Старт обязательной маркировки лекарственных препаратов: что решили депутаты?

Третьего июня  состоялось заседание межфракционной рабочей группы Государственной Думы, посвященное внедрению обязательной маркировки лекарственных препаратов. В решении указано:

Государственная Дума является сторонником внедрения системы маркировки.

Группа проанализировала основные сложности и дала рекомендации соответствующим структурам:

ПРОБЛЕМА №1: Вымывание лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (менее 100 руб.), обусловленное затратами на маркировку.

РЕКОМЕНДОВАНО: Гибкое регулирование цен на препараты из Перечня ЖНВЛП, льготное кредитование производителей, установление нулевой пошлины на ввоз субстанций, использование субстанций, не внесенных в регистрационное досье, но зарегистрированных в РФ, с последующим переоформлением.

ПРОБЛЕМА №2: Неготовность ряда участников обращения лекарственных средств к работе в системе маркировки из-за эпидемиологической ситуации. Например, вследствие невозможности поставки и настройки оборудования или переориентации медицинских организаций на борьбу с COVID-19. Также отсутствуют данные от некоторых иностранных производителей об их готовности работать в системе маркировки.

РЕКОМЕНДОВАНО: Разработать гибкий подход к обязательной маркировке препаратов, для организаций, переориентированных на борьбу с COVID-19; не применять административные санкции до 1.10.2020 г. для организаций, которые по объективным причинам не смогли подготовиться к работе в системе маркировки.

ПРОБЛЕМА №3. Отмена единого налога на вмененный доход (ЕНВД) для аптечных организаций с переходом на упрощенную или основную системы налогообложения (УСН и ОСН, соответственно).

РЕКОМЕНДОВАНО: Рассмотреть вопрос о сохранении ЕНВД до 31.12.2020 г., как наиболее выгодного режима налогообложения.

ПРОБЛЕМА №4. Недостаточная готовность к работе в системе маркировки организаций, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, учредителями которых являются Минобр и Минтруд.

РЕКОМЕНДОВАНО: Провести дополнительный мониторинг таких организаций.

И некоторые дополнительные рекомендации, не касающиеся вышеобозначенных проблем:

-  урегулировать организационно-технические вопросы, необходимые для внедрения обязательной маркировки: утвердить изменения к  нормативно-правовым актам и формам договоров;

- устранить несоответствия между государственным реестром лекарственных средств,  государственными регистрационными документами и Единым справочником-каталогом лекарственных препаратов (ЕСКЛП). Это связано с тем, что сведения именно из ЕСКЛП передаются в систему маркировки, где на их основе формируется перечень маркируемых препаратов;

- подготовить поправки в ч. 7.1 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств». Поправки должны обеспечить единообразное толкование и правоприменения норм в отношении ввоза и ввода в гражданский оборот немаркированных лекарственных препаратов после 1.07.2020 г., если они были произведены до указанной даты;

- оператору системы - Центру развития перспективных технологий (ЦРПТ) – представить презентацию работы системы маркировки Межфракционной рабочей группе.

Таким образом, на заседании Межфракционной рабочей группы вообще не фигурировал подготовленный законопроект о переносе обязательной маркировки лекарственных препаратов. Полный текст вынесенного решения доступен по ссылке. Принимая во внимание позицию министра здравоохранения Михаила Мурашко, действия ЦРПТ и Росздравнадзора, а также последние рекомендации депутатов, можно говорить о том, что перенос старта обязательной маркировки с 1.07.2020 г. очень маловероятен.

Подробно про маркировку можно узнать в разделе по ссылке

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie 

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

• Telegram: https://tglink.ru/pharmorden
• ВКонтакте: https://vk.me/join/AJQ1d_D2XxaDy9IdzL0e6EqH