Команда Pharmznanie.ru подготовила для вас цикл материалов про маркировку – одну из самых важных тем для фармацевтов и провизоров. Ведь совсем скоро, начиная с июля 2020 года, маркировка станет обязательной для всех лекарственных препаратов. Цикл материалов начинается с разбора основных вопросов в законодательстве.
1 февраля 2017 г. на территории Российской Федерации был запущен эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (Постановление Правительства РФ № 62 от 24.01.2017 г. «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения»), который в дальнейшем был пролонгирован. Сейчас маркировке подлежат лекарственные препараты, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей. Для остальных лекарственный препаратов маркировка станет обязательной с 1 июля 2020 г. (Федеральный закон № ФЗ-61 от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств», статья 67)
.png)
Российская Федерация не является пионером маркировки лекарственных препаратов. Если обратиться к мировому опыту, то можно разделить страны на 3 группы: с внедренной маркировкой лекарственных препаратов, где маркировка внедряется и где планируется.
|
Внедрена |
Внедряется |
Планируется |
|
Аргентина |
США |
Мексика |
|
Индия |
Канада |
Южная Африка |
|
Китай |
Россия |
Чили |
|
Южная Корея |
Евросоюз |
Колумбия |
|
Турция |
Бразилия |
ЮАР |
|
Италия |
Египет |
Алжир |
|
|
Саудовская Аравия |
Ливия |
|
|
Иордания |
Пакистан |
|
|
|
Узбекистан |
|
|
|
Белоруссия |
Так, например, маркировка лекарственных препаратов стартовала во Франции с 2011 г., Турции – 2012 г., Германии – 2013 г., США – 2015 г.
Как в России, так и в других странах, базой служит код Data Matrix (ISO ECC-200), представляющий собой двумерную матричную символику и состоящий из двух частей:
- код идентификации товара – хранится в информационной системе
- код проверки (криптохвост) – присутствует только в графическом изображении Data Matrix
Маркировка упаковок лекарственных препаратов представляет собой нанесение средств идентификации (кода DataMatrix) на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии – на первичную упаковку лекарственного препарата), а также групповых кодов на третичную (транспортную) упаковку лекарственных препаратов эмитентом групповых кодов.
Примечания
Эмитент средств идентификации:
а) при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации – производитель лекарственных средств, осуществляющий фасовку (упаковку) лекарственного препарата с нанесением средств идентификации на вторичные (потребительские) упаковки лекарственного препарата (а при их отсутствии – на первичные упаковки лекарственного препарата);
б) при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации – держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (далее – регистрационное удостоверение) или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения.
Цели внедрения маркировки упаковок лекарственных препаратов
.png)
Так, по словам Елены Кудрявцевой, заместителя начальника управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, на этапе эксперимента было выявлено правонарушений (повторных вбросов и перепродаж лекарственных препаратов, купленных на госторгах) на сумму более 500 млн руб.
Росздравнадзор является ключевым пользователем информации, содержащейся в системе. Кроме данного ведомства, участниками эксперимента со стороны уполномоченных федеральных органов государственной власти, являются:
Участниками эксперимента со стороны субъектов обращения лекарственных средств выступают:
Взаимоотношения участников
Большинство субъектов обращения находится на завершающей стадии подготовки к работе в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов.
Для тех субъектов обращения лекарственных средств, которые будут несвоевременно вносить данные в систему мониторинга движения лекарственных препаратов либо вносить в нее недостоверные данные, предусмотрена административная ответственность.
Изменения в КоАП
Штрафы
Отметим, что маркировка лекарственных препаратов – это только начало. В феврале
2020 г. планировался старт эксперимента по маркировке медицинских изделий: «Подгузники» (ТН ВЭД 9619 00) и «Стенты коронарные» (ТН ВЭД 9021 90 900). Также Минпромторг России в настоящее время прорабатывает вопрос маркировки БАД, специализированных продуктов питания для спортсменов, бутилированной воды (в т.ч. для детского питания) и природной минеральной воды.
Бонус:
Скачивайте универсальную инструкцию «Подключение аптечной/медицинской организации к системе мониторинга движения лекарственных препаратов ИС МДЛП» по ссылке:
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
- Telegram: https://tglink.ru/pharmorden
- ВКонтакте: https://vk.me/join/AJQ1d_D2XxaDy9IdzL0e6EqH
