Как известно, аптека — это торговое предприятие, правда, с очень специфическим ассортиментом. Поэтому фармацевты и провизоры постоянно имеют дело с товарооборотом.
Лекарственные препараты поступают со склада или от поставщиков, выставляются на продажу и регулярно «списываются». Но в отличие от обычных магазинов, в аптеках отсортировать просрочку и избавиться от нее не так просто, поскольку правила учета, оборота, хранения лекарств и медицинских изделий куда более строгие, по сравнению с обычными товарами народного потребления.
А еще в аптеки могут поступать препараты с явными дефектами на упаковке, которые тоже пускать в продажу нельзя. Плюс надзорные органы могут временно заблокировать оборот того или иного лекарственного средства и его также сразу же следует изъять из продажи.
Во всех вышеперечисленных случаях просроченные, некачественные или временно запрещенные к обороту ЛС должны быть отделены от нормальных препаратов и помещены в специальные карантинные зоны, которые должны быть созданы в каждой аптеке.
Содержание:
- Что такое карантинная зона для хранения лекарственных препаратов в аптеке?
- Нормативно-правовая база
- Требования к карантинной зоне в аптеке
- Какие карантинные зоны выделяются?
- Как организовать карантинную зону в аптеке
- Журнал учета лекарственных препаратов, находящихся в карантинной зоне
- Ответственность за несоблюдение правил хранения карантинных препаратов
Что такое карантинная зона для хранения лекарственных препаратов в аптеке?
К таковым товарам, как правило, относятся:
- Лекарственные препараты с истекшим сроком годности.
- Поступившие в аптеку ЛС с нарушенной целостностью упаковки, фальсифицированные препараты, бракованные медицинские изделия и другие подлежащие возврату или списанию товары.
- Препараты, отозванные (в том числе временно) надзорными органами.
Обеспечить хранение таких лекарственных средств и медицинских изделий в специальной отведенных местах необходимо в течение 30 дней.
Нормативно-правовая база
Оборот, хранение и утилизация препаратов в России регулируются прежде всего Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ. Однако непосредственно правила хранения лекарств, в том числе из карантинной группы, установлены отдельными нормативными актами.
Так, приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» устанавливает правило, согласно которому в аптеке должны быть предусмотрены отдельные места для хранения фальсифицированных, контрафактных, просроченных и недоброкачественных препаратов.
Согласно другому приказу Минздрава РФ, также от 31 августа 2016 года, но за номером 647, в аптеке необходимо обеспечить хранение карантинных лекарственных средств раздельно с другими товарами. Фактически, нормативные акты дублируют обязательное требование по организации карантинной зоны в аптеке.
Требования к карантинной зоне в аптеке
Стоит сразу отметить, что в нормативно-правовых актах само определение — «карантинная зона» — четко не прописано. Не установлен порядок ее создания и регламент использования. Однако в законодательстве есть конкретные требования к карантинному хранению препаратов, которые прописаны в приказах Минздрава №646 и №647, упомянутых выше.
В данном случае применимы общие требования к помещениям и местам (стеллажам, полкам, холодильникам) для хранения ЛС. Они установлены приказом Минздрава РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
Не следует забывать, что речь идет о препаратах, хоть и выведенных или запрещенных к обороту, но остающихся лекарственными средствами. К тому же некоторые товары, возможно, будут возвращены на аптечные прилавки. Например, такая ситуация может возникнуть если оборот ЛС был временно заблокирован Росздравнадзором, но после окончания контрольных мероприятий ограничения сняли.
Поэтому препараты должны храниться в соответствии с рядом общеобязательных требований:
- Отделка помещений для хранения лекарственных средств должна отвечать действующим санитарно-гигиеническим требованиям.
- В помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные нормативной документацией на лекарственные средства.
- Помещения для хранения должны быть оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов.
Какие карантинные зоны выделяются?
Группы товаров, оборот которых в аптеке может быть ограничен, разные. А значит, и места для их хранения в карантинных зонах должны быть предусмотрены отдельные. К примеру, для просроченных лекарств своя зона, а для временно ограниченных к обороту медикаментов — своя. Это необходимо, чтобы избежать путаницы при учете и перемещении ЛС.
Как организовать карантинную зону в аптеке
Поскольку единых требований к организации карантинной зоны законодательством не установлено, то при их создании необходимо руководствоваться общими правилами по хранению лекарственных препаратов.
В общей фармкопейной статье ОФС.1.1.0010.15 указано, что забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования. То есть вся «просрочка» и весь фальсификат должны содержаться отдельно от остальных медицинских товаров. Это общее, базовое правило.
Под карантинную зону может быть выделено отдельное помещение, либо отдельные стеллажи, а также места в холодильнике (при необходимости) для контейнеров с карантинными препаратами.
Следует полностью исключить возможность ошибочного попадания лекарственных средств с карантинного хранения в основной ассортимент. Для этого каждый фармацевт в аптеке должен знать и видеть, где находится карантинная зона.
Заведующий аптекой должен своим приказом назначить из числа сотрудников лицо, ответственное за работу с лекарственными препаратами, которые подлежат карантинному хранению. Необходимо обеспечить строгий учет таких ЛС путем ведения специального журнала. Подробнее об этом документе расскажем ниже.
В приказе заведующего также должны содержаться сведения о создании карантинной зоны, месте ее расположения и применяемой маркировке для обозначения КЗ.
Следует отметить, что согласно приказу Минздрава РФ №647н, именно руководитель аптеки должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи.
Журнал учета лекарственных препаратов, находящихся в карантинной зоне
Это очень важный документ, которые необходимо вести с момент создания карантинной зоны. Журнал учета лекарственных препаратов, находящихся в карантинной зоне, должен содержать следующие сведения по каждому препарату:
- Порядковый номер товара.
- Дату поступления препарата в карантинную зону.
- Наименование, информацию о стране происхождения и данные производителя препарата, а также, срок его годности.
- Цену учета, количество единиц (остаток), суммарную стоимость.
- Тип операции (поступление, выдача, списание).
- Причины помещения препарата в карантинную зону (истечение срока годности, нарушение целостности упаковки, наличие признаков подделки и.т.д.).
- Данные об ответственном лице, которое осуществило операцию.
Пример страницы журнала регистрации актов перемещения лекарственных препаратов в карантинную зону
Ответственность за несоблюдение правил хранения карантинных препаратов
Несмотря на то, что само понятие «карантинная зона» на законодательном уровне не прописано, современная аптека без нее существовать не может, поскольку за нарушение требований хранения лекарственных средств, установленных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, предусмотрена серьезная ответственность по статье 14.43 КоАП РФ (нарушение продавцом требований технических регламентов).
Базовая, первая часть статьи предусматривает штраф для юрлиц в размере от 100 до 300 тысяч рублей. Должностное же лицо могут оштрафовать на 30 тысяч. Если же в результате допущенного нарушения был причинен вред здоровью потребителя, размер штрафа увеличивается до 600 тысяч. При повторном нарушении деятельность аптечного предприятия могут приостановить на срок до 90 суток.
Кроме того, аптечное предприятие за аналогичные правонарушения могут привлечь к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)). Санкция данной статьи предусматривает штраф до 200 тысяч рублей и приостановление деятельности аптеки также на 90 суток.
