Костарокс Таблетки 60 мг 28 шт
Костарокс Таблетки 60 мг 28 шт: инструкция по применению
Содержание
- Форма выпуска
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Режим дозирования
- Побочное действие
- Особые указания
- Передозировка
- Лекарственное взаимодействие
- Условия отпуска из аптек
Резюме профиля безопасности
Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях с участием 9295 пациентов, в том числе 6757 пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом (примерно 600 пациентов с ОА или РА получали лечение в течение одного года или более). Профиль нежелательных реакций был сходным у пациентов с ОА или РА, получавших эторикоксиб в течение одного года или дольше.
В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг 1 раз в день в течение 8 дней. Профиль нежелательных явлений в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.
Для оценки безопасности в отношении сердечно-сосудистой системы были объединены данные трех активных контролируемых исследований, в которых принимали участие 17412 пациентов с ОА или РА, получавших эторикоксиб в дозе 60 мг или 90 мг, средняя продолжительность исследований составила примерно 18 месяцев.
В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе 90 мг или 120 мг, профиль нежелательных эффектов в целом был сходным с профилем в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.
Табличное резюме нежелательных реакций
В таблице перечислены нежелательные реакции, которые были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем в группе плацебо, в клинических исследованиях, включавших пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или анкилозирующим спондилитом (эторикоксиб назначался в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг с повышением дозы до рекомендуемой в течение 12 недель), в программе MEDAL, где исследования продолжались до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли (в течение 7 дней), а также полученные в ходе постмаркетингового применения.
| Классификация систем органов | Нежелательная реакция | Частота1 |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | альвеолярный остит | часто |
| гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей | нечасто | |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения | нечасто |
| Нарушения со стороны иммунной системы | реакции гиперчувствительности2,4 | нечасто |
| ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции, в том числе шок2 | редко | |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | отеки/задержка жидкости | часто |
| усиление или снижение аппетита, увеличение массы тела | нечасто | |
| Нарушения психики | тревога, депрессия, снижение ясности мышления, галлюцинации2 | нечасто |
| спутанность сознания2, беспокойство2 | редко | |
| Нарушения со стороны нервной системы | головокружение, головная боль | часто |
| нарушение вкуса, бессонница, парестезия/гипестезия, сонливость | нечасто | |
| Нарушения со стороны органа зрения | нечеткость зрения, конъюнктивит | нечасто |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | звон в ушах, вертиго | нечасто |
| Нарушения со стороны сердца | ощущение сердцебиения, аритмия2 | часто |
| фибрилляция предсердий, тахикардия2, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия2, инфаркт миокарда5 | нечасто | |
| Нарушения со стороны сосудов | артериальная гипертензия | часто |
| "приливы", нарушение мозгового кровообращения5, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз2, васкулит2 | нечасто | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | бронхоспазм2 | часто |
| кашель, одышка, носовое кровотечение | нечасто | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | боль в животе | очень часто |
| запор, метеоризм, гастрит, изжога/ гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язва слизистой оболочки полости рта | часто | |
| вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язвенная болезнь желудка, включая перфорации и кровотечения, панкреатит2, синдром раздраженного кишечника | нечасто | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | повышение активности АЛТ и ACT | часто |
| гепатит2 | редко | |
| печеночная недостаточность2, желтуха2 | редко3 | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | экхимоз | часто |
| отечность лица, зуд, сыпь, эритема2, крапивница2 | нечасто | |
| синдром Стивенса-Джонсона2, токсический эпидермальный некролиз2, фиксированная лекарственная эритема2 | редко3 | |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | мышечные судороги/спазм, скелетно-мышечная боль/скованность | нечасто |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | протеинурия, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность2,3,4 | нечасто |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | астения/слабость, гриппоподобный синдром | часто |
| боль в грудной клетке | нечасто | |
| Лабораторные и инструментальные
данные |
повышение концентрации азота мочевины крови, повышение активности креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение концентрации мочевой кислоты | нечасто |
| гипонатриемия | редко |
1 Согласно частоте, учитываемой в клинических исследованиях: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
2 Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота оценивалась на основании наибольшей частоты, наблюдаемой в клинических исследованиях с учетом показаний и утвержденной дозы.
3 Частотная категория "редко" была определена в соответствии с руководством (версия 2, сентябрь 2009 г.) для Краткой характеристики лекарственного препарата на основании расчетной верхней границы 95 % доверительного интервала для 0 явлений, учитывая количество пациентов, получавших эторикоксиб в анализе данных III фазы, объединенных в зависимости от дозы и показания (n = 15470).
4 Гиперчувствительность включает термины "аллергия", "лекарственная аллергия", "гиперчувствительность к лекарственному препарату", "гиперчувствительность", "гиперчувствительность неуточненная", "реакция гиперчувствительности" и "неспецифическая аллергия".
5 По результатам данных анализа долгосрочных плацебо- и активноконтролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьезных артериальных тромботических явлений, включая ИМ и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1 % в год (нечасто).
Следующие серьезные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приемом НГТВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.