БАД вместо ЛП: замена, которая может дорого обойтись аптеке

Чудес не бывает

Как известно, Филипп Филиппович Преображенский употреблял исключительно водку, приготовленную Дарьей Петровной в домашних условиях из чистого спирта. И делал это сугубо из опасения непредвиденных добавок: «Бог их знает, чего они туда плеснули. Вы можете сказать, что им придет в голову?». С ним был согласен его ассистент доктор Борменталь: «Все, что угодно» [1,2].

В последнее время тема пищевых добавок становится все более актуальной, в том числе с точки зрения активности производителей биологически активных добавок к пище (БАД) в секторе здравоохранения [3].

За последние несколько лет рынок БАД в России заметно трансформировался. Этому способствовала и пандемия коронавирусной инфекции, которая спровоцировала дополнительное внимание потребителя к здоровью; и развитие онлайн-торговли с расширением доступного ассортимента; и изменение аудитории, которая потребляет добавки (снижение среднего возраста покупателя категории). Все это в совокупности делает данный сегмент рынка одним из быстрорастущих, но при этом и наиболее привлекательным для вывода новых позиций в продажу [4].

Нарушения в производстве и реализации БАД вытекают из несовершенства законодательного регулирования обращения пищевых добавок. Следует отметить, что регистрация, производство, состав и назначение лекарственных препаратов строго контролируется законодательными нормами и клиническими рекомендациями, чего не скажешь о БАД:

1. Законодательное регулирование

• Законодательство в области обращения лекарственных средств более определенное и систематизированное:

- основополагающий федеральный закон (ФЗ) «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ; 

- отсылочные нормы располагаются в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ 

• Нет источника на уровне федерального закона, регулирующего оборот БАД.

- методические указания МУК 2.3.2.721-98 «2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище», утв. Главным Государственным санитарным врачом РФ 15.10.1998 г.

- частично обращение БАД регулируют технические регламенты Таможенного союза (вопросы безопасности пищевых добавок, маркировки, безопасности упаковки и т.д.)

2. Состав

• Производители лекарственных препаратов обязаны использовать зарегистрированные фармацевтические субстанции (п.5 ст. 18 ФЗ № 61).
• Производители БАД не обязаны использовать зарегистрированные фармацевтические субстанции. Количественный и качественный состав БАД не сравнивается с лекарственными препаратами. БАД и ЛП имеют разные цели и показания к применению.

3. Регистрация и введение в оборот

• Необходима регистрация лекарственных препаратов (ст. 13 ФЗ № 61):

- впервые подлежащих вводу в обращение в РФ;

- зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных формах или новой дозировке;

- новых комбинаций уже зарегистрированных лекарственных препаратов. 

• В отношении БАД проводится гигиеническая экспертиза – исследование с позиции безопасности употребления, отсутствия вредных, токсичных и радиоактивных веществ. Доказательств эффективности от производителя не требуется.

Учитывая несовершенство юридического регулирования БАД, а также привлекательность данного рыночного сегмента, становится закономерным, что по сравнению с 2021 годом объем несоответствующей нормам продукции, возрос на 40% [4].

Кроме того, БАД – одна из самых популярных категорий для выпуска собственных торговых марок (СТМ) аптечных сетей. За несколько лет их доля выросла в разы. В 2022 г. СТМ уже занимает долю порядка 12% аптечных продаж в рублях и 18% в упаковках. Востребованность СТМ объясняется тем, что данная категория помогает аптекам наращивать прибыль в текущих непростых экономических условиях [4].  

В погоне за прибыльностью, при реализации БАД не стоит забывать, что любой аптечный продукт должен быть полезен для здоровья человека и не может быть предложен потребителю, как замена назначенного врачом лекарственного препарата.

Из нормативной базы Российской Федерации следует, что медработники также не вправе назначать БАД в качестве средств, оказывающих лечебный эффект, т.е. целенаправленно заменять лекарственный препарат на БАД [6].

Такой же энзим, только дешевле?

К яркому примеру нарушения закона реализации БАД можно отнести некоторые БАД, содержащие энзимы. Производители уверяют в лечебных свойствах продукта и размещают недостоверную информацию в рекламных материалах и онлайн источниках, которая вводит потребителя в заблуждение [7]. У покупателей может сложиться впечатление, что указанные БАД являются полными аналогами лекарственного препарата Вобэнзим, только по более доступной цене.

Чудес не бывает. Вобэнзим — это противовоспалительное и иммуномодулирующее лекарственное средство, которое применяется в комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний [8]. Вобэнзим содержит уникальную запатентованную формулу, что означает невозможность выпуска другого препарата или БАД с аналогичным составом [9].

