Золедронат-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг/5 мл 5 мл флакон 1 шт: инструкция по применению

Перед инфузией следует убедиться в адекватной гидратации пациента. При необходимости рекомендуется введение 0 9% раствора натрия хлорида перед параллельно или после инфузии препарата Золедронат-Тева. Следует избегать гипергидратации из-за риска возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы. После введения препарата Золедронат-Тева необходим постоянный контроль содержания кальция (скорректированного по альбумину) фосфора магния и концентрации креатинина в сыворотке крови. При развитии гипокальциемии гипофосфатемии или гипомагниемии может возникнуть необходимость в кратковременном дополнительном введении соответствующих веществ. У пациентов с нелеченной гиперкальциемией как правило имеется нарушение функции почек поэтому необходим тщательный контроль функции почек у пациентов данной категории. При решении вопроса о лечении препаратом Золедронат-Тева у пациентов с метастазами в кости с целью снижения риска патологических переломов компрессии спинного мозга гиперкальциемии обусловленной опухолью и снижения потребности в проведении лучевой терапии или оперативных вмешательств на кости следует принимать во внимание что терапевтический эффект наступает через 2-3 месяца после начала лечения препаратом. Нарушение функции почек Имеются отдельные сообщения о нарушении функции почек на фоне применения бисфосфонатов. К факторам риска возникновения подобных осложнений относятся дегидратация предшествующее нарушение функции почек многократное введение препарата Золедронат-Тева или других бисфосфонатов а также применение нефротоксичных лекарственных средств и слишком быстрое введение препарата. Несмотря на то что риск вышеописанных осложнений снижается при условии введения препарата в дозе 4 мг в течение не менее 15 минут возможность нарушения функции почек сохраняется. Отмечались случаи ухудшения функции почек прогрессирования нарушения функции почек вплоть до возникновения почечной недостаточности и возникновения необходимости в проведении гемодиализа при первом или однократном применении золедроновой кислоты.Повышение концентрации креатинина в сыворотке крови также наблюдается у некоторых пациентов при длительном применении препарата в рекомендуемых дозах хотя с меньшей частотой. Следует проводить определение концентрации креатинина сыворотки крови перед каждым введением препарата. У пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени с метастазами солидных злокачественных опухолей в кости и множественной миеломой рекомендуется применение более низкой стартовой дозы препарата (см. раздел Способ применения и дозы). При выявлении признаков нарушения функции почек на фоне терапии препаратом лечение следует возобновлять только после того как концентрация креатинина достигает значений в пределах ±10% от исходной величины (см. раздел Способ применения и дозы). Применение препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени противопоказано (см. раздел Противопоказания). Остеонекроз Описаны случаи остеонекроза челюсти в основном у пациентов с онкологическими заболеваниями на фоне лечения бисфосфонатами в том числе золедроновой кислотой. Многие из таких пациентов получали одновременную терапию глюкокортикостероидами или химиотерапию. У многих пациентов имели место признаки местного инфекционно- воспалительного процесса включая остеомиелит. В клинической практике наиболее часто развитие остеонекроза челюсти отмечалось у пациентов с распространенным раком молочной железы и миеломной болезнью а также при наличии стоматологических заболеваний (после удаления зуба при заболеваниях пародонта неудовлетворительной фиксации зубных протезов). Известными факторами риска остеонекроза челюсти являются рак одновременная терапия (химиотерапия лучевая терапия антиангиогенные препараты глюкокортикостероиды) сопутствующие состояния (анемия коагулопатии инфекция предшествующее заболевание полости рта). Перед применением бисфосфонатов у пациентов с онкологическими заболеваниями следует провести стоматологическое обследование и выполнить необходимые профилактические процедуры а также рекомендовать строгое соблюдение гигиены полости рта. Во время лечения бисфосфонатами следует по возможности избегать стоматологических инвазивных вмешательств. У пациентов с остеонекрозом челюсти возникшим на фоне терапии бисфосфонатами проведение инвазивного стоматологического вмешательства может способствовать ухудшению состояния. Нет данных что прерывание лечения бисфосфонатами перед проведением стоматологического вмешательства снижает риск остеонекроза челюсти. План лечения конкретного пациента должен основываться на индивидуальной оценке соотношения риск/польза. Описаны случаи остеонекроза иной локализации в т.ч. тазовой кости бедренной кости наружного слухового канала в основном у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями получающих терапию бисфосфонатами в т.ч. золедроновую кислоту. Атипичные переломы бедренной кости Описаны случаи возникновения атипичных подвертельных и диафизарных переломов бедренной кости у пациентов длительное время получающих лечение бисфосфонатами по поводу остеопороза. Поперечные или короткие косые переломы могут локализоваться в любом месте на протяжении бедренной кости от малого вертела до надмыщелковой ямки. Описанные переломы возникают после минимальной травмы или самопроизвольно. Некоторые пациенты испытывают боли в бедре или в паху часто сопровождающиеся признаками стрессовых переломов по результатам визуализирующих диагностических исследований которые возникают за недели и месяцы до развития полного (завершенного) перелома бедренной кости. Нередко переломы возникают с обеих сторон поэтому при возникновении перелома бедренной кости у пациента получающего терапию бисфосфонатами следует провести обследование контрлатеральной бедренной кости. Сообщалось также о медленном заживлении (срастании) этих переломов. Были получены сообщения об атипичных переломах бедренной кости у пациентов получавших лечение золедроновой кислотой однако причинно-следственная связь этих переломов с терапией золедроновой кислотой не была установлена. Решение о прекращении терапии препаратом Золедронат-Тева у пациентов с подозрением на атипичный перелом бедренной кости до проведения обследования должно основываться на индивидуальной оценке соотношения ожидаемой пользы к возможному риску.Пациентов получающих терапию препаратом Золедронат-Тева следует предупредить о необходимости сообщать медицинскому персоналу о любых болях в бедре или паховой области каждый пациент предъявляющий жалобы на такие симптомы должен быть обследован для выявления возможного незавершенного (неполного) перелома бедренной кости. Мышечная боль В клинической практике сообщалось о нечастых случаях развития сильной и в некоторых случаях ограничивающей трудоспособность боли в костях суставах и мышцах на фоне лечения бисфосфонатами к которым относится и золедроновая кислота. Указанные симптомы развивались в течение периода от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. После прекращения лечения у большинства пациентов отмечено разрешение симптомов. У нескольких пациентов симптомы повторялись при возобновлении терапии или применении другого бисфосфоната. Гипокальциемия В клинической практике сообщалось о развитии гипокальциемии у пациентов получающих лечение золедроновой кислотой. В случае развития тяжелой гипокальциемии отмечалось развитие нежелательных явлений со стороны нервной системы (судороги тетания и онемение) сердечной аритмии. В некоторых случаях гипокальциемия может представлять угрозу для жизни.Следует соблюдать осторожность при применении препарата Золедронат-Тева одновременно с другими лекарственными средствами способными вызывать гипокальциемию поскольку это может привести к синергическому взаимодействию и развитию гипокальциемии тяжелой степени. Перед началом терапии препаратом Золедронат-Тева следует определить уровень кальция в сыворотке крови и скорректировать гипокальциемию. Пациенты должны получать адекватное восполнение препаратами кальция и витамин D. Пациенты получающие терапию препаратом Золедронат-Тева не должны одновременно получать другие бисфосфонаты. Эффективность и безопасность применения препарата Золедронат-Тева в педиатрической практике до настоящего времени не установлены.