Лопирел Таблетки покрытые пленочной оболочкой 75 мг 28 шт: инструкция по применению

Безопасность клопидогрела была исследована более чем у 44000 пациентов в том числе у более 12000 пациентов получавших лечение в течение года или более длительный срок. Общая переносимость клопидогрела была подобна переносимости ацетилсалициловой кислоты независимо от возраста пола и расовой принадлежности пациентов. Ниже перечислены клинически значимые нежелательные эффекты наблюдавшиеся в клинических исследованиях: CAPRIE CURE CLARITY COMMIT и ACTIVE A. Переносимость клопидогрела в дозе 75 мг/сут в испытании CAPRIE соответствовала переносимости ацетилсалициловой кислоты в дозе 325 мг/сут. В том числе сообщалось о нежелательных реакциях в спонтанных сообщениях. Чаще всего в клинических исследованиях а также в ходе постмаркетингового применения клопидогрела сообщалось о развитии кровотечений большая часть которых развивалась в первый месяц лечения. В клиническом исследовании CAPRIE общая частота кровотечений у пациентов получавших клопидогрел или ацетилсалициловую кислоту составила 9 3%. Частота тяжелых кровотечений при применении клопидогрела была аналогична таковому значению при применении ацетилсалициловой кислоты. В клиническом исследовании CURE не наблюдалось повышения частоты тяжелых кровотечений при применении клопидогрела с ацетилсалициловой кислотой в течение семи дней после операции аортокоронарного шунтирования у пациентов приостановивших терапию за более чем 5 дней до оперативного вмешательства. У пациентов которые продолжали терапию в течение пяти дней до начала операции аортокоронарного шунтирования частота данного события составила 9 6% для комбинации клопидогрела с ацетилсалициловой кислотой и 6 3% - для плацебо в комбинации с ацетилсалициловой кислотой. В клиническом исследовании CLARITY наблюдали общее повышение частоты кровотечений в группе клопидогрел + ацетилсалициловая кислота по сравнению с группой плацебо + ацетилсалициловая кислота. Частота больших кровотечений была в обеих группах аналогичной и практически не зависела от исходных характеристик пациентов и вида фибринолитической или гепариновой терапии. В клиническом исследовании COMMIT общая частота нецеребральных больших кровотечений или церебральных кровоизлияний была низкой и достоверно не различалась в обеих группах. В клиническом исследовании ACTIVE-A частота развития больших кровотечений в группе клопидогрел+ацетилсалициловая кислота была выше чем в группе плацебо+ацетилсалициловая кислота (6 7% против 4 3%). Большие кровотечения в основном были внечерепными в обеих группах (5 3% против 3 5%) главным образом наблюдались желудочно-кишечные кровотечения (3 5% против 1 8%). В группе клопидогрел+ацетилсалициловая кислота внутричерепных кровоизлияний было больше по сравнению с группой плацебо+ацетилсалициловая кислота (1 4% против 0 8% соответственно). Отсутствовали статистически значимые различия между этими группами лечения в частоте возникновения фатальных кровотечений (1 1% против 0 7%) и геморрагического инсульта (0 8% против 0 6%). Далее представлены нежелательные реакции которые наблюдались в клинических исследованиях или поступали в виде спонтанных сообщений. Частота реакций представлена согласно следующей классификации: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 <1/10) нечасто (>1/1000 <1/100) редко (≥1/10 000 <1/1000) очень редко (<1/10 000) частота неизвестна (нельзя установить по имеющимся данным). В каждой из подгрупп по классификации органов и систем органов нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности. Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - тромбоцитопения лейкопения эозинофилия редко – нейтропения в том числе тяжелая нейтропения очень редко – тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) (см. раздел Особые указания) апластическая анемия панцитопения агранулоцитоз тяжелая тромбоцитопения приобретенная гемофилия типа А гранулоцитопения анемия. Со стороны сердца: частота неизвестна – Синдром Коуниса (вазоспастическая аллергическая стенокардия / аллергический инфаркт миокарда) в контексте реакции повышенной чувствительности вызванной клопидогрелом. Со стороны иммунной системы: очень редко – сывороточная болезнь анафилактоидные реакции частота неизвестна - перекрестные реакции гиперчувствительности с тиенопиридинами (такими как тиклопидин прасугрел) (см. раздел Особые указания). Нарушения психики: очень редко – галлюцинации спутанность сознания. Со стороны нервной системы: нечасто – внутричерепное кровоизлияние (некоторые случаи были с летальным исходом) головная боль парестезия головокружение очень редко – нарушение вкуса агевзия. Со стороны органа зрения: нечасто – глазные кровоизлияния (в конъюнктиву в ткани глаза сетчатку). Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко – вертиго. Со стороны сосудов: часто – гематомы очень редко – тяжелые кровотечения кровотечения из операционных ран васкулит снижение артериального давления. Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: часто – носовое кровотечение очень редко – кровотечения из органов дыхания (кровохаркание легочное кровотечение) бронхоспазм интестинальный пневмонит эозинофильная пневмония. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – кровотечения желудочно-кишечного тракта диарея боль в животе диспепсия нечасто – язва желудка и двенадцатиперстной кишки гастрит рвота тошнота запор метеоризм редко – ретроперитонеальные кровотечения очень редко – желудочно-кишечные и ретроперитонеальные кровотечения с летальным исходом панкреатит колит (включая язвенный или лимфоцитарный) стоматит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – острая печеночная недостаточность гепатит отклонения в лабораторных тестах функционального состояния печени. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кровоподтеки нечасто – сыпь кожный зуд пурпура (мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния в кожу под кожу или в слизистые оболочки) очень редко – буллезный дерматит (токсический эпидермальный некролиз синдром Стивенса-Джонсона многоформная эритема острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)) ангионевротический отек синдром лекарственной гиперчувствительности лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) эритематозная или эксфолиативная сыпь крапивница экзема плоский лишай. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко – кровоизлияния в костно-мышечной системе (гемартроз) артрит артралгия миалгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – гематурия очень редко – гломерулонефрит повышение концентрации креатинина в крови. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: редко – гинекомастия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – кровотечение из места пункции очень редко – лихорадка. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто – удлинение времени кровотечения снижение количества нейтрофилов снижение количества тромбоцитов.