Эффективность и безопасность Вобэнзим подтверждена рандомизированными плацебонконтролируемыми испытаниями, выполненными, в том числе, по стандартам GСP [10, 11].

Субстанции для энзимов, входящих в состав Вобэнзим, получают из натурального сырья, которое добывается в экологически чистых зонах, рекомендованных ВОЗ. Вобэнзим производится по стандартам GMP, каждый компонент лекарственного препарата строго определен и зарегистрирован в ГРЛС.  Вобэнзим обладает противовоспалительным, иммуномодулирующим, антиагрегантным и противоотечным действием, а также благоприятным профилем безопасности [8, 12].

Кишечнорастворимая оболочка и прием Вобэнзим вне употребления пищи обеспечивают всасывание энзимов в тонком кишечнике. Энзимы мигрируют по сосудистому руслу и накапливаются в очаге воспаления [8, 14]. Доказано, что именно Вобэнзим в уникальном составе при терапии инфекционно-воспалительных заболеваний способствует более быстрому исчезновению симптомов, сокращает количество рецидивов и повышает эффективность антибактериальных препаратов, тем самым способствуя элиминации патогенов [15, 16].

Если не доверять рекламным лозунгам и обратиться к реестру свидетельств о государственной регистрации (СГР) Роспотребнадзора, можно обнаружить, что БАД, которые содержат энзимы, являются источниками пищевых ферментов и не имеют ничего общего с противовоспалительным препаратом Вобэнзим. В СГР также отсутствуют точные дозировки, данные по активности энзимов и нет указания на лечебные эффекты (в том числе на противовоспалительное и иммуномодулирующее действия) [13].

Помните, что замена лекарственного препарата, назначенного лечащим врачом, может привести не только к снижению терапевтического действия, возникновению побочных реакций или к полной неэффективности лечения, но и к судебному процессу при недовольстве покупателя при несанкционированной замене препарата на БАД. Приобретая минутную выгоду, можно потерять доверие клиентов и дополнительную выручку в будущем.

Список литературы:

1. Михаил Булгаков. Собачье сердце. Собрание сочинений в пяти томах. Москва, Художественная литература, 1991г. 
2. Герасимов Г. А. Ни еда и ни лекарство? // КЭТ. 2012. №2.
3. Готовац Сирма, Соколова Виктория, Вольская Елена. Бад и лекарства: конкуренты или союзники? // Ремедиум. 2003. №9.
4. Фармацевтический рынок России. Годовой отчет 2022. www.dsm.ru
5. Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2020 № 2463 «Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
6. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20 мая 2009 г. N 36 "О надзоре за биологически активными добавками к пище (БАД)"
7. Супер Энзимы
8. Инструкция по медицинскому применению Вобэнзим П N011530/01 от 19.02.2010 г
9. Патент RU 2339396 C2. Автор: МИЛЛЕР Винфрид. Патентообладатель: МУКОС ФАРМА ГМБХ УНД КО.
10. Диттмар Ф. В. Лечение аднексита – повышение эффективности основного курса АБ терапии антибиотиками с помощью гидролитических ферментов. Международный журнал экспериментальной и клинической химиотерапии, том 5, № 2, 1992, с.73-81 
11. Friedrich. Терапия хронического аднексита: Диклофенак или энзимные препараты. Der Allegemeinarzt, 17/1993 Friedrich, F. Der Allgemeinarzt 1993;17:1061-1064.
12. Ю.И. СТЕРНИН, д.м.н., глава Представительства Mucos Pharma в России. На страже здоровья. MUCOS PHARMA - 20 ЛЕТ В РОССИИ.  «Ремедиум» 30 Российский и зарубежный рынки.
13. СГР AM.01.07.01.003.R.000569.10.21, БАД «Супер Энзимы». 
14. Lorkowski G. Gastrointestinal absorption and biological activities of serine and cysteine proteases of animal and plant origin: review on absorption of serine and cysteine proteases. (англ.) // International journal of physiology, pathophysiology and pharmacology. 2012. Vol. 4, no. 1. P. 10-27. — PMID 22461953.
15. Ткачук Владимир Николаевич, Аль-Шукри Адель Салманович, Ткачук Илья Николаевич, Стернин Юрий Игоревич Результаты 10-летнего исследования эффективности протеолитических энзимов у больных хроническим простатитом // Урологические ведомости. 2015. №2 
16. Шатунова Е.П., Линева О.И., Каганова МА. Иммунный профиль и оптимизация лечения больных с хроническими сальпингоофоритами. Российский Вестник Акушера-Гинеколога. 2016;16(6):83.