Золедроновая кислота концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг/5 мл: инструкция по применению

Назначение и контроль терапии золедроновой кислотой должны проводить только врачи имеющие опыт применения бисфосфонатов внутривенно. Лекарственный препарат нельзя смешивать с растворами для инфузий содержащими кальций или другие двухвалентные катионы такими как раствор Рингера лактат и необходимо вводить в виде однократной инфузии в течение не менее 15 минут с использованием отдельной инфузионной системы. Перед введением и после введения препарата должна быть обеспечена достаточная гидратация пациента. Приготовление раствора для инфузий Раствор готовят в асептических условиях. К содержимому флакона (4 мг золедроновой кислоты) добавляют 5 мл воды для инъекций осторожно встряхивают до полного растворения. Полученный концентрат разводят в 100 мл 09% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. Метастазы в кости при злокачественных солидных опухолях и множественной миеломе у взрослых и патентов пожилого возраста: Для взрослых и пациентов пожилого возраста рекомендуемая доза препарата составляет 4 мг в виде инфузии каждые 3-4 недели. Пациентам также необходимо назначить препараты кальция перорально в дозе 500 мг и 400 ME витамина D в сутки. Гиперкальциемия обусловленная злокачественными опухолями у взрослых и патентов пожилого возраста: При гиперкальциемии (скорректированное по альбумину содержание кальция в сыворотке крови ≥12 мг/дл или 3 ммоль/л) рекомендуемая однократно вводимая доза препарата составляет 4 мг. Перед или во время инфузии следует обеспечить адекватную гидратацию пациента. Пациенты с нарушением функции почек: Гиперкальциемия обусловленная злокачественными опухолями Пациентам с концентрацией креатинина в сыворотке крови менее 400 мкмоль/л или < 45 мг/дл не требуется коррекции режима дозирования. Метастазы в кости солидных злокачественных опухолей и множественная миелома Перед началом терапии препаратом у всех пациентов следует определить концентрацию креатинина в сыворотке крови и КК. Доза препарата Золедроновая кислота зависит от исходного клиренса креатинина рассчитанного по формуле Кокрофта-Голта. Противопоказано применение препарата у пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин) (см. раздел "Противопоказания"). Рекомендуемые дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести (значения клиренса креатинина 30-60 мл/мин) приведены ниже. После начала терапии следует проводить определение концентрации креатинина в сыворотке крови перед введением каждой последующей дозы препарата. При выявлении нарушения функции почек очередное введение препарата Золедроновая кислота следует отложить. Исх. знач клиренса креатинина (мл/мин) Рекомендованная доза препарата (мг) >60 40 50-60 35 40-49 33 30-39 30 В клинических исследованиях ухудшение функции почек определяли следующим образом: - у пациентов с исходной концентрацией креатинина в сыворотке крови в пределах нормы (<14 мг/дл) - увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови на 05 мг/дл, - у пациентов с отклонениями исходной концентрации креатинина в сыворотке крови от нормы (>14 мг/дл) - увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови на 1 мг/дл. Терапию препаратом Золедроновая кислота возобновляют только после того как концентрация креатинина в сыворотке крови достигает значений в пределах ±10% от исходной в той же дозе которая применялась до прерывания лечения. Инструкции по приготовлению уменьшенных доз препарата: Возьмите соответствующий объем концентрата препарата: - 44 мл - для дозы 35 мг, - 41 мл - для дозы 33 мг, - 38 мл - для дозы 30 мг. Набранное количество концентрата необходимо развести в 100 мл стерильного 09% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. Готовый раствор для инфузий следует вводить в виде однократной внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут. Перед применением охлажденного раствора необходимо предварительно выдержать его до достижения комнатной температуры.