26 января на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) вышла публикация Минздрава РФ с оповещением о безопасности НПВС флубипрофена. Сообщение направлено главным образом заявителям регистрации и производителям лекарственных средств (ЛС), содержащих в качестве действующего вещества флурбипрофен. Изменения затронут 2 раздела инструкции по медицинскому применению (ИМП).
Информация о сообщении
Письмо № 25-6/713 сформировано Департаментом регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РФ от 27.12.2023 № 27217, в котором рекомендуется внести изменения в ИМП, общие характеристики ЛС, листки-вкладыши зарегистрированных в РФ ЛС для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества флурбипрофен в разных вариациях: системного действия, оромукозальные лекарственные формы, тренсдермальные пластыри. Документ составлен в соответствии с релевантной научно-обоснованной информацией об опыте клинического использования флурбипрофена и письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27.11.2023 № 02-68727/23. Бумага подписана директором Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, Е.М. Астапенко. Приложение заверено заместителем генерального директора по экспертизе лекарственных средств, В.А. Меркуловым.
Суть письма
Изменения претерпели 2 раздела:
I. «Особые указания» следует дополнить данными: «При применении флурбипрофена повышается риск маскировки симптомов инфекционного заболевания, которая может приводить к отсроченному началу адекватной терапии и ухудшению исхода инфекционного заболевания»;
II. «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» необходимо расширить информацией: «Клинические данные применения флурбипрофена во время беременности отсутствуют. Несмотря на то, что системное воздействие препаратов в лекарственных формах для местного и наружного применения меньше по сравнению с лекарственными формами для перорального применения, неизвестно, оказывает ли флурбипрофен при местном и наружном применении потенциальный вред эмбриону/плоду. Не следует применять флурбипрофен в I и II триместрах беременности без настоятельной необходимости. В случае необходимости применения, использовать минимальную эффективную дозу в минимально возможный период времени. В III триместре беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая флурбипрофен, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и новорожденного, что может привести к запоздалым или затяжным родам. Флурбипрофен противопоказан к применению после 20 недели беременности».
Текущая ситуация
По сведениям ГРЛС флурбипрофен входит в состав 6 различных ТНН:
1. Ракстан-сановель – новая информация отсутствует в ИМП;
2. МИТРАСЕПТИН®-ПРОЛОР – новая информация в ИМП представлена частично, формулировка отличается;
3. Флурбипрофен-Фармстандарт – в ГРЛС временно отсутствует ИМП;
4. МАКСИКОЛД® ЛОР ТАБС ДВОЙНОЕ ДЕЙСТВИЕ – новая информация частично присутствует в ИМП с иной формулировкой;
5.Стрепсилс® Интенсив (спрей для местного применения дозированный и таблетки для рассасывания) – новая информация частично отмечена в ИМП в другой формулировке.
Imge by Freepik
