Липертанс Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 10 мг + 5 мг 30 шт: инструкция по применению

Краткое изложение профиля безопасности Наиболее частые нежелательные реакции при приеме амлодипина, аторвастатина и периндоприла в виде монотерапии: ринофарингит, гиперчувствительность, гипергликемия, головная боль, глоточно-гортанная боль, носовое кровотечение, запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея, изменение ритма дефекации, миалгия, артралгия, боль в конечностях, мышечные спазмы, припухлость в области суставов, припухлость в области лодыжек, боль в спине, отклонение от нормы результатов «печеночных» тестов, повышение уровня креатинкиназы (креатинфосфокиназы - КФК) в сыворотке крови, сонливость, головокружение, ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица, боль в животе, отек, утомляемость, парестезии, нарушение зрения, диплопия, шум в ушах, вертиго, артериальная гипотензия, кашель, одышка, рвота, дисгевзия, кожная сыпь, кожный зуд, астения. Побочные действия представлены в виде таблицы: Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении амлодипина, аторвастатина и периндоприла как в комбинации, так и по отдельности, распределены в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA) и по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (? 1/10), часто (от ? 1/100 до < 1/10), нечасто (от ? 1/1000 до < 1/100), редко (от ? 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Побочные действия представлены в виде таблицы: Классификация побочных действий в соответствии с поражением органов и систем органов Побочные действия Частота возникновения Амлодипин Аторвастатин Периндоприл Инфекционные и паразитарные заболевания Ринофарингит - Часто - Ринит Нечасто - Очень редко Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Тромбоцитопения Очень редко Редко Очень редко Лейкопения/ нейтропения Очень редко - Очень редко Эозинофилия - - Нечасто* Агранулоцитоз или панцитопения - - Очень редко Гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы - - Очень редко Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность Очень редко Часто - Анафилаксия - Очень редко - Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гипергликемия Очень редко Часто - Гипогликемия - Нечасто Нечасто* Гипонатриемия - - Нечасто* Гиперкалиемия, обратимая после отмены препарата (см. раздел «Особые указания») - - Нечасто* Анорексия - Нечасто - Нарушения психики Бессонница Нечасто Нечасто - Лабильность настроения (включая тревожность) Нечасто - Нечасто Нарушение сна - - Нечасто Депрессия Нечасто - - Ночные кошмары - Нечасто - Спутанность сознания Редко - Очень редко Нарушения со стороны нервной системы Сонливость Часто - Нечасто* Головокружение Часто Нечасто Часто Головная боль Часто Часто Часто Тремор Нечасто - - Дисгевзия (нарушение вкуса) Нечасто Нечасто Часто Обморочные состояния Нечасто - Нечасто* Гипестезия Нечасто Нечасто - Парестезия Нечасто Нечасто Часто Гипертонус Очень редко - - Периферическая нейропатия Очень редко Редко - Инсульт, возможно, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов высокого риска (см. раздел «Особые указания») - - Очень редко Амнезия - Нечасто - Экстрапирамид-ные расстройства (экстрапирамид- ный синдром) Частота неизвестна - - Нарушения со стороны органа зрения Нарушение зрения Часто Редко Часто Диплопия Часто - - Нечеткость зрения - Нечасто - Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Шум в ушах Нечасто Нечасто Часто Вертиго - - Часто Потеря слуха - Очень редко - Нарушения со стороны сердца Инфаркт миокарда, возможно, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел «Особые указания») Очень редко - Очень редко Стенокардия (см. раздел «Особые указания») - - Очень редко Аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий) Нечасто - Очень редко Тахикардия - - Нечасто* Ощущение сердцебиения Часто - Нечасто* Нарушения со стороны сосудов Гипотензия (и эффекты, связанные с гипотензией) Нечасто - Часто Васкулит Очень редко - Нечасто* «Приливы» крови к коже лица Часто - - Синдром Рейно - - Частота неизвестна Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Глоточно-гортанная боль - Часто - Носовое кровотечение - Часто - Кашель Нечасто - Часто Одышка Часто - Часто Бронхоспазм - - Нечасто Эозинофильная пневмония - - Очень редко Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Часто Часто Часто Рвота Нечасто Нечасто Часто Боль в верхней и нижней части живота Часто Нечасто Часто Диспепсия Часто Часто Часто Диарея Часто Часто Часто Запор Часто Часто Часто Сухость во рту Нечасто - Нечасто Панкреатит Очень редко Нечасто Очень редко Гастрит Очень редко - - Гиперплазия десен Очень редко - - Изменение ритма дефекации Часто - - Отрыжка - Нечасто - Метеоризм - Часто - Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Цитолитический или холестатический гепатит (см. раздел «Особые указания») Очень редко Нечасто Очень редко Желтуха Очень редко - - Холестаз - Редко - Печеночная недостаточность - Очень редко - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Кожная сыпь Нечасто Нечасто Часто Кожный зуд Нечасто Нечасто Часто Крапивница Нечасто Нечасто Нечасто Пурпура Нечасто - - Изменение цвета кожи Нечасто - - Повышенная потливость Нечасто - Нечасто Экзантема Нечасто - - Алопеция Нечасто Нечасто - Ангионевротический отек (см. раздел «Особые указания») Очень редко Редко Нечасто Эксфолиативный дерматит Очень редко - - Пузырчатка - - Нечасто* Усугубление течения псориаза - - Редко* Синдром Стивенса-Джонсона Очень редко Редко - Реакции фоточувствительности Очень редко - Нечасто* Токсический эпидермальный некролиз Частота неизвестна Редко - Многоформная эритема Очень редко Редко Очень редко Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Припухлость в области суставов - Часто - Припухлость в области лодыжек Часто - - Боль в конечностях - Часто - Артралгия Нечасто Часто Нечасто* Мышечные спазмы Часто Часто Часто Миалгия Нечасто Часто Нечасто* Боль в спине Нечасто Часто - Боль в шее - Нечасто - Мышечное утомление - Нечасто - Миопатия - Редко - Миозит - Редко - Рабдомиолиз - Редко - Разрыв мышцы - Редко - Тендинопатия (иногда сопровождающаяся разрывом сухожилия) - Редко - Волчаночноподобный синдром - Очень редко - Иммуноопосредо-ванная некротизирующая миопатия (см. раздел «Особые указания») - Частота неизвестна - Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нарушение мочеиспускания Нечасто - - Никтурия Нечасто - - Поллакиурия (учащенное мочеиспускание) Нечасто - - Почечная недостаточность - - Нечасто Острая почечная недостаточность - - Очень редко Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Эректильная дисфункция Нечасто - Нечасто Гинекомастия Нечасто Очень редко - Общие расстройства Астения Часто Нечасто Часто Утомляемость Часто Нечасто - Отеки Очень часто - - Боль в груди Нечасто Нечасто Нечасто* Боль Нечасто - - Недомогание Нечасто Нечасто Нечасто* Периферические отеки - Нечасто Нечасто* Гипертермия - Нечасто Нечасто* Лабораторные показатели и результаты других обследований Повышение концентрации мочевины в крови - - Нечасто* Повышение концентрации креатинина в крови - - Нечасто* Повышение активности «печеночных» ферментов Очень редко** - Редко Повышение концентрации билирубина в крови - - Редко Увеличение массы тела Нечасто Нечасто - Лейкоцитурия - Нечасто - Снижение массы тела Нечасто - - Изменение функциональных «печеночных» проб - Часто - Повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови - Часто - Снижение гемоглобина и гематокрита - - Очень редко Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций Падение - - Нечасто* *Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований. **Наиболее часто - в сочетании с холестазом. Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, у пациентов, получающих аторвастатин, сообщалось о повышении уровня трансаминаз в сыворотке крови. Обычно такие изменения были легкими, преходящими и не требовали отмены терапии. Клинически значимое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови (более чем в три раза по сравнению с верхней границей нормы) наблюдались у 0,8 % пациентов, получавших аторвастатин. Это повышение было дозозависимым и носило обратимый характер у всех пациентов. Повышение концентрации креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови более чем в три раза по сравнению с верхней границей нормы наблюдалось у 2,5 % пациентов, принимавших аторвастатин, сходное с наблюдавшимся в клинических исследованиях с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Повышение концентрации КФК в сыворотке крови более чем в 10 раз по сравнению с верхней границей нормы наблюдалось у 0,4 % пациентов, принимавших аторвастатин (см. раздел «Особые указания»). Следующие нежелательные явления наблюдались на фоне приема ряда статинов: сексуальная дисфункция, депрессия, в исключительно редких случаях интерстициальное заболевание легких (особенно на фоне долгосрочной терапии) (см. раздел «Особые указания»), сахарный диабет (частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска: уровень глюкозы натощак ? 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе). Случаи возникновения синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона были отмечены при применении других ингибиторов АПФ. Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона по частоте возникновения относится к очень редким, но возможным осложнениям, обусловленным терапией ингибиторами АПФ, включая периндоприл.