Прадакса капсулы 75 мг 30 шт: инструкция по применению

Риск развития кровотечения

Применение препарата Прадакса также как и других антикоагулянтов рекомендуется с осторожностью при состояниях характеризующихся повышенным риском кровотечений. Во время терапии препаратом Прадакса® возможно развитие кровотечений различной локализации. Снижение концентрации гемоглобина и/или гематокрита в крови сопровождающееся снижением АД является основанием для поиска источника кровотечения.

Лечение препаратом Прадакса не требует контроля антикоагулянтной активности. Тест для определения МНО применяться не должен поскольку есть данные о ложном завышении уровня МНО.

Для выявления чрезмерной антикоагулянтной активности дабигатрана следует использовать тесты для определения тромбинового или экаринового времени свертывания. В случае когда эти тесты не доступны следует использовать тест для определения АЧТВ.

В исследовании RE-LY у пациентов с фибрилляцией предсердий превышение уровня АЧТВ в 2-3 раза выше границы нормы перед приемом очередной дозы препарата было ассоциировано с повышенным риском кровотечения.

В фармакокинетических исследованиях Прадакса показано что у пациентов со сниженной функцией почек (в том числе у пожилых пациентов) наблюдается повышение экспозиции препарата. Применение препарата Прадакса противопоказано в случае выраженных нарушений функции почек (КК <30 мл/мин).

В случае развития острой почечной недостаточности препарат Прадакса следует отменить.

К повышению концентрации дагибатрана в плазме могут приводить следующие факторы: снижение функции почек (КК 30-50 мл/мин) возраст >75 лет одновременное применение ингибитора Р-гликопротеина. Наличие одного или нескольких таких факторов может повышать риск кровотечения (см. раздел "Способ применения и дозы").

Совместное применение препарата Прадакса с лекарственными средствами влияющими на гемостаз или систему коагуляции включая нефракционированый гепарин низкомолекулярный гепарин ацетилсалициловую кислоту нестероидные противовоспалительные препараты антагонисты витамина К может существенно повысить риск развития кровотечений.

Не изучалось но может повышать риск кровотечений одновременное применение препарата Прадакса со следующими препаратами: фондапаринукс натрия тромболитические препараты блокаторы гликопротеиновых GP IIb/IIIа рецепторов тромбоцитов тиклопидин декстран ривароксабан и ингибиторы Р-гликопротеина (итраконазол такролимус циклоспорин ритонавир нелфинавир и саквинавир). Риск кровотечений может повышаться за счет фармакологического взаимодействия у пациентов одновременно принимающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина. Также риск кровотечений может повышаться при одновременном применении антиагрегантов и других антикоагулянтов.

Совместное применение дронедарона и дабигатрана противопоказано (см. раздел "Противопоказания").

Одновременное применение тикагрелора может увеличивать воздействие дабигатрана и может приводить к фармакодинамическому взаимодействию результатом которого может стать повышение риска кровотечений.

Профилактика венозных тромбоэмболий у пациентов после ортопедических операций

Установлено что применение НПВП для кратковременной анестезии при хирургических вмешательствах одновременно с препаратом Прадакса не сопровождается повышенным риском кровотечений. Имеются ограниченные данные о регулярном применении НПВП (имеющих Т1/2 менее 12 ч) на фоне лечения препаратом Прадакса данных о повышении риска кровотечений не получено.

Профилактика инсульта системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий

Одновременное применение препарата Прадакса антиагрегантов (включая АСК и клопидогрел) и НПВП увеличивает риск кровотечения. В особенности одновременное применение антиагрегантов или сильных ингибиторов Р-гликопротеина увеличивает риск больших кровотечений в том числе желудочно-кишечных кровотечений у пациентов в возрасте >75 лет. Если возникают клинические подозрения на кровотечение рекомендуется проведение соответствующих исследований таких как анализ кала на скрытую кровь или определения уровня гемоглобина (на предмет его снижения).

Применение фибринолитических препаратов может рассматриваться только в случае если показатели ТВ ЭВС или АЧТВ у пациента не превышают верхнюю границу нормы местного референсного диапазона.

При повышении риска кровотечений (например при недавно проведенной биопсии или перенесенной обширной травме бактериальном эндокардите) требуется контроль состояния пациента с целью своевременного обнаружения признаков кровотечения.

Взаимодействие с индукторами Р-гликопротеина

Применение внутрь совместно с Прадакса индуктора Р-гликопротеина рифампицина снижало концентрацию дабигатрана в плазме. Предполагается что другие индукторы Р-гликопротеина такие как зверобой продырявленный или карбамазепин могут также снижать концентрацию дабигатрана в плазме крови и должны применяться с осторожностью (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Хирургические операции и вмешательства

У пациентов применяющих препарат Прадакса при проведении хирургических операций или инвазивных процедур повышается риск кровотечений. Поэтому при проведении хирургических вмешательств следует отменить препарат Прадакса (см. также раздел "Фармакокинетика").

Предоперационный период

Перед проведением инвазивных процедур или хирургических операций препарат Прадакса отменяют по крайней мере за 24 ч до их проведения. У пациентов с повышенным риском кровотечений или перед проведением обширных операций требующих полного гемостаза следует прекратить применение препарата Прадакса за 2-4 дня до операции. У пациентов с почечной недостаточностью клиренс дабигатрана может удлиняться.

Препарат Прадакса противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (КК <30 мл/мин) но если препарат все же применяют отменять его следует не менее чем за 5 дней до операции.

В случае необходимости проведения экстренного хирургического вмешательства прием препарата Прадакса необходимо временно прекратить. Хирургическое вмешательство при наличии такой возможности целесообразно выполнять не ранее чем через 12 ч после последнего приема Прадакса. Если операция не может быть отложена риск кровотечения может повышаться (в случае кардиоверсии см. "Способ применения и дозы"). В таком случае следует оценить соотношение риска кровотечения и необходимости экстренного проведения вмешательства.

Спинальная анестезия/эпидуральная анестезия/люмбальная пункция

Такие процедуры как спинномозговая анестезия могут потребовать полного восстановления гемостаза.

В случае травматичной или повторной спинномозговой пункции и длительного использования эпидурального катетера может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Первую дозу препарата Прадакса следует принимать не ранее чем через 2 ч после удаления катетера. Необходим контроль состояния пациентов для исключения неврологических симптомов которые могут быть обусловлены спинномозговым кровотечением или эпидуральной гематомой.

Период после проведения процедуры

Применение препарата Прадакса можно продолжить по достижении полного гемостаза.

В случае появления желудочно-кишечных симптомов рекомендуется принимать препарат Прадакса с пищей и/или с ингибитором протонной помпы типа пантопразола.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние препарата Прадакса на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не изучалось но учитывая что применение препарата Прадакса может сопровождаться повышенным риском кровотечений следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.