Митикайд капсулы 25 мг 56 шт: инструкция по применению

Оценка безопасности препарата Митикайд у пациентов с впервые выявленным положительным по FLT3-мутации ОМЛ основана на результатах рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы.

Наиболее частыми нежелательными реакциями (≥30%) у пациентов, получающих препарат Митикайд и курс стандартной химиотерапии, были фебрильная нейтропения, тошнота, эксфолиативный дерматит, рвота, головная боль, петехия и пирексия. Наиболее частыми нежелательными реакциями 3/4 степени тяжести (≥10%) были фебрильная нейтропения, лимфопения, катетер-ассоциированная инфекция, эксфолиативный дерматит и тошнота.

Зарегистрированы случаи смерти у пациентов, принимающих препарат Митикайд и курс стандартной химиотерапии. Наиболее частая причина смерти – сепсис.

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые были расценены как вероятно или возможно связанные с применением препарата Митикайд.

Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам и частоте появления. Частота возникновения нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции перечислены в порядке уменьшения их частоты.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

очень часто – катетер-ассоциированная инфекция, часто – инфекция верхних дыхательных путей, нечасто – нейтропенический сепсис.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

очень часто – фебрильная нейтропения, петехия, лимфопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень часто – гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

часто – гиперурикемия.

Нарушения психики:

очень часто – бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто – головная боль, часто – обморок, тремор.

Нарушения со стороны органов зрения:

часто – отек век.

Нарушения со стороны сердца:

очень часто – снижение артериального давления, часто – синусовая тахикардия, повышение артериального давления, экссудативный перикардит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень часто – кровотечение из носа, боль в гортани, одышка, часто – экссудативный плеврит, ринофарингит, синдром острой дыхательной недостаточности.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто – тошнота, рвота, стоматит, боль в верхней части живота, геморрой, часто – неприятные ощущения в аноректальной области, неприятные ощущения в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

очень часто – эксфолиативный дерматит, повышенное потоотделение, часто – сухость кожи, кератит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

очень часто – боль в спине, артралгия, часто – боль в костях, боль в конечностях, боль в шее.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

очень часто – пирексия, часто – катетер-ассоциированный тромбоз.

Лабораторные и инструментальные данные:

очень часто – гипергликемия, пролонгированное время образования и активности тромбопластина, уменьшение абсолютного числа нейтрофилов, снижение гемоглобина, повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), гипокалиемия, гипернатриемия, часто – увеличение массы тела, гиперкальциемия.

Профиль безопасности препарата Митикайд во время поддерживающей терапии

Нежелательные реакции во время поддерживающей терапии между группами, получающими препарат Митикайд и плацебо, были: тошнота (46,4% по сравнению с 17,9%), гипергликемия (20,2% по сравнению с 12,5%), рвота (19% по сравнению с 5,4%) и лимфопения (16,7% по сравнению с 8,9%).

Наиболее частые гематологические отклонения от нормы 3/4 степени тяжести у пациентов на этапе поддерживающей терапии препаратом Митикайд и плацебо были: уменьшение абсолютного числа нейтрофилов (20,8% по сравнению с 18,9%) и лейкопения (7,5% по сравнению с 5,9%).

В целом, нежелательные реакции на этапе поддерживающей терапии имели легкую или среднюю степени тяжести и очень редко приводили к выбыванию пациентов из клинического исследования (1,2% в группе препарата Митикайд по сравнению с 0% в группе плацебо).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

У пациентов с ОМЛ во время поддерживающей терапии наблюдались слабо выраженные тошнота и рвота. У большинства пациентов данные симптомы хорошо купировались поддерживающими профилактическими препаратами. Однако 2 пациента прекратили клиническое исследование из-за данных симптомов, по одному в каждой группе лечения. ПЕРЕДОЗИРОВКА

Клинический опыт передозировки мидостаурина у человека ограничен.

Прием однократной дозы мидостаурина до 600 мг показал приемлемый уровень переносимости. В случае передозировки необходимо начать общие поддерживающие лечебные мероприятия.