Положения Фармакопеи вступили в силу

Положения Фармакопеи вступили в силу

Государственная фармакопея — это официальный сборник государственных стандартов и положений, содержащих национальные требования к качеству лекарственных препаратов. Предыдущее издание было утверждено в 2018 году.

Организации и предприятия, участвующие в  обороте лекарственных средств, должны до 1 сентября 2026 года привести нормативные документы на фармпрепараты и субстанции в соответствие с положениями общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей  (ФС) нового издания Государственной фармакопеи.  

Какие же изменения внесены в новое издание

1. Были гармонизированы отечественные фармакопейные требования и требования Фармакопеи ЕАЭС и ведущих фармакопей мира. 
2. В большей части общих фармакопейных статей нормативы, включая количество действующих веществ и примесей, приведены в соответствие нормам фармакопей мирового значения
3. Предусмотрено утверждение ОФС,  регулирующих качество лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптечных условиях, а также ОФС, касающихся биологических ЛС и методов их анализа
4. На основании единого подхода изменены наименования. Это сделано для того, чтобы название каждой ОФС  более точно отражало ее область применения
5. Некоторые статьи разделены для упрощения восприятия

К примеру, вместо ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств» появилось три: «Упаковка лекарственных средств», «Маркировка лекарственных средств», «Перевозка лекарственных средств».

1. Для обеспечения связи между разными изданиями ОФС, на титульной странице размещена  ссылка на предыдущую редакцию.
2. Впервые появилось 102 ОФС:

• ОФС «Вольтаметрическое титрование»;
• ОФС «Вспомогательные вещества»;
• ОФС «Определение метокси- и этоксигрупп»;
• ОФС «Перенос (трансфер) аналитических методик»;
• ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»;
• ОФС «Элементные примеси»;
• ОФС на радиофармацевтические лекарственные препараты (2 ОФС);
• ряд ОФС, определяющих подходы и устанавливающих требования к оборудованию (ОФС «Индикаторные трубки», ОФС «Каплемеры», ОФС «Квалификация аналитического оборудования»);
• ряд ОФС, регламентирующих содержание примесей 4-аминофенола, N-нитрозаминов в фармацевтических субстанциях, а также примесей азота оксида и диоксида, кислорода, серы диоксида, углерода оксида и углерода диоксида в газах медицинских; общего органического углерода в воде для фармацевтического применения, а также этиленгликоля и диэтиленгликоля в этоксилированных субстанциях;
• ряд ОФС, определяющих подходы к проведению фармацевтической разработки лекарственных средств (15 ОФС);
• ряд ОФС, устанавливающих требования к материалам упаковки лекарственных средств, упаковке в целом и соответствующим методам их анализа (23 ОФС).

1.  Впервые появилось 253 ФС, закрепляющих требования к качеству фармсубстанций химического, синтетического и минерального происхождения.
2. Изменился подход к присвоению номеров ОФС

Теперь номера ОФС и ФС не содержат атрибута года утверждения ОФС/ФС, который ранее был обозначен последними двумя цифрами в номере ОФС/ФС. 

ТАк как, требования Фармакопеи -  обязательны для всех предприятий и учреждений страны, изготавливающих и применяющих лекарственные средства, и провизоры и фармацевты пользуются ей как руководством по приготовлению лекарственных препаратов и контролю за их качеством, внесенные изменения в новое издание значительно  облегчают пользование этим документом

^{Image on Freepik}