Копаксон 40 Раствор для подкожного введения 40 мг/мл 1 мл Шприцы 12 шт инструкция по применению

Большинство данных по безопасности применения препарата Копаксон® 40 были накоплены на основании применения препарата Копаксон®-Тева 20 мг/мл в виде ежедневных инъекций. В этом разделе представлены данные накопленные за время проведения 4-х плацебо-контролируемых клинических исследований по применению препарата Копаксон®-Тева в виде п/к инъекций в дозе 20 мг/мл 1 раз в день и 1 плацебо-контролируемого исследования применения препарата Копаксон® 40 в виде п/к инъекций в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю. Копаксон®-Тева 20 мг/мл (применяется ежедневно). Наиболее часто в ходе клинических исследований препарата Копаксон®-Тева отмечались реакции в месте инъекции. Проведенные плацебо-контролируемые исследования показали что доля пациентов сообщивших о данных нежелательных явлениях минимум один раз составляла 70% для препарата Копаксон®-Тева и 37% для плацебо. Чаще всего наблюдались: покраснение боль уплотнение зуд отек воспаление и гиперчувствительность. Реакция ассоциированная по крайне мере с одним или более симптомов (вазодилатация боль в груди одышка учащенное сердцебиение или тахикардия) которая проявляется через несколько минут после инъекции называется немедленной постинъекционной реакцией. По крайне мере один из симптомов указанной реакции наблюдался минимум один раз у 31% пациентов получавших препарат Копаксон®-Тева по сравнению с 13% пациентов с плацебо. Все нежелательные реакции наиболее часто наблюдаемые у пациентов получавших препарат Копаксон®-Тева по сравнению с группой плацебо представлены ниже. Эти данные были получены в ходе четырех регистрационных двойных-слепых плацебо-контролируемых исследований с участием 512 пациентов получавших Копаксон®-Тева ежедневно и 509 пациентов получавших плацебо в течение 36 месяцев. В трех исследованиях участвовали 269 пациентов с диагнозом ремиттирующе-рецидивирующий рассеянный склероз которые получали препарат Копаксон®-Тева ежедневно в течение 35 месяцев и 271 пациент из группы плацебо. В четвертом исследовании участвовали 243 пациента (группа Копаксон®-Тева) с первым клиническим эпизодом заболевания у которых был установлен высокий риск развития клинически подтвержденного рассеянного склероза и 238 пациентов получавших плацебо. Продолжительность исследования составляла 36 месяцев. Частота развития нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 но <1/10) нечасто (≥1/1000 но <1/100) редко (≥1/10000 но <1/1000). Инфекции и инвазии: очень часто - инфекции грипп часто - бронхит гастроэнтерит средний отит Herpes simplex ринит периодонтальный абсцесс вагинальный кандидоз* нечасто - абсцесс воспаление подкожно-жировой клетчатки фурункулез пиелонефрит Herpes zoster. Новообразования включая полипы и кисты: часто - доброкачественные новообразования кожи новообразования нечасто - рак кожи. Со стороны кроветворной и лимфатической систем: часто - лимфаденопатия* нечасто - лейкоцитоз лейкопения спленомегалия тромбоцитопения изменение морфологии лимфоцитов. Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности. Со стороны эндокринной системы: нечасто - зоб гипертиреоз. Со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия увеличение массы тела* нечасто - непереносимость алкоголя подагра гиперлипидемия гипернатриемия снижение концентрации ферритина в сыворотке крови. Нарушение психики: очень часто - тревога* депрессия часто - нервозность нечасто - необычные сновидения спутанность сознания эйфория галлюцинации агрессивность мания расстройства личности суицидальные попытки. Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль часто - извращение вкуса гипертонус мышц мигрень нарушения речи обмороки тремор* нечасто - туннельный синдром запястья когнитивные расстройства судороги дисграфия дислексия дистония нарушения моторных функций миоклонус неврит нейромышечная блокада нистагм паралич паралич малоберцового нерва ступор дефект полей зрения. Со стороны органов зрения: часто - диплопия нарушение зрения* нечасто - катаракта повреждение роговицы сухость склеры и роговицы кровоизлияние в глаз птоз век мидриаз атрофия зрительного нерва. Со стороны органов слуха и равновесия: часто - нарушение слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - вазодилатация* часто - ощущение сердцебиения* тахикардия* нечасто - экстрасистолия синусовая брадикардия пароксизмальная тахикардия варикозное расширение вен. Со стороны дыхательной системы: очень часто - одышка* часто - кашель сезонный ринит нечасто - апноэ ощущение удушья носовое кровотечение гипервентиляция легких ларингоспазм легочные нарушения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота* часто - аноректальные нарушения запор кариес диспепсия дисфагия недержание каловых масс рвота* нечасто – колит энтероколит полипоз толстой кишки отрыжка язвенная болезнь пищевода периодонтит ректальное кровотечение увеличение слюнных желез. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - отклонение показателей печеночных проб нечасто - желчнокаменная болезнь гепатомегалия. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто - кожная сыпь* часто - экхимоз гипергидроз кожный зуд заболевания кожи* крапивница нечасто - ангионевротический отек контактный дерматит узловая эритема кожные узелки. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - артралгия боль в спине* часто - боль в шее нечасто - артрит бурсит боль в боку мышечная атрофия остеоартрит. Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто - императивные позывы поллакиурия задержка мочи нечасто - гематурия нефролитиаз заболевания мочевыделительного тракта отклонения от лабораторных норм анализа мочи. Беременность послеродовое и перинатальное состояния: нечасто - самопроизвольный аборт. Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - нагрубание молочных желез эректильная дисфункция пролапс тазовых органов приапизм заболевания простаты отклонение лабораторных показателей в мазках из цервикального канала и шейки матки нарушение функции яичек вагинальное кровотечение вульвовагинальные нарушения. Прочие: очень часто - астения боль в груди* реакции в месте инъекции* и ** боль* часто - озноб* отек лица* атрофия в месте инъекции*** местные реакции* периферический отек отек лихорадка нечасто - гипотермия немедленная постинъекционная реакция воспаление киста похмельный синдром заболевания слизистых оболочек поствакцинальный синдром некроз в месте инъекции. * Вероятность возникновения таких случаев у пациентов принимавших Копаксон®-Тева составляет более 2% (>2/100) по сравнению с группой плацебо. Нежелательная реакция без знака * указывает на разницу меньшую или равную 2%. ** Реакции в месте инъекции (различные виды) включает любые нежелательные явления возникающие в месте инъекции за исключением атрофии и некроза которые приведены отдельно. *** Относится к локализованной липоатрофии в месте инъекции. В ходе четвертого клинического исследования указанного выше после плацебо-контролируемой фазы следовала открытая фаза исследования которая длилась 5 лет. В течение этого исследования не было выявлено изменений установленного ранее профиля безопасности препарата Копаксон®-Тева. У пациентов с рассеянным склерозом получавших Копаксон®-Тева при проведении неконтролируемых клинических исследований а также в период постмаркетингового применения были зафиксированы редкие (≥1/10 000 но <1/1000) случаи анафилактоидных реакций. Копаксон® 40 в дозировке 40 мг/мл (применяется три раза в неделю) В двойном слепом плацебо контролируемом клиническом исследовании которое продолжалось 12 месяцев оценивалась безопасность препарата Копаксон® 40 у 943 пациентов с диагнозом ремиттирующе-рецидивирующий рассеянный склероз в сравнении с группой плацебо включавшей 461 пациента. В целом у пациентов которые принимали препарат Копаксон® 40 три раза в неделю нежелательные реакции в месте инъекции совпадали с теми которые были отмечены при ежедневном введении препарата Копаксон®-Тева 20 мг/мл. В частности реакции в месте инъекции (РМИ) и немедленные постинъекционные реакции (НПИР) при введении препарата Копаксон® 40 три раза в неделю наблюдались реже чем при ежедневных инъекциях препарата Копаксон®-Тева (35 5% по сравнению с 70% для РМИ и 7 8% по сравнению с 31% для НПИР соответственно). У 36% пациентов при применении препарата Копаксон® 40 по сравнению с 5% пациентов на фоне приема плацебо наблюдались РМИ. У 8% пациентов получавших препарат Копаксон® 40 по сравнению с 2% пациентов принимавших плацебо были выявлены НПИР. При этом были отмечены несколько специфических нежелательных реакций: - у пациентов с рассеянным склерозом получавших препарат Копаксон®-Тева 20 мг/мл при проведении неконтролируемых клинических исследований а также по результатам постмаркетингового опыта применения в редких случаях (≥1/10 000 но <1/1000) наблюдалась анафилактическая реакция. У пациентов принимавших препарат Копаксон® 40 таких случаев было 0 3% (нечасто: ≥1/1000 но <1/100) - ни одного случая некроза в месте инъекции выявлено не было - у 2 1% пациентов получавших препарат Копаксон® 40 (часто: ≥1/100 но <1/10) наблюдались случаи покраснения кожи и боли в конечностях которые не выявлялись в случае применения препарата Копаксон®-Тева 20 мг/мл - у одного пациента (0 1%) получавшего препарат Копаксон® 40 (нечасто: ≥1/1000 но <1/100) наблюдалось лекарственно-индуцированное поражения печени и токсический гепатит которые также редко встречались у пациентов с рассеянным склерозом принимавших препарат Копаксон®-Тева 20 мг/мл в период постмаркетингового наблюдения. В период постмаркетингового применения препарата Копаксон® 40 были зафиксированы редкие случаи тяжелых поражений печени (включая печеночную недостаточность и гепатит с желтухой). Большинство случаев тяжелых поражений печени разрешались с прекращением лечения. Поражения печени происходили в период от нескольких дней до нескольких лет после начала лечения препаратом Копаксон® 40.