реакций таких как обморок что в свою очередь увеличивает травмоопасность. Таким образом пациентам следует рекомендовать избегать одновременного употребления алкоголя при применении препарата Дапоксетин-СЗ.