Законодательство Российской Федерации стремительно меняется, и мы продолжаем серию публикаций по новым нормативным документам. В этой статье разберем, какие нормативные акты вступили в силу с 01 сентября 2025 года.
Все новшества сентября, которые будут интересны провизорам, фармацевтам и руководителям аптек, мы собрали в одну удобную таблицу.
|
Нормативный документ |
Вносятся изменения в нормативный документ |
Краткое содержание |
|
от 7 июня 2025 г. N 150-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" |
от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
Правительство установит критерии качества БАДов, а также особенности их применения и регистрации. Врачи смогут назначать пациентам БАДы при наличии показаний. Минздрав по согласованию с Роспотребнадзором установит рекомендации по схемам применения, а также перечень БАДов и заболеваний, при которых они могут быть назначены. При изготовлении БАДов нельзя использовать кормовые добавки, стимуляторы роста животных, отдельные виды лекарств, пестициды, агрохимикаты и другие опасные для здоровья человека вещества и соединения. Сайты с информацией о запрещенных к продаже БАДах будут блокироваться. |
|
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения" |
Отменены приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н "О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н". |
Минздрав утвердил новые правила хранения лекарств для медицинского применения. В частности, лекарства нужно размещать в помещениях и (или) зонах для хранения в соответствии с требованиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке препарата, с учетом одного из параметров - физико-химических свойств, фармакологических групп, способа введения препаратов, агрегатного состояния фармацевтических субстанций. Введены особые требования к хранению медицинских пиявок, наркотиков, сильнодействующих и ядовитых веществ. Прописан порядок приемки лекарств. |
|
от 23 июля 2025 г. N 268-ФЗ "О внесении изменения в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" |
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" |
Поправкой вводится понятие стратегически значимых лекарственных средств. Речь идет о препаратах, которые удовлетворяют приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в т. ч. преобладающих в структуре заболеваемости в России, и производство которых должно быть обеспечено в стране. Их перечень установит Правительство. |
|
Правительства Российской Федерации от 30 мая 2025 г. N 805 "Об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения" |
В рамках "регуляторной гильотины" установлена новая расчета предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарства при их регистрации и перерегистрации. Цена устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения препарата. Указан порядок расчета цены на референтный, воспроизведенный и биоаналоговый (биоподобный) препараты при ее регистрации, средневзвешенной фактической цены на препарат ЕАЭС и зарубежный препарат, первичная или вторичная упаковка которых осуществляется или планируется в России, рентабельности препарата ЕАЭС при перерегистрации цены, средневзвешенной фактической цены ввоза зарубежного препарата в Россию, минимальной цены в некоторых странах и в стране производителя, цены на препарат ЕАЭС при ее перерегистрации, а также цены при ее перерегистрации для снижения. |
|
|
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. N 259н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" |
Утратил силу |
На период с 1 сентября 2025 г. до 1 сентября 2031 г. Минздрав вводит в действие новые правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. В частности, предусматриваются требования к дистанционной торговле лекарствами. Меняются нормы о размещении аптечного оборудования. |
|
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 марта 2025 г. N 100н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики" |
Утратил силу |
Установлены новые правила отпуска: - ; - ; - . Определен порядок отпуска лекарств для инкурабельных больных на завершающем этапе жизни, в случае отсутствия у субъекта розничной торговли препарата, указанного в рецепте. Предусмотрено ведение журнала учета рецептов, находящихся на обслуживании, на лекарства, отпускаемые бесплатно или со скидкой. Прописано, какие сведения фармацевт указывает на рецепте при отпуске лекарств. Используются штампы "Лекарственный препарат отпущен", "Рецепт недействителен". |
|
Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2025 г. N 462 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения" |
Утратил силу |
Упрощена процедура госрегистрации предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Сокращен перечень предоставляемых для этого документов. Закреплена возможность получения услуги в электронном виде, в т. ч. через портал госуслуг. Срок ее оказания уменьшится с 60 до 40 рабочих дней. Обновлены ведения госреестра указанных препаратов, установления регионами предельных размеров оптовых и розничных надбавок, формирования отпускных цен на них. Утверждена новая форма Протокола согласования цены. |
Обновление. Мы получили несколько вопросов в комментариях, отвечаем на них:
Сколько зон карантина должно быть в розничной аптеке? 7 зон при комнатной температуре ЛП (с 1 сентября) и по 6 зон в холодильнике 2-8 гр и 8-15 гр? Зона ТАА (торгового ассортимента) остается? Это означает, что должно быть 20 зон карантина? Верно?
В соответствии с подпунктом «д» пункта 9 Правил хранения лекарственных средств для медицинского хранения, утвержденных Приказом Минздрава России от 29.04.2025 г. N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения" субъект обращения лекарственных средств организует зону карантинного хранения лекарственных средств (хранятся отдельно, с ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу). К сожалению, в приказе четко не прописана функция зоны карантинного хранения. Исходя из норм русского языка, это зона временного хранения лекарственных средств, дальнейшая судьба которых пока не ясна.
После устранения причин помещения в зону карантинного хранения, лекарственный препарат может быть возвращен в оборот, поэтому необходимо соблюдение условий хранения лекарственных средств при нахождении в зоне карантинного хранения. Таким образом, зон карантинного хранения организуется столько, сколько режимов хранения лекарственных средств (комнатная температура 15-25 град С, термолабильные 2-8 град С, прохладное место 8-15 град С и т.д.).
В соответствии с подпунктом «г» пункта 9 Правил хранения лекарственных средств для медицинского хранения, утвержденных Приказом Минздрава России от 29.04.2025 г. N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения" субъект обращения лекарственных средств организует зону хранения лекарственных средств, продажа которых запрещена в соответствии со статьей 57 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Согласно ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств», данная зона имеет название «помещение (зону, оборудование) для хранения забракованных и/или отозванных и/или лекарственных средств и вспомогательных веществ с истёкшим сроком годности».
Зона проб согласно фармакопее только для производственных аптек, но в приказе этого не прописано, означает ли это, что должно быть и у аптек готовых лек форм?
В соответствии с подпунктом «е» пункта 9 Правил хранения лекарственных средств для медицинского хранения, утвержденных Приказом Минздрава России от 29.04.2025 г. N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения" субъект обращения лекарственных средств организует зону отбора проб (образцов) лекарственных средств. Согласно ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств», комплекс помещений для хранения должен включать, в том числе помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств и вспомогательных веществ (ОФС «Отбор проб»).
ОФС.1.1.0004 «Отбор проб» устанавливает общие требования к отбору проб (выборке) произведённых/изготовленных лекарственных средств, а также материалов для определения соответствия их качества требованиям установленным производителем (разработчиком). Таким образом, зона отбора образцов организуется производителями лекарственных средств и аптечными организациями, имеющими лицензию на изготовление лекарственных средств.
Так же с зоной Экспедиции, в приказе не указано что только для оптовиков, как с ней быть?
В соответствии с подпунктом «ж» пункта 9 Правил хранения лекарственных средств для медицинского хранения, утвержденных Приказом Минздрава России от 29.04.2025 г. N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения" субъект обращения лекарственных средств организует зону экспедиции лекарственных средств (отгрузки).
Данное положение применимо для организации оптовой торговли, производителей и других организаций, осуществляющих дистрибьюцию лекарственных средств. Учитывая положения Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза", отгрузка является одним из видом дистрибьюции.
