В последнее время оборот лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, находится под усиленным контролем со стороны регулятора – Минздрава РФ. 17 июля этого года на официальном интернет-портале правовой информации опубликовали новый приказ Минздрава, согласно которому был актуализирован Порядок включения ЛС в перечень ПКУ.
Юридические подробности
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.06.2024 № носит название «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.01.2014 № 30н «Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». Номер опубликования: 0001202407170003. Документ вступает в силу уже 28 июля 2024 года.
С чем связаны изменения?
Создание законопроекта связано с личным приказом президента России, который был дан для коллективного исполнения сразу тремя ведомствами: МВД, Минздравом и Минпромторгом. Перечисленные госструктуры должны были нормативно-правовую основу для оперативного добавления лекарственных средств в список ПКУ. Все это необходимо в связи со свежим законом, который уже принят в первом чтении в январе этого года и «дает добро» на продажу ЛС участковыми больницами в селах наравне с аптеками и ФАПами. Такой шаг позволит увеличить доступность лекарств в отдаленной местности. Однако без системы сдержек и противовесов в таком случае не обойтись.
Что нового?
Новый законодательный акт меняет регламент утверждения перечня ПКУ, а именно, вносит правки в список данных, которые необходимы для утверждения того или иного лекарства в список ПКУ, а также изменяет сами критерии для принятия медикаментов в этот список. Также в документе обозначены критерии для отказа от рассмотрения включения ЛС в список ПКУ.
Какие лекарства будут включать в ПКУ?
Требования для включения лекарственных средств следующим образом:
- препарат числится в списках II, III и/или IV
- препарат находится в списке сильнодействующих веществ из статьи 234 УК РФ «Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта» и других статей УК РФ, утвержденного ПП № 964 от 29.12.2007
- препарат является комбинированным ЛС из подпункта 2 пункта 9 порядка назначения ЛС, принятым приказом Минздрава № 1094н от 24.11.2021
- препарат относится к комбинированным ЛС, содержащим кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества, в отношении которых предусмотрены меры контроля в соответствии с п. 4 статьи 2 № 3-ФЗ от 08.01.1998
Изменениями, которые касаются деятельности аптек
Сравним пункты «которого» приказа № 30н и «нового» приказа № 294н:
1. В пункте 2:
- в пп.1 сноску (постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681) включили в сам пункт
- перечень комбинированных лекарств с малым количеством НС, ПВ и их прекурсоров следует смотреть в подп. 2 п. 9 Порядка назначения лекарственных препаратов (приказ Минздрава РФ от 24.11.2021 № )
2. Добавили новый пункт 3.1, где указывается, что если препарат включается в списки НС, ПВ, прекурсоров, сильнодействующих, ядовитых или комбинированных лекарств, то включение в ПКУ осуществляется без проведения заседания комиссии
3. В пункте 5:
- пп. 3 дополнен необходимостью указывать тенденции к росту
- в пп.4 оставили случаи нарушений организациями оптовой торговли правил, установленных ст. 54 ФЗ 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (при наличии)
- отдельно выделили случаи нарушений аптечными организациями и ИП, медорганизациями с фармлицензией Правил отпуска лекарственных препаратов, утвержденных приказом Минздрава РФ от 24.11.2021 № 1093н, за исключением ЛП, впервые зарегистрированных в РФ (при наличии)
4. Добавили новый пункт 6.1, где указано, что если у заявителя (орган власти, общественная организация, субъект обращения ЛП) нет данных о нарушениях оптовых организаций, аптек и медорганизаций по обращению ПКУ, то Минздрав в обязательном порядке запрашивает эту информацию у Росздравнадзора
5. В пункте 8:
- в пп.3 термин «социальная значимость (востребованность)» исключили, заменили на наличие случаев нарушений организациями оптовой торговли правил, установленных ст. 54 закона об обращении лекарственных средств (при наличии)
- отдельно добавили случаи нарушений аптечными организациями и ИП, медорганизациями с фармлицензией Правил отпуска лекарственных препаратов, утвержденных приказом Минздрава РФ от 24.11.2021 № 1093н (при наличии)
Увеличение списка ПКУ усложняет работу аптек:
- для тех, кто принял решение не работать с ПКУ – пересмотр ассортимента
- для тех, кто работает с ПКУ – включение дополнительных позиций для строгого учета
Но основная суть изменений в порядке включения лекарств в перечень ПКУ состоит в том, что оптовые, медицинские и аптечные организации своими нарушениями будут способствовать расширению перечня ПКУ.
Пакет документов для включения в ПКУ
Для утверждения медикамента в список ПКУ необходимо подать следующую информацию:
- название ЛС и его форму
- данные о том, что ЛС может вызвать привыкание, психическую и физическую зависимость
- подтвержденную информацию о применении ЛС в немедицинских целях (кроме впервые зарегистрированных в РФ)
- верифицированные эпизоды нарушения правил оптовой торговли (отгрузки, перевозки, хранения) фирмами, имеющими лицензию на продажу ЛС
- достоверные случаи нарушения правил отпуска ЛС аптеками, ИП и медицинскими организациями, осуществляющими свою деятельность в сельских поселениях, в которых нет аптечных пунктов
Во всех случаях информация должна поступить более чем от 30% субъектов РФ. При этом важно следить за полнотой пакета документов от заявителя. Как уже указано ранее, если какой-то информации не будет хватать, то Минздрав имеет право запросить недостающие сведения у Росздравнадзора в трехдневный период. При этом ответ должен быть получен от ведомства за неделю.
Источники:
, «Минздрав изменил порядок включения препаратов в перечень ПКУ»
, «Изменен порядок включения в перечень ПКУ»
