Розистарк Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 56 шт: инструкция по применению

Побочное действие
НР, связанные с приемом препарата Розистарк®, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Частота возникновения НР носит, в основном, дозозависимый характер, как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы.
Для обозначения частоты НР используется следующая классификация: часто (˃ 1/100 и ˂ 1/10), нечасто (˃ 1/1000 и ˂ 1/100), редко (˃ 1/10000 и ˂ 1/1000), очень редко (˂ 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Ниже представлены НР, полученные как в ходе клинических исследований розувастатина, так и в пострегистрационный период.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.
Нарушения со стороны эндокринной системы: часто: сахарный диабет 2 типа.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: запор, тошнота, боль в животе, редко: панкреатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: астенический синдром.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: миалгия, редко: миопатия (включая миозит), рабдомиолиз.
При применение розувастатина во всех дозировках и, в особенности, при приеме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих нарушениях со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, миопатия (включая миозит), в редких случаях – рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее. Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) наблюдалось у небольшого числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) терапия должна быть приостановлена (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
При приеме розувастатина может наблюдаться протеинурия. Изменение количества белка в моче (от отсутствия или наличия следовых количеств до уровня ++ и выше) наблюдается менее чем у 1 % пациентов, принимающих розувастатин в дозе 10 мг и 20 мг, и примерно у 3 % пациентов, принимающих препарат в дозе 40 мг. Незначительное изменение количества белка в моче, выраженное в изменении от нулевого уровня или наличия следов до уровня +, наблюдалось при приеме препарата в дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
При применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности «печеночных» трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев это повышение незначительно, бессимптомно и временно.
Лабораторные и инструментальные данные
При применении розувастатина наблюдались следующие изменения лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы, биллирубина, активности гамма-глутамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы, нарушения функции щитовидной железы.
Пострегистрационное применение
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна: диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: желтуха, гепатит, редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко: артралгия, частота неизвестна: иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко: потеря или снижение памяти, частота неизвестна: периферическая нейропатия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна: кашель, одышка, интерстициальное заболевание легких (особенно при длительном применении).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: гематурия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна: гинекомастия, сексуальная дисфункция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна: периферические отеки.
При применении некоторых статинов сообщалось о следующих НР: депрессия, нарушения сна, включая бессонницу и «кошмарные» сновидения, гипергликемия, повышение концентрации гликированного гемоглобина.