Копаксон 40 Раствор для подкожного введения 40 мг/мл 1 мл Шприцы 12 шт инструкция по применению

Исследований фармакокинетики препарата у пациентов не проводилось. Данные in vitro а также ограниченные данные полученные при участии здоровых добровольцев показывают что при подкожном введении глатирамера ацетат быстро абсорбируется при этом большая часть его распадается на мелкие фрагменты в подкожной клетчатке. Данные доклинических исследований Доклинические данные основанные на исследованиях фармакологической безопасности препарата токсичности при многократном введении репродуктивной токсичности генотоксичности или канцерогенности не указывают на наличие особых вредных факторов для человека кроме данных уже включенных в разделы данной инструкции по медицинскому применению препарата. Ввиду отсутствия данных по фармакокинетике невозможно определить допустимые пределы концентрации у человека в сравнении с животным. У небольшого количества крыс и обезьян которым вводили глатирамера ацетат по меньшей мере в течение 6 месяцев отмечалось отложение иммунных комплексов в почечных клубочках. В 2-летнем исследовании на крысах не наблюдалось отложения иммунных комплексов в почечных клубочках. У сенсибилизированных животных (морских свинок и мышей) после введения препарата отмечались явления анафилаксии. Актуальность этих данных для человека неизвестна. Токсическое действие в месте инъекции после повторного введения препарата животным относится к распространенным реакциям.