В феврале 2025 года министерство здравоохранения РФ приняло решение о приостановлении и отмене регистрации ряда лекарственных препаратов для медицинского применения. В перечень отмененных препаратов вошли вакцины и пробиотики производства ФГУП и АО «НПО «Микроген», используемые для профилактики гриппа, краснухи, бешенства, а также для лечения стафило-протейно-синегнойных инфекций и нормализации микрофлоры кишечника.
Кроме того, были введены ограничения на применение нескольких антибактериальных препаратов и гормонального средства производства индийской компании Джодас Экспоим Пвт.Лтд. — Министерство промышленности и торговли Российской Федерации выявило нарушения правил надлежащей производственной практики и несоответствие индийского производителя лицензионным требованиям.
Полный список препаратов и подробности оснований для приостановления доступны в Министерства здравоохранения, а краткая информация изложена в таблицах ниже:
Таблица 1. Отмененные лекарственные препараты
|
Торговое название |
МНН |
Форма и доза |
№РУ |
Производитель |
|
Вакцины |
||||
|
СПСА-вакцина® Вакцина стафило-протейно-синегнойная адсорбированная |
Вакцина для лечения стафило-протейно-синегнойных инфекций |
суспензия для подкожного введения |
ЛП-000811от 03.10.2011г. |
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России) 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новосибирская, д. 105 |
|
Рабивак-Внуково-32 Вакцина антирабическая культуральная инактивированная для иммунизации человека |
Вакцина для профилактики бешенства |
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 МЕ |
ЛС-001296 от 17.02.2006г. |
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России) 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новосибирская, д. 105 |
|
Гриппол® Вакцина гриппозная тривалентная полимер-субъединичная жидкая |
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид |
раствор для внутримышечного и подкожного введения |
Р N003865/01 от 21.05.2010г. |
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России) 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новосибирская, д. 105 |
|
Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная |
Вакцина для профилактики краснухи |
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения |
ЛС-002230 от 12.12.2011г. |
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»), Российская Федерация, 115088 г. Москва, ул.1-ая Дубровская, 15 |
|
Вакцина гриппозная инактивированная элюатно-центрифужная жидкая (Вакцина гриппозная) |
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] |
суспензия для подкожного введения |
ЛС-000484 от 06.07.2010г. |
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России) 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новосибирская, д. 105 |
|
Пробиотики |
||||
|
Лактобактерин |
Лактобактерин |
суппозитории вагинальные |
ЛС-002084 от 28.10.2011г. |
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (АО «НПО «Микроген», Российская Федерация) |
|
Колибактерин |
Бактерии кишечной палочки |
лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь |
ЛСР-004224/09 от 28.05.2009г. |
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (АО «НПО «Микроген», Российская Федерация) |
|
Бификол |
Бифидобактерии бифидум + Бактерии кишечной палочки |
лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь |
ЛС-002158 от 31.10.2011г. |
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»), Российская Федерация, 603006, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44 |
|
Бифидумбактерин |
Бифидобактерии бифидум лиофилизированные |
суппозитории вагинальные и ректальные |
Р N001993/01 от 15.01.2009г. |
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»), Российская Федерация, 603006, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д.44 |
Таблица 2. Лекарственные препараты, для которых было ограничено применение
|
Торговое название |
МНН |
Форма и доза |
№РУ |
Производитель |
Основание для приостановления |
|
Антибактериальные препараты |
|||||
|
Цефтриаксон-Джодас |
Цефтриаксон |
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг |
ЛС-002538 от 25.12.2011г. |
Джодас Экспоим Пвт.Лтд., Индия Plot No. 55, Phase-III, Biotech Park, Karkapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana, 502 279, India |
письмо Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 декабря 2024 г. № ПЕ-140479/19, которым представлены сведения о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований |
|
Цефтриаксон-Джодас |
Цефтриаксон |
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг |
ЛС-002553 от 22 декабря 2011г. |
Джодас Экспоим Пвт.Лтд., Индия Plot No. 55, Phase-III, Biotech Park, Karkapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana, 502 279, India |
письмо Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 декабря 2024 г. № ПЕ-140479/19, которым представлены сведения о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований |
|
Цефоперазон и Сульбактам Джодас |
Цефоперазон + [Сульбактам] |
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г + 1 г |
ЛСР-000391/09 от 26 января 2009 г. |
Джодас Экспоим Пвт.Лтд., Индия Plot No. 55, Phase-III, Biotech Park, Karkapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana, 502 279, India |
письмо Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 декабря 2024 г. № ПЕ-140479/19, которым представлены сведения о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований |
|
АЗНАМ Дж |
Азтреонам |
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 0,5 г, 1 г |
ЛСР-002492/10 от 26 марта 2010 г. |
Джодас Экспоим Пвт.Лтд., Индия Plot No. 55, Phase-III, Biotech Park, Karkapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana, 502 279, India |
письмо Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 декабря 2024 г. № ПЕ-140479/19, которым представлены сведения о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований |
|
Полимиксин B |
Полимиксин B |
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 50 мг |
ЛП-003489 от 09 марта 2016 г. |
Джодас Экспоим Пвт.Лтд., Индия Plot No. 55, Phase-III, Biotech Park, Karkapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana, 502 279, India |
письмо Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 декабря 2024 г. № ПЕ-140479/19, которым представлены сведения о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований |
|
Гормоны |
|||||
|
Дексаметазон |
Дексаметазон |
раствор для инъекций, 4 мг/мл |
ЛП-003438 от 02 февраля 2016 г. |
Джодас Экспоим Пвт.Лтд., Индия Plot No. 55, Phase-III, Biotech Park, Karkapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana, 502 279, India |
письмо Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 декабря 2024 г. № ПЕ-140479/19, которым представлены сведения о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований |
