Профессиональное сообщество по-прежнему следит за тем, будет ли обязательна маркировка лекарственных препаратов с 1 июля 2020 г., или все же введут дополнительный переходный период? Мы отслеживаем изменения в законодательстве и держим вас в курсе.
23 июня 2020 г. Государственная Дума во втором чтении приняла законопроект № 902457-7 от 17 февраля 2020 г. «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания». Законопроект предлагает дополнить ч. 7.1 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» следующими предложениями:
1. Правительство Российской Федерации вправе установить особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 года по 1 октября 2020 года.
КОММЕНТАРИЙ: если данный законопроект будет принят, то дополнительно потребуется постановление Правительства РФ, разъясняющее вышеупомянутые особенности ввода в оборот. Возможно, это будут ранее рекомендованные депутатами меры:
- гибкий подход к обязательной маркировке лекарственных препаратов, для медицинских организаций, переориентированных на борьбу с COVID-19;
- отсутствие административных санкций до 1 октября 2020 г. для организаций, кто по объективным причинам не смог подготовиться к работе в системе маркировки.
2. Произведенные за пределами Российской Федерации ЛП, необходимые при гемофилии, муковисцидозе, гипофизарном нанизме, болезни Гоше, при злокачественных новообразованиях лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, при рассеянном склерозе, после трансплантации органов и (или) тканей, до 1 октября 2020 года, должны ввозится маркированными; прочие ЛП могут быть ввезены в российскую федерацию до 1 января 2021 года в порядке, установленном правительством РФ, без нанесения средств идентификации.
КОММЕНТАРИЙ: депутаты предлагают ввозить немаркированные лекарственные препараты в РФ до 1 января 2021 г. за исключением ЛП, применяемых для лечения высокозатратных нозологий. Вопрос недостаточной информации от иностранных производителей об их готовности к работе в системе маркировки ранее рассматривали на заседании межфракционной рабочей группы Государственной Думы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств. Подробности – здесь.
В заключение напоминаем: для того, чтобы этот законопроект стал законом, он должен пройти третье чтение в Государственной Думе, после этого – рассмотрение в Совете Федерации и, наконец, подписание Президентом РФ.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
- WhatsApp: https://chat.whatsapp.com/DSAaNcUcoer7TaFvjOQiNT
- Telegram: https://tglink.ru/pharmorden
- ВКонтакте: https://vk.me/join/AJQ1d_D2XxaDy9IdzL0e6EqH
Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Новости
