Глидика М Таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг + 500 мг 30 шт: инструкция по применению

Контроль эффективности лечения

Эффективность любой гипогликемической терапии следует контролировать путем периодического контроля концентрации глюкозы и гликированного гемоглобина в крови. Целью лечения является нормализация этих показателей. Концентрация гликированного гемоглобина позволяет проводить оценку эффективности гликемического контроля.

Лактоацидоз

Лактоацидоз является очень редким, но серьезным (с высокой смертностью при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое развивается в результате кумуляции (накопления) метформина во время лечения. Случаи лактоацидоза при приеме метформина возникали в основном у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, тяжелое инфекционное заболевание, печеночная недостаточность, любое состояние, связанное с выраженной гипоксией, одновременный прием препаратов, которые могут вызывать развитие лактоацидоз (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза.

Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе и выраженной астенией. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе и гипотермией с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение pH (менее 7,35), содержание лактата в плазме крови более 5 ммоль/л, повышенный анионный промежуток и отношение пируват/лактат. При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Гипогликемия

В первые недели лечения риск развития гипогликемии может быть повышенным, что требует особенно тщательного мониторинга состояния пациента. Факторы, способствующие развитию гипогликемии:
• нежелание (чаще среди пожилых пациентов) или неспособность пациента следовать рекомендациям врача;
• недостаточное питание, нерегулярный прием пищи, пропуск приемов пищи;
• несоответствие между физическими нагрузками и потреблением углеводов;
• изменения диеты;
• употребление алкогольных напитков, особенно в сочетании с пропуском приемов пищи;
• нарушение функции почек и печени;
• передозировка глимепиридом;
• некоторые некомпенсированные заболевания эндокринной системы, влияющие на метаболизм углеводов или контррегуляцию гипогликемии (например, при некоторых нарушениях функции щитовидной железы и недостаточности гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников);
• сопутствующий прием некоторых других лекарственных препаратов, влияющих на углеводный обмен (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»).

В таких случаях необходим тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Пациент должен сообщать врачу об этих факторах риска и о симптомах гипогликемии, если таковые имеют место. При наличии факторов риска гипогликемии может потребоваться коррекция дозы данного препарата либо всей терапии. Такой подход используется всякий раз, когда во время терапии развивается какое-либо заболевание или происходит изменение образа жизни пациента. Симптомы гипогликемии, отражающие адренергическую контррегуляцию в ответ на развивающуюся гипогликемию (см. раздел «Побочное действие»), могут быть менее выраженными или вообще отсутствовать, если гипогликемия развивается постепенно, а также у пациентов пожилого возраста, при вегетативной нейропатии или при одновременно проводимой терапии бета-адреноблокаторами: клонидином, резерпином, гуанетидином и другими симпатолитиками.

Почти всегда гипогликемию можно быстро купировать с помощью немедленного приема углеводов (глюкозы или сахара, например, кусок сахара, фруктовый сок, содержащий сахар, чай с сахаром и т.д.). С этой целью пациент должен носить при себе, по крайней мере, не менее 20 г сахара. Ему может потребоваться помощь окружающих во избежание осложнений. Заменители сахара неэффективны.

По опыту применения других препаратов сульфонилмочевины известно, что, несмотря на начальную действенность предпринятых мер, гипогликемия может повториться, поэтому пациенты должны оставаться под тщательным наблюдением. Развитие тяжелой гипогликемии требует незамедлительного лечения и врачебного наблюдения, в некоторых случаях - стационарного лечения.

Общие указания

Необходимо поддерживать целевую гликемию с помощью комплексных мер: соблюдение диеты и выполнение физических упражнений, снижение массы тела. Пациентов следует информировать о важности соблюдения диеты и выполнения регулярных физических упражнений.

К клиническим симптомам неадекватно регулируемой гликемии в крови относятся олигурия, жажда, в т. ч. патологически сильная жажда, сухая кожа и другие.

В случае необходимости обращения к другому врачу (например, госпитализация, несчастный случай, необходимость в визите к врачу в выходной день и т.д.), пациент должен поставить его в известность о заболевании сахарным диабетом и о проводимом лечении.

В стрессовых ситуациях (например, травма, хирургическое вмешательство, инфекционное заболевание с лихорадкой) с целью обеспечения адекватного гликемического контроля может потребоваться временный переход на инсулинотерапию.

Мониторинг функции почек

Метформин выводится, главным образом, почками. При нарушении функции почек увеличивается риск кумуляции метформина и развития лактоацидоза. Препарат Глидика® М противопоказан при КК<30 мл/ мин, и прием препарата должен быть временно прекращен в случае наличия состояний, влияющих на функцию почек.

КК следует определять перед началом применения гипогликемических препаратов, содержащих метформин, а также не менее 1 раза в год при дальнейшем лечении. У пациентов с риском ухудшения функции почек и пациентов пожилого возраста функцию почек следует контролировать чаще, например, каждые 3-6 месяцев. У пациентов с почечной недостаточностью (КК 30-44 мл/мин) контроль функции почек должен проводиться каждые 3 месяца.

Для пациентов пожилого возраста необходимо тщательное титрование дозы метформина, чтобы подобрать минимальную эффективную дозу, так как с возрастом функция почек снижается (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов пожилого возраста снижение функции почек часто протекает бессимптомно.

Следует соблюдать особую осторожность в случаях возможного ухудшения функции почек, например, в начале антигипертензивной или диуретической терапии или приема НПВП.

Одновременный прием других лекарственных препаратов может влиять на функцию почек или на выведение метформина или вызвать значительные изменения гемодинамики, включая почечный кровоток.

Рентгенологические исследования с внутрисосудистым введением йод- содержащих контрастных препаратов

Внутрисосудистое введение контрастных йодсодержащих препаратов может приводить к развитию нефропатии, индуцированной контрастным веществом, в результате чего происходит накопление метформина и увеличение риска развития лактоацидоза. Необходимо отменить препарат Глидика® М до проведения исследования или во время его проведения и не возобновлять прием в последующие 48 ч после процедуры. Возобновить терапию препаратом Глидика® М можно только после повторного исследования функции почек и подтверждения стабилизации ее показателей.

Состояния, при которых возможно развитие гипоксии

Коллапс или шок любого происхождения, острая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда и другие состояния, характеризующиеся гипоксемией и гипоксией тканей, могут также вызывать преренальную почечную недостаточность и увеличивать риск развития лактоацидоза. Если у пациентов, принимающих препарат Глидика® М, развиваются такие состояния, следует немедленно отменить препарат.

Хирургические вмешательства

Прием препарата Глидика® М должен быть прекращен при хирургическом вмешательстве с использованием общей, спинальной или эпидуральной анестезии; при любом плановом хирургическом вмешательстве необходимо прекратить терапию за 48 ч до начала операции (за исключением небольших процедур, не требующих ограничений в приеме пищи и жидкости). Терапия может быть возобновлена не ранее чем через 48 часов после хирургического вмешательства или восстановления перорального приема пищи и только после повторного исследования функции почек с подтверждением стабилизации ее показателей.

Прием этанолсодержащих лекарственных препаратов и алкогольных напитков

Этанол усиливает действие метформина на метаболизм лактата. Следует предостерегать пациентов от употребления препаратов и напитков, содержащих этанол, во время приема препарата Глидика® М.

Нарушения функции печени

Поскольку в некоторых случаях нарушениям функций печени сопутствовал лактоацидоз, пациентам с клиническими или лабораторными признаками поражения печени следует избегать применения данного препарата. Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени для гликемического контроля показан переход на инсулинотерапию.

Изменение в клиническом состоянии пациента с ранее контролируемым сахарным диабетом

При изменении клинического состояния пациентов с сахарным диабетом, ранее хорошо контролируемым приемом метформина, следует немедленно обследовать, особенно при нечетко и плохо распознанном заболевании, для исключения кетоацидоза и лактоацидоза. В исследование должны включаться: определение содержания электролитов и кетоновых тел в сыворотке крови, определение концентрации глюкозы в крови, pH крови, концентрации лактата, пирувата и метформина в крови. В случае наличия любой из форм ацидоза следует немедленно отменить прием препарата Глидика® М и применять другие препараты для поддержания гликемического контроля.

Информация для пациентов

Следует проинформировать пациентов о возможном риске и о пользе данного препарата, а также об альтернативных способах лечения. Необходимо также хорошо разъяснить всю важность соблюдения указаний по диете и выполнению регулярной физической нагрузки, регулярного контролирования концентрации глюкозы в крови, концентрации гликированного гемоглобина, функции почек и гематологических показателей, а также о риске развития гипогликемии, о ее симптомах и лечении и о состояниях, предрасполагающих к ее развитию.

Концентрация витамина В12 в крови

Длительное лечение метформином ассоциировалось со снижением концентраций витамина В12 в крови, что может приводить к развитию периферической нейропатии. Рекомендуется мониторинг концентрации витамина В12 в крови (см. раздел «Побочное действие»). Несмотря на то, что при приеме метформина развитие мегалобластной анемии наблюдали редко, при подозрении на нее следует провести обследование для исключения дефицита витамина В12.

Гипотиреоз

У пациентов с гипотиреозом требуется регулярный мониторинг концентрации тиреотропного гормона в крови (см. раздел «Побочное действие»).

Лабораторный контроль безопасности лечения

Следует периодически контролировать гематологические показатели (гемоглобин или гематокрит, количество эритроцитов) и показатели функции почек (концентрация креатинина сыворотке крови).

При необходимости пациенту показано соответствующее обследование и лечение любых явных патологических изменений.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Скорость психомоторных реакций и способность к концентрации внимания могут ухудшаться в результате развития гипогликемии и гипергликемии, особенно в начале лечения, после изменений в лечении или при нерегулярном приеме препарата. Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Следует предупреждать пациентов о необходимости соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, особенно в случае склонности к развитию гипогликемии